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XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00纠正和预防措施控制程序第1页共6页1.0目的为了消除已有的或潜在的不合格原因，采取纠正和预防措施，防止不合格品和不符合项的发生或重复发生。2.0范围适用于消除其在质量体系、过程、产品和服务方面现存的和潜在的不合格或缺陷的原因。3.0职责3.1本企业的所有人员，尤其那些从事过程活动监控和过程输出验证的人员(包括现场负责人以及检验员、试验员和审核员)，有权在过程的任何阶段报告不合格以采取及时的纠正措施。3.2综合科负责组织相关部门分析实际和潜在不合格的根本原因并制定纠正预防措施。3.3综合科负责纠正预防措施实施有效性的验证。4.0定义4.1预防措施：为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望的情况的原因所采取的措施。4.2纠正措施：为消除现存的不合格或其它不希望的情况的原因所采取的措施。4.3防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。5.0输入顾客顾客抱怨、退货质量审核审核结果、数据分析综合科/车间检验结果、质量数据统计、分析供方不合格的产品和服务6.0流程OKOKNG责任部门相关质量记录←不合格报告←整改报告及质量信息相关部门发现部门10措施文件化1不符合信息综合科综合科责任部门责任部门主管综合科责任部门4是否需采取应急措施9验证3确定解决问题的责任人、小组及期限2通知综合科NG采取应急措施5分析原因6制定措施7评估措施8实施措施责任部门/人责任部门/人责任部门/人→纠正、预防措施报告→8D报告→整改报告→纠正、预防措施报告→8D报告→整改报告→纠正、预防措施报告→8D报告→整改报告→纠正、预防措施报告→8D报告→整改报告→文件更改通知XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00纠正和预防措施控制程序第3页共6页7.0说明7.1不合格的提出：各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：顾客需求和期望；市场分析；服务报告；顾客抱怨、退货；潜在不合格可能性分析；检验和试验；内部审核；作业运作和其它相关的记录；满意程度测量；不合格报告；数据分析；管理评审。7.2发现部门识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的部门和综合科。7.3潜在不合格项的提出：综合科和各责任部门应统计和分析以往的不合格报告和顾客抱怨报告、并通过SPC分析报告、质量成本报告和各项统计资料，发现和找出潜在的不合格项。7.4纠正和预防报告的提出：综合科分析质量问题原因督促相关部门采取纠正和预防措施，对于严重、重复发生的不符合或顾客要求时采用“8D”方法。7.5综合科判定是否采用应急措施，如需则启动服务程序中的应急计划流程或临时措施。7.6原因的分析7.6.1质量问题的分析可以个人或小组方式进行，但任何情况下，为确保分析的有效性和效率，具有职权的有关负责人都应考虑小组方式(如部门小组、跨部门小组、解决问题小组和焦点小组等)的可能性。需要时，小组构成可包括来自顾客或供应商的代表。无论何种形式的小组，在分析和讨论质量问题时，头脑风暴法(各抒己见法)应作为激发小组创造性思考的基本方法。7.6.2进行潜在的质量问题分析时，必须考虑问题的严重度、发生频度和可探测度。质量问题的严重度应从其对下列因素的可能影响来评估：过程成本；质量成本；业绩、性能和安全性；XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00纠正和预防措施控制程序第4页共6页顾客满意程度。7.6.3进行潜在的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方法：潜在失效模式及其效应分析(FMEA)；故障树分析(FTA)；失效模式分析(FMA)。