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药物分析教学大纲课程名称药物分析授课方式理论+实验授课对象药学专业本科生授课时数36+36学时制定日期2018年1月第一次课授课内容（2学时）绪论1．药物分析的性质与发展。药物分析概念，药物分析的性质，药物分析的任务和药物分析的重要性。2．全面控制药品质量的科学管理。人用药品注册技术要求国际协调会3．通过学习本课程，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安排、考核、教材、参考书和教师等介绍。第一章药品质量研究的内容与药典概况1．药品质量研究的目的。2．药品质量研究的主要内容。药品标准术语，药品标准制订的原则第二次课授课内容（2学时）第一章药品质量研究的内容与药典概况1.药品研究的主要内容，药品稳定性试验原则和内容，药品标准的制订与起草原则，药品标准制订工作的长期性。2．药品质量标准的分类。国家药品标准，企业药品标准3.中国药典的内容与进展。4.几种主要的外国药典简介5.药物分析工作的基本程序。药品的取样-鉴别-检查-含量测定-书写实验报告和原始记录。第三次课授课内容（2学时）第二章药物的鉴别试验1．药物鉴别试验的定义与目的2.鉴别试验的项目3.鉴别试验的方法4.鉴别试验的条件与方法验证主要讲述鉴别试验就是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物法判断药物的真伪，是药物分析工作的首要任务，只有鉴别无误的情况下，进行检查、含量测定等分析才有意义。第四次课授课内容（2学时）第三章药物的杂质检查（I）第一节1．药物杂质的概念。指药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。2．药物中杂质来源。一是生产过程中引入、二是储存保管不当引入。3.杂质的分类：杂质分为一般杂质和特殊杂质两大类。一般杂质指自然界中广泛存在的、生产、贮存过程中容易引进的杂质。特殊杂质是指在该药物的生产和贮藏过程中，根据其生产工艺和性质有可能引入的杂质。4．杂质的限量检查。药物的纯度、杂质限量表示方法、杂质限量计算。第二节5.杂质的研究规范6.杂质的常用检查方法。化学法、色谱法、光谱法、热分析法等。第五次课授课内容（2学时）第三章药物的杂质检查（II）第三节1．氯化物的检查。介绍方法的原理、操作方法和试剂作用及干扰的排除。2．硫酸盐的检查。介绍方法的原理、操作方法和试剂作用及干扰的排除。3．铁盐的检查。介绍方法的原理、操作方法和试剂作用及干扰的排除。4．重金属的检查。重金属的概念，方法原理及药典三种检查方法的适用对象、试剂作用及干扰排除5．砷盐的检查。古蔡氏法和Ag-DDC法。重点介绍两种方法的检查原理，优点缺点，操作，试剂作用及干扰的排除。6.干燥失重。指药物在规定条件下，经干燥后所减失的重量。测定方法有，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。7．水分测定法8.炽灼残渣。高温700~800℃炽灼至完全灰化所残留的物质。9.易炭化物检查法10.残留溶剂测定法11.溶液颜色检查法12.溶液澄清度检查法第四节特殊杂质的检查与鉴定方法第六次课授课内容（2学时）第四章药物的含量测定与分析方法的验证（I）第一节1．定量分析方法的分类。2.容量分析法的特点与适用对象，容量分析法的计算3．光谱分析法。紫外可见分光光度法的计算，荧光分光光度法4.色谱分析法。色谱法系统试验性试验，高效液相色谱法的原理及计算；气相色谱法第七次课授课内容（2学时）第四章药物的含量测定与分析方法的验证（II）第二节1.药物分析方法的验证。准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。2.分析方法验证的设计。3.分析方法验证示例。4.分析样品的制备第三节1.分析目的与样品制备2.样品基质与样品制备3.样品制备的常用方法。有机破坏法，凯氏定氮法，氧瓶燃烧法第8次课授课内容（2学时）第五章体内药物分析（I）1.体内药物分析的性质、意义、对象和任务2.体内药物分析的特点与要求3.生物样品的种类、采集、制备与贮存4.体内样品处理。生物样品前处理的目的5.常用体内样品处理方法第九次课授课内容（2学时）第五章体内药物分析（II）第三节体内样品分析方法与方法验证1.分析方法的建立2.分析方法的验证。选择性、标准曲线与定量范围、定量下限、精密度与准确度、提取回收率、基质效应、试验样品再分析、试验样品浓度超出定量范围的处理、作为外源性药物使用的内源性物质的测定、微生物学和免疫学方法的验证、几种名词解释。第四节典型药物体内药物分析应用第十次课授课内容（2学时）第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析1.芳酸类药物结构与性质2.鉴别试验3.有关物质与检查4.含量测定第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析1.苯乙胺类药物结构与性质2.鉴别试验3.特殊杂质与检查4.含量测定。非水溶液滴定法、溴量法第十一次课授课内容（2学时）第八章对氨基苯甲酸酯类药物的分析1.对氨基苯甲酸酯类药物结构与性质2.鉴别试验3.特殊杂质与检查4.含量测定。亚硝酸钠滴定法第十二次课授课内容（2学时）第十章巴比妥及苯二氮杂卓类药物的分析1.对氨基苯甲酸酯类药物结构与性质2.鉴别试验3.特殊杂质与检查4.含量测定。银量法、溴量法第十三次课授课内容（2学时）第十三章莨菪烷类抗胆碱药物的分析1.结构与性质2.鉴别试验3.特殊杂质与检查4.含量测定。银量法、溴量法第十四章维生素类药物的分析1.维生素A的分析。三点校正紫外分光光度法第十四次课授课内容（2学时）第十四章维生素类药物的分析1.维生素B1的分析2.维生素C的分析3.维生素D的分析4.维生素E的分析第十五次课授课内容（2学时）第十五章甾体激素类药物的分析1.结构与分类2.理化性质与鉴别试验3.有关物质与检查4.含量测定第十六次课授课内容（2学时）第十六章抗生素类药物的分析1.抗生素的分类，抗生素类药物的分析特性2.β-内酰胺类抗生素的分析3.氨基糖苷类抗生素的分析4.四环素类抗生素的分析5.抗生素类药物中高分子杂质的检查