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CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第1页共46页实施日期2016年12月31日附表6-5(CNAS-CL05:2009和CNAS-CL61：2016)安全管理体系核查表（CNAS-CL05CNAS-CL61移动式实验室）第一部分本核查表依据CNAS-CL05准则和CNAS-CL61应用说明要求编制，编号与准则一致。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注3风险评估及风险控制3.1GB27421/4.6实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室从事的活动。实验室风险评估需要考虑的内容包括：3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d）设施、设备等相关的风险；e）适用时，实验动物相关的风险；f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第2页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注g）意外事件、事故带来的风险；h）被误用和恶意使用的风险；i）风险的范围、性质和时限性；j）危险发生的概率评估；k）可能产生的危害及后果分析；l）确定可接受的风险；m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o）适用时，应急措施及预期效果评估；p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、气、水灾、电火灾、自然灾害等的风险进行评估。GB27421/4.2应评估实验室移动方式和移动过程中的风险，并采取适当的控制措施。GB27421/4.3应评估环境对移动式实验室的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。GB27421/4.4应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第3页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。GB27421/4.5在维护、维修、改造实验室前后或其退役前，应进行风险评估，并采取适当的控制措施。3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。3.1.13实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第4页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注险控制活动。3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应4经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4实验室生物安全防护水平分级实验室申请的生物安全水平（在相应的□内划勾）：BSL-1□；BSL-2□；BSL-3□；ABSL-1□；ABSL-2□；ABSL-3□；三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.1规定的实验室□符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.2规定的实验室□移动式实验室的移动模式：自行式□；运载式□移动式实验室的一级防护屏障模式：开放式□；二级生物安全柜式□；三级生物安全柜式□移动式实验室的二级防护屏障模式：自然通风式□；负压通风式实验室□5实验室设计原则及基本要求5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管N/ACNAS-AL05发布日期2016年12月31日第5页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注部门等的规定和要求。GB27421/6.1.1设计宗旨应以变换地点使用为目的，符合移动性的技术和材料要求，具备实验室的基本功能。GB27421/6.1.2应适用于快速反应行动，可按要求自行或被运达指定地点，并开展符合相应生物安全防护级别要求的实验活动。GB27421/6.1.3应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求和节能要求。GB27421/6.1.5涉及实验动物时，如果适用，应满足GB14925-2010的相应要求。GB27421/6.1.6如果无特殊需求，应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和制造要求。GB27421/6.1.7按照客户特定要求设计制造的移动式实验室，如果技术指标与国家相关规定或标准的要求冲突，应事先征询相关主管部门的建议。GB27421/6.1.8应安装行车定位系统和行车记录系统。GB27421/8.7需要时，应在移动式实验室工作现场设立隔离带。5.2（有修改)实验室的防火和安全通道设置应符合相关的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求。5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。GB27421/6.2.1应易于自行到达或被运达制定地点。CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第6页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注GB27421/6.2.2需运载部分应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的要求。宜设升降装置及支撑轮，以便实现短距离移动。GB27421/6.2.3实验室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造。GB27421/6.2.4应按模块化、集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型，以保证通用性和易维护性。GB27421/6.2.5如果适用，应选用免维护器材。GB27421/6.2.7应保证所有维护工作的可实施性，作业工位空间应适合人体量度、姿势及使用工具等的需求。如果选装机电设备，应不影响维修工作。GB27421/6.2.8宜考虑实验室的扩展性能，以易于和其他独立的设施组合连接，提高应用性。GB27421/6.2.9水、电、气、暖、行驶等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求，同时考虑移动式实验室的特殊要求。水、电、气等也可由外部来源输入。GB27421/6.2.10应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施。GB27421/6.2.11应保证所用设备进出顺利。如果有安全（逃生）门（窗），适用时，可兼作设备门。GB27421/6.2.12应保证消防、防电击、防雷击、抗振动与冲击、电磁兼容等的设计符合相关要求。GB27421/6.2.13实验室布局应方便人员紧急出入,出入路径复杂的实验间应设置独立的安全（逃生）门（窗）。GB27421/6.2.14实验室的可靠性应适应移动需求和环境变化。GB27421/6.2.15应根据实验室拟工作地区，设定其对道路和自然条件等适应性的要求且不应低于国家相关标准的规定，包括（不限于）以下因素：CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第7页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注a)道路和地面；b)温度；c)湿度；d)气压；e)风力；f)日晒；g)雷电；h)冰雪；i)雨雹；j)沙尘；k)烟雾（包括盐雾）；l)有害生物（如：真菌、节肢动物、啮齿动物等）。5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。N/AGB27421/6.2.6设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应合理，以保证工CNAS-AL05发布日期2016年12月31日第8页共46页实施日期2016年12月31日条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注作流程顺畅并符合人机工效学的原则和要求。5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。5.18动物实验