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第二部分ISO9001《质量管理体系要求》4.1总要求4.2文件要求6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审ISO9001:2008标准条款8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进1.1总则1.2应用7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现和改进8测量、分析质量管理体系要求4质量管理体系4质量管理体系－4.1总要求4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。4质量管理体系－4.1总要求组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。4质量管理体系－4.2文件要求4.2文件要求为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系文件要求：QS，纲领性文件，反映组织的质量理念和方针，组织结构及职责权限COP，支持性文件，规定工作的程序及方法WI，指导性文件，具体作业要求及技术标准等QR，运行证据，记录各项活动的实际状况一级文件二级文件三级文件ISO9000体系要求质量手册程序文件作业指导书、技术标准、管理文件、外来文件等记录、表格、标签等质量方针和质量目标特殊文件以顾客的需求为目标，矢志不渝地追求优秀的质量。公司质量方针我们的产品策略是满足顾客的需求，顾客的需求定义了优秀质量的内涵，也明确了我们持续奋斗和追求的目标，我们必须一天比一天更加逼近完美的质量标准。公司2011年质量目标生产原因的产品故障率：﹤1.6%客户满意度：要求总体较满意，尤其是除去价格以外的指标要很满意合同准时交货率：﹥99%维修及时率：﹥99%生产直通率：HMI﹥95%，步进﹥95%，伺服﹥95%，PLC﹥85%，PL011﹥85%(不统计线缆及电机)生产损耗率：≤0.4%呆滞料比例：2%•ISO9001:2008中有6处要求必须建立文件化的程序:1.文件的控制（4.2.3)2.记录的控制(4.2.4)3.内部审核(8.2.2)4.不合格品的控制(8.3)5.纠正措施(8.5.2)6.预防措施(8.5.3)序号文件名称编号1文件控制程序COP4.2-012记录控制程序COP4.2-023管理评审控制程序COP5.6-014培训控制程序COP6.2-015招聘控制程序COP6.2-026合同控制程序COP7.2-017顾客投诉控制程序COP7.2-028研发控制程序COP7.3-019采购控制程序COP7.4-0110供方评估控制程序COP7.4-0211仓储物流控制程序COP7.4-0312生产过程控制程序COP7.5-0113标识和可追溯性控制程序COP7.5-0314顾客满意度程序文件COP8.2-0115内部质量体系审核程序COP8.2-0216产品检验控制程序COP8.2-0317不合格品控制程序COP8.3-0118纠正和预防措施管理程序COP8.5-01公司程序文件（18份）程序文件4质量管理体系－4.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4质量管理体系－4.2文件要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；(批准的权限、批准的证据、发布实施日期)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；(更改流程、更改状态、修订状态)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；(发放形式、现场版本)e)确保文件保持清晰、易于识别；(现场文件管理)f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；(获取途径、更新方式、分发控制)g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。(作废保留、作废销毁)受控文件的管理要求：QA负责文件的受控下发及更新，电子档文件可在共享区域查阅。（西丽：\\serverxl\ISO，软件园：\\watch\ISO）当新版本下发时，QA对公共盘的文件进行更新，下发的纸质文件需将旧版本收回，确保使用的是最新版本的文件；受控文件不能私自更改、复印和打印；应对纸质文件予以爱护，不能在上面乱写乱画；指导性的文件应放置或悬挂在相应的现场指导操作；操作前应仔细阅读文件，并严格按照流程和要求操作，如认为文件有问题，应及时向相关人员反馈进行确认；下发的受控文件应妥善保管，如有损坏或遗失，应及时申请补发。4质量管理体系－4.2文件要求4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录的相关要求：填写要求：①真实、准确、清晰、完整；②记录人、记录日期、审核人(必要时）。更改要求：①由记录填写人或审核人更改后，签上自己的姓名与更改时间；②更改时只能采取“杠改”的方式，原始错误的记录应仍可辩识。保存要求：①按时间顺序装订，标识清楚，分类保存；②保存期限见《记录控制一览表》。5管理职责5管理职责5.1管理承诺（顾客及法规要求、制定质量方针和目标、管理评审、确保资源获得）最高管理者？5.2以顾客为关注焦点（增强顾客满意）5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标（可测量的，与质量方针保持一致）5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限（部门职责、岗位职责）5.5.2管理者代表（应在本组织管理层中指定）5.5.3内部沟通（沟通渠道、沟通方式，如：电话、会议、网络、看板等）？多样化与有效性5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6资源管理－6.1资源提供6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6资源管理－6.2人力资源6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接的影响产品要求符合性。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；明确岗位能力需求人员任职要求b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；培训策划、实施、资格证书c)确保达成必须的能力；培训评价？？、能力评价、考核、业绩评定等d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；质量意识培训e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）培训的实施确定培训需求工作岗位对人员的能力要求、人员本身的实际能力制定培训计划培训项目、主要内容、负责人、日程安排、培训方式、培训对象实施培训准备培训教材培训后考核考核内容：理论考核、实际操作技能考核考核形式：问答、试卷、技术演示6资源管理－6.3基础设施6.3基础设施（公司运行所需的设施、设备、服务的体系）组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；厂房、仓库、办公室、供水、供电、空调设施等b)过程设备（硬件和软件）；设备包括：生产设备、生产工具、应用软件等c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。设施的提供途径、维护保养、维修及报废等6资源管理－6.4工作环境6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是工作时所处的条件，包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，如：噪声、温度、湿度、照明或天气、承认方式、人因工效等。①物理因素：噪声、温度、湿度、照明、洁净度、环境卫生、污染等②人的因素：企业文化建设、制定安全规则、人体工效学的运用、职业策划等7产品实现7产品实现－7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7产品实现－7.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（明示的）b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；（隐含的）c)产品适用的法律法规要求；（必须履行的）d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。7产品实现－7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4)。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7产品实现－7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通组织应对以下有方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)