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机构与人员内容：一、常见缺陷二、缺陷产生的原因三、机构与人员概述四、组织机构五、新版GMP《机构与人员》修订的目的六、新版GMP的《机构与人员》主要的内容七、人员培训八、人员卫生九、人员健康管理十、对外来人员的管理十一、人员生产操作管理一、常见缺陷：1.培训不到位①企业部分员工缺少岗位操作知识培训；②从事药品生产配置岗位个别人员培训不到位；③配液岗位未按岗位操作规程的要求进行现场操作的复核；④灌装工序岗位操作人员培训不到位-灌装工序岗位操作人员缺乏无菌意识-现场检查时，有三条灌装线操作人员，站在隧道烘箱安瓿出口处层流罩下，带着乳胶手套不停的整理安瓿。⑤库房管理人员按本规范培训效果不佳。一、常见缺陷2、培训记录不全（无考核记录、相关资料未及时归档）。3、岗位职责内容不全面，部门责任不清。4、体检项目不全，没有体检表。5、进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有一套不能保证清洗更换。洁净服不能覆盖整个头面部。6、洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。7、对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。二、缺陷产生的原因析①培训体系不健全；②培训针对性不强，流于形式、已应付检查为目的；③缺少真正意义上的考核和对培训效果的评估。建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。-当企业建立了与自己的生产规模、人员素质、经营和管理方式相适应的组织机构并赋予了各个岗位适当的职权以后，企业的质量管理体系和药品生产管理活动才能正常运行。6三、机构与人员概述6新修订GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外，把人员的范围进行了扩展，GMP中人员的范围包括：企业高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、人力等各级别管理人员和一线操作员工。人员的可变性最大，又是一个最活跃的因素，因此成为一个最难管理的对象。近年来的药害事件，就是由于人员的法规及GMP意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技能欠缺、培训不到位等造成的。为了减少药品质量事故的发生，就必须建立符合GMP要求的组织机构、拥有符合GMP要求的人员。7三、机构与人员概述对欧盟的GMP、cGMP、WHO的GMP以及我国GMP有关机构和人员相关内容进行比较，共同点为：1.企业必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门。2.要求各部门的职责与权限必须以书面形式明确规定。3.对于关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求。8三、机构与人员概述4.对与药品生产、质量有关的所有人员的培训作出了要求。5.对人员卫生做出了相应要求。共同反映出无论从组织机构的搭建合理性、权限与责任的划分正确性、人员资质的要求适宜性、培训的有效性以及人员卫生的符合性来看，其目的都是为了保证产品的质量，这是一切生产活动的出发点。9三、机构与人员概述机--机为人控测--测为人作环--环为人治法--法为人创料--料为人管人--人的素质决定工作质量、过程质量决定产品质量在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用•合格的人员（学历、经历、能力）四、组织机构11重点：1.企业是否有组织机构图、是否建立管理机构、组织机构是否至少涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位。2.对照组织机构图，通过跟企业各级人员的交谈，通过对运行记录的审核检查，了解企业的实际运作管理模式是否与组织机构设置一致？3.通过了解员工的报告体系，确认组织机构运行是否有效、是否出现空白管理、重复管理、上下级命令链是否符合机构设置要求等。4.抽查具体岗位：是否有书面岗位职责？是否经过相关培训？是否具有上岗资格？是否有岗位SOP,它的起草、审核、批准程序？人员是否按照操作程序来执行生产活动?12如果一个组织机构在运行过程中经常出现同样问题，那说明该组织机构在设置、搭建的过程中存在适宜性或运行有效性的问题，应及时纠正。13四、组织机构五、《机构与人员》修订的目的1、质量管理体系的建立（包括文件系统的建立）-企业应根据自己所生产产品品种、管理规模、所拥有资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件系统，尤其要提到是的企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理负责人与生产管理负责人保持相对独立。不得互相兼任。14五、《机构与人员》修订的目的2、明确岗位职责与职权（责任到人）-企业管理层应根据自己所生产产品的流程和管理要求，来分配和制定各级工作人员的职权和职责，这里强调责任到人，定岗定责的原则，并形成明确的文件。3、必须要有足够数量的有资质的人员-这里对企业关键人员、管理人员、普通工作人员都提出了资质要求。4、所有人员均应经过相应培训-这里对人员的培训做出了要求，我们培训的最终目的就是使所有从业人员都具备与所从事岗位相适应的资质和能力，能对药品生产承担责任。15六、主要的内容药品生产管理职能部分的设置与职责明确；关键管理人员的资质与职责；人员培训管理；人员卫生管理。16第一节原则•机构设置•独立的质量管理部门•质量管理人员职责•企业岗位职责第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生•企业负责人•生产管理负责人•质量管理负责人•质量受权人•培训管理•培训计划•培训记录•在职继续培训•培训评估•高风险操作人员培训管理•人员卫生培训•人员卫生操作规程•人员健康体检管理•卫生操作行为六、主要的内容17人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多，“以需设岗、以岗定责”。避免产生质量风险。像产品发运与召回，不良反应报告等我们应该设置专人专岗。所有人员必须经过培训并考核。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的理论和操作要求。