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无锡九州医药连锁有限公司连锁岗前培训（2015年1月）培训内容1、药品管理法2、连锁GSP检查3、部门岗位职责药品相关法律行政法规：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）药品相关部门规章：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）《药品进口管理办法》（局令第4号）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)1、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是什么？答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。2、开办药品经营企业必须具备哪些条件？（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度3、什么是药品？答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。5、什么是假药？什么情况下的药品按假药论处？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情况之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。6、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？答：《药品管理法》规定，禁止生产销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。7、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。8、药品广告的内容应遵守哪些规定？答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。9、生产销售假药，如何处罚？答：《药品管理法》第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、生产销售劣药，如何处罚？答：《药品管理法》第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。二、药品经营质量管理规范（GSP）及江苏省零售连锁企业GSP检查评定标准1、GSP是指《药品经营质量管理规范》，新版GSP于2013年6月1日开始实行。2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺”。3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容。5、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。6、企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。7、质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。8、质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。9、质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。10、质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。11、从事质量管理、验收工作的人员，应在职在岗，不得兼职其他业务工作。12、企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。13、培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。14、企业应按有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。15、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行，并保存相关记录。16、企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按规定开展工作。17、通过计算机系统记录数据时，有关人员应按操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核18、计算机系统数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。19、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。20、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。21、计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机。22、计算机系统应有实现连锁总部、配送中心（仓库）、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。23、计算机系统应有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。24、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。25、门店不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其他不得经营的药品。27、门店应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，张贴“十二个不”并向社会公开承诺。“十二个不”即：1.不从非法渠道购药，2.不从资质证明不符合规定的人员手中购药，3.不销售假冒伪劣药品，4.不采用违法手段销售药品，5.不销售标签说明书不符合规定的药品，6.不违规销售处方药，7.不为违法者提供票据或存储药品，8.不降低GSP认证时已达到的标准，9.不出租或变相出租柜台，10.不为药品或非药品作虚假宣传，11.不搞任何方式的虚假让利，12.不误导和欺骗消费者。28、门店在营业场所显著位置明示“除药品质量原因外，门店药品一经售出，不得退换”，以充分告知顾客。29、门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品。30、门店应建立各岗位人员培训记录、培训档案。门店应每年定期对各岗位人员进行继续教育培训，经考核不合格的不得上岗。培训内容应包括药品管理法、GSP等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、药事服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。门店应根据法规政策的调整、总部要求和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。31、门店应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。32、门店药品按包装标示的温度要求储存相应的常温区、阴凉区、冷藏区。根据《中国药典》规定的要求，常温10-30°C，阴凉区不超过20°C，凉暗处为避光且不超过20°C，冷处2-10°C（因有部分药品外包装标示冷藏温度为2-8°C，故公司统一冷藏区温度控制在2-8°C），未规定温度要求的，一般为常温。药品储存环境温度应为35%-75%。33、质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验药品、有质量疑问待确定的药品、退货药品。34、养护员应采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。对包装严密的