7.6.4当发生外部或内部严重或重复发生的质量问题时，通常应采用8D方法来解决，即：a)自己弄清问题；b)在小组中加工问题；c)描述问题；d)采取临时措施以限制损坏并检查其有效性；e)确定根本原因并检查其是否真正是根本原因；f)确定消除问题的措施并通过实验/试验检查其有效性；g)确定防止问题再次发生的措施；h)表彰小组的成绩和成果。7.6.5尤其需要注意的是，当发生外部质量问题时，必须按顾客能接受的方式反应。如果存在顾客描述的程式(如Ford的8D、DaimlerChrysler的7D、GM的PR&R)，则必须使用此描述的程式。7.6.6进行现存的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方法：鱼骨图(Ishikawa图/因果图)；排列图(Pareto分析/ABC分析)；能力研究；直方图；相关图；失效模式分析；7.7纠正和预防措施的确定7.7.1在仔细分析的基础上，有关部门或小组负责针对质量问题的根本原因提出纠正或预防措施建议。纠正或预防措施建议必须包括建议的纠正或预防措施、完成期限和负责人。7.7.2从现实角度出发，为遏制现存的质量问题的重复发生，避免进一步的损失，在采取永久性纠正措施之前可采取临时性措施。因此，纠正措施建议可以包括临时性措施和永久性纠正措施。7.7.3在适用的情况下，针对类似质量问题的考虑亦应包括在纠正措施建议中。7.7.4纠正措施的完成期限是目标期限，必须按问题的轻重缓急并基于快速反应和实际可行的原则提出。XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00纠正和预防措施控制程序第5页共6页7.7.5在确定纠正和预防措施的过程中，视质量风险的大小，有关部门或小组应考虑采用防错方法，尤其在项目策划的产品开发阶段和生产过程策划阶段，必须更多地采用，并将其纳入FMEA、控制计划等设计文件中。7.8纠正和预防措施的评估7.8.1在相关人员参与评审和/或通过试验加以验证的基础上，有关部门或小组应将纠正或预防措施建议提请管理者代表批准。若有任何不同意见，亦应提请管理者代表经理协调。经批准的纠正或预防措施建议即为纠正或预防措施计划。7.8.2在纠正和预防措施需高财力或对顾客满意程度有重大影响或有潜在的重大影响的情况下，在正式批准纠正和预防措施前，管理者代表应征询厂长的意见。7.9纠正和预防措施的落实7.9.1按纠正或预防措施计划，有关负责人负责在规定的目标期限内自行落实或协调落实规定的措施。7.9.2在纠正或预防措施计划落实过程中，当遇到强大阻力或难以逾越的障碍的时候，有关部门或小组负责人应报告管理者代表。管理者代表应对此进行必要的协调。7.9.3如果纠正或预防措施计划不能在目标期限内完成，有关部门或小组应更新纠正或预防措施建议，并重新提请批准。7.10落实的纠正和预防措施的有效性的跟踪7.10.1纠正或预防措施落实后，执行部门或小组负责人应通知有关跟踪人员，并与其商定跟踪的日程。7.10.2跟踪人员通过检查了解纠正或预防措施计划的落实情况，评估落实的纠正或预防措施的有效性。7.10.3跟踪人员将了解的纠正或预防措施的落实情况及其有效性评价反映在相应的“纠正或预防措施跟踪报告”、“8D报告”或“FMEA文件”中，并将其提交给管理者和被检查部门或小组负责人。7.11当纠正或预防措施涉及质量体系、产品和/或服务规范、作业、检测和制造设备、作业指导书等的优化和更改时，应按更改程序进行相应文件更改。7.12对顾客退货产品应填写退货台帐，综合科组织相关部门分析退货原因并做好记录，按本程序要求采取纠正措施，以防止再发生。8.0输出部门内容综合科纠正和预防措施报告、8D报告、整改报告XX公司章节号：TS16949程序文件版本/修订次数：A/00纠正和预防措施控制程序第6页共6页9.0监控项目监控方法责任部门1纠正、预防措施有效性管理评审综合科10.0支持性文件QP04-01文件控制程序QP05-01管理评审控制程序11.0质量记录格式号记录名称保存部门保存期限FM0806-018D报告综合科5年FM0806-02纠正预防措施表综合科5年FM0806-03质量信息反馈表综合科5年FM0806-04顾客退货统计分析表综合科5年FM0806-05顾客抱怨信息台帐综合科5年