中药饮片自查报告【精编4篇】

中药饮片自查报告【精编4篇】【导读】这篇文档“中药饮片自查报告【精编4篇】”由三一刀客最漂亮的网友为您分享整理，希望这篇范文对您有所帮助，喜欢就下载吧！中药饮片自查报告【第一篇】中药饮片自查报告一、概况为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有《中药饮片经营质量管理制度》，严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。二、自查1.中药饮片质量管理人员状况负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。2.中药饮片购进管理（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。（4）供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。（5）购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。（6）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。3.中药饮片验收管理（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。（2）中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。（4）实施文号管理的中药饮片核对批准文号。（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。（6）验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。4.中药饮片的储存、养护管理（1）在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，实行“三三四”循环。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。（2）中药饮片储存于阴凉库，避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。（3）中药饮片易发生质量变易，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右，保持相对湿度在45%—70%之间。（4）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。5、中药饮片的出库管理执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不销售，严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神，随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书（复印件）。以上是公司依据《药品经营质量管理规范实施细则》及《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结。请局药品流通监管处检查指导!20xx年xx月xx日中药饮片自查报告【第二篇】XXXXXX建医院中药饮片管理专项自查情况汇报中药饮片管理是医疗机构中医药改革的重要内容，关系到群众安全与健康。我院作为一级综合医院，中药饮片的使用是临床用药辅助手段之一。根据《扬州市医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》中评估细则要求，开展了自查自纠活动，情况总结如下。一、工作成效1、工作小组功能完整全面推进中医药工作，医院成立以分管院长为主任委员，药剂科负责人为副主任委员、临床业务科室负责人参与的药事管理与药物治疗学委员会，负责指导和监督本院中药饮片使用。2、采购环节符合规定建立采购工作流程和审批制度。医院与供货单位签订采购合同，供货单位和个人资质齐全。明确专人（执业中药师）负责验收工作，建立验收程序，验收记录完整，原始资料保存完善。3、加强中药饮片储存管理药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对药品进行科学养护，合理储存。坚持每天两次定时检查，记录温湿度。二、存在问题1、质量评估体系不健全质量评估包括定期对供货单位中药饮片质量评估、中药饮片调剂质量质控等。我院常规在验收环节对饮片进行抽样检查和反馈，未作阶段性质量评估和沟通谈话。调剂的中药饮片未普遍性作质控。2、处方点评和合理用药监测有待加强医院重点是对西药处方抽样质控较多，中药饮片处方抽查量较少，督导力度小，综合点评和干预不够持续、深入。三、整改计划1、完善质量控制体系和制度充分发挥药物与治疗学委员会职能，将供货单位质量评估、中药饮片采购验收调剂的质控、用药咨询指导等有关质量与安全工作纳入常规工作，明确专人、专表负责。2、组织中药饮片规范学习应用通过集中培训和自学形式，组织临床业务科室医务人员加强对《中药处方格式及书写规范》、《进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》等规范学习，促进中西合璧，互学互用，努力提升中药饮片在临床用药中的作用。江苏省XXXXXXX医院2016年10月12日中药生产自查报告【第三篇】山东昊福制药有限公司生产质量管理自查报告2011年4月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市2011年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。１（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供２货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：（1）３胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；（2）中药提取物的质量标准收载于2010版中国药典中；（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。４中药饮片自查报告【第四篇】中药饮片自查报告为了加强医疗机构中药饮片管理，按照《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求，根据不孕不育专科医院