人员卫生管理

主讲员：林茂昌人员卫生管理•目的：对人员卫生进行严格管理，监督检查，确实人员卫生符合GMP要求，从而保证产品质量。•范围：适用于各生产车间的卫生管理。人员卫生管理的要求人健康状况工作服及穿着清洗管理防止人为的污染确保产品卫生安全定期体检，一般生产区每年一次，洁净级别区域半年一次。生物制品生产区内，没有经明确规定去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域生物制品生产、维修、检验和动物饲养的相关人员，应接种相应疫菌并定期体检。因病暂离岗人员，康复后须持有医生开具的健康合格证明直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾病或带菌从事生物制品的生产操作人员与动物饲养人员应分开工作服管理工作服装：指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋和护目镜等作用：保证产品质量，保证安全生产为主生产操作人员必须穿戴统一规定的工作服装选材：质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质、耐腐蚀，具有良好的过滤性样式及颜色（1）各区域的工作服式样，颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。（2）式样及颜色企业自定“以线条简洁，色彩淡雅，洁净为宜。（3）洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口、要加松紧口，不应用纽扣。（4）无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。（5）防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。（6）生产人员与非生产人员、维修人员，质管人员参观人员的服装式样和颜色应有所区别。工作服穿着•（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。•（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。•（3）离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。清洗管理干净工作服与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管洁净与无菌的应分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号工作服专人洗涤，专人保管，专人发放、登记及专人专用已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入洗涤、整理及使用前检查工作服是否符合要求，及时报告更换。高致敏物质、激素类、避孕药、有害物质等岗位的工作服应分别清洗管理及存放工作服分区域集中，装入专用容器中，标记明显人员卫生----清洗周期（1）一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次，在夏季无空调环境下及粉尘大的工序，每天至少换洗一次。更换品种时，必须洗工作服。工作鞋每周至少洗一次。（2）在D级空气洁净度级别的洁净区工作，至少每班洗一次，洁净衣裤、帽和口罩；工作鞋每班消毒一次。（3）洁净工作服装及无菌工作服装的清洗周期应经验证。清洗要求1、D以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内分别洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌成无菌工作服。洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质2、A、B、C级洁净区的工作服初洗时用经过过滤的纯化水洗涤，最后洗涤用经过过滤的注射用水。3、干燥后的工作服要逐套装入衣物袋内灭菌。4、采用经过过滤的蒸汽对工作服进行灭菌5、应采用洗衣液作为洗涤剂，宜对某一品牌的洗涤剂进行验证6、应验证工作服灭菌效果。（1）随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。（2）工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。（3）离开工作场地，必须脱掉工作服。（4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。（5）洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。（6）无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念.人员卫生----自我约束(1)洁净区的门向洁净级别低的方向开启。洁净区与室外的压差为10Pa。(2)不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。(3)在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。(4)在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别(5)洁净室仅限于该区域生产操作人员、经批准的人员进入。(6)不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产(7)洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。(8)与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生(9）化学变化或吸附所加工的药品(1)所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。(2)人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。(3)企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。相关GMP规定谢谢