18职责委托—第十七条质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。―第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。―企业应建立工作委托操作规程，当有职责委托发生时，比如某个岗位的人员因为休假的原因委托他人来履行职责时，一定要有相应的规章制度和委托书，这是国内企业容易忽略的问题。―必须明确职能可以委托，责任不能委托。人员卫生:人员卫生包括工作服、外来人员管理、健康管理以及防止未经允许的进入等等。19人员要求关键人员关键人员（要求为全职人员）包括：企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人生产管理负责人和质量管理负责人应相互独立。20药品GMP认证管理办法第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。关键人员企业负责人质量受权人生产管理负责人质量管理负责人学历—本科及以上(中级职称或执业药师资格)本科及以上(中级职称或执业药师资格)本科及以上(中级职称或执业药师资格)专业—药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业实践经验—五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作三年生产和质量管理，至少一年生产管理五年生产和质量管理，至少一年质量管理主要职责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任3615共同职责——1021血液制品生产企业:--企业负责人:要求其具有血液制品专业知识;--生产管理负责人：具有相应专业知识，至少有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，--质量受权人和质量管理负责人：具有相应专业知识，至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并且从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。22生产管理负责人的职责确保按照批准的工艺生产、贮存产品确保严格执行生产操作规程确保批生产记录和批包装记录由指定人员审核确保厂房、设备的维护保养确保完成各种必要的验证工作培训生产人员：上岗培训和继续培训关键人员23质量管理负责人的职责1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品符合注册批准的要求和质量标准2.产品放行前审核批记录3.确保完成必要的检验4.批准质量管理操作规程,如：质量标准、检验方法、取样方法关键人员24质量管理负责人的职责5.审核批准与质量有关的变更6.确保偏差和检验结果超标的调查和处理7.批准监督委托检验8.监督厂房、设备的维护9.确保完成确认和验证工作，审核批准方案和报告（检验方法验证，仪器校验）2510.确保完成自检11.评估和批准物料供应商12.确保投诉的调查和处理13.确保完成持续稳定性考察14.确保完成质量回顾分析15.培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训质量管理负责人的职责26质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责审核、批准工艺规程、操作规程等监督厂区卫生状况确保关键设备的确认确保完成生产工艺验证培训人员：上岗培训和继续培训27批准、监督委托生产确定、监控物料和产品贮存条件保存记录监督GMP的执行监控影响产品质量的因素（检查、调查、取样）-共同承担的职责在实际工作中的体现在于对关键文件的共同审核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等。-强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是与药品生产相关的每一个部门的工作责任。强调对于药品生产的关键生产环节生产与质量管理部门负责人应共同承担职责的要求。质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责28参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。-成品放行审核记录”一式二份，一份附在批记录上，一份交仓库，仓库会根据“成品放行审核记录”来发货受权人的职责29质量受权人检查点：-资质-能力-产品放行的程序-实际放行情况-转受权人通过批准的程序放行产品-当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有行使对产品的绝对否决权。301.检查时应该重点关注质量受权人的资质（学历，实践经验，授权书）、能力以及放行的程序和实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行是否按照规程执行。2.允许代理人通过批准的程序放行产品32七、人员培训人员是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量33七、人员培训提高产品质量的重要手段之一就是提高企业员工的GMP意识、职业素养和操作技能，以确保药品的生产过程符合GMP的要求、药品的质量满足客户的需求。那员工如何提高GMP意识、职业素养和操作技能，并按照企业的各项规章制度来进行药品的生产活动和确保产品的质量呢？取决于企业是否建立了高质量的员工培训制度和连续性培训计划，以及实施培训的有效性。34七、人员培训第二十七条“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”培训的目的：从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）；让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。七、人员培训35关注点：1.检查企业是否制定年度培训计划，并经过包括生产部门和质量部门负责人在内的企业相关领导批准；2.培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合、且有针对性，各部门是否制定针对本部门内的培训计划；3.企业是否