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强化世博会实验室生物安全保障培训2010.9.28上海市卫生局监督所顾小平讲座内容:(管理的对象\内容)实验室生物安全概论\发展\简介\意义相关法律\法规监管工作中常见的违规\违法情况上海实验室生物安全管理情况世博会生物安全保障中一、实验室生物安全概论(发展\简介\意义)生物安全实验室,早在20世纪50～60年代首先出现在美国，主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。在这之前，也就是40年代，美国为了研究生物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用烈性传染病的病原体进行实验室、武器化和现场试验。在这些研究和相关的实验中，实验室感染频频发生。出现了新的课题.为了指导实验室生物安全，减少实验室事故的发生，1983年世界卫生组织（WHO）出版了《实验室生物安全手册》（第一版）鼓励各国针对本国实验室安全处理致病微生物，制定具体的操作规程。一、实验室生物安全概论(发展\简介\意义)1993年WHO发表了第二版《实验室生物安全手册》(LaboratoryBiosafetyManual，2ndedition)2002年WHO又发表了《实验室生物安全手册》第二版的网络修订版2004年正式发布了第三版在1993年由美国疾病预防控制中心/国立卫生研究院（CDC/NIH）发布了《（BiosafetyintheMicrobiologicalandBiomedicalLaboratoriesManual,3theditionCDC/NIH）1999年发布了第四版，目前已被国际公认为“金标准”。实验室生物安全概论(发展\简介\意义)50-70年代美国科学家在调查了5000多个实验室，发现累计实验室相关感染3921例；当时病原微生物实验室感染最常见的病原微生物有：肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎实验室生物安全概论(发展\简介\意义)在3921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现：20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。20%感染的原因是明确的；///80%不明原因感染。在明确的20%中有20%是由设备故障引起的；80%是由工作人员操作失误引起。导致感染最多的实验室事故如:溢出和泼洒；针头和注射器锐器；碎玻璃；动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤实验室生物安全概论(发展\简介\意义)国内进口少数BSL-3实验室20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（biosafetylevel3,BSL-3）实验室诞生我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL-3水平的生物安全实验室。2002年颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002），这是一个开创性工作。2003年《兽医实验室生物安全通用标准》并已颁布实施。实验室生物安全概论(发展\简介\意义)近30年来，我国已经逐渐认识到实验室生物安全的重要性。2003年的SARS是我们永远都不能忘记的。那是一场没有硝烟的战争，很多的医护人员因为医院的交叉感染，而在这场战争中倒下了。专家们一再呼吁实验室生物安全的重要性。2004年发布了《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004/2008）和《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）提出了生物安全实验室的建设的技术标准。2004年国务院颁发了424令《病原微生物实验室生物安全管理条例》；2006年卫生部发布了《人间传染的病原微生物名录》实验室生物安全概论(发展\简介\意义)当前国际上，特别是WHO对生物医学实验室的生物安全比较重视。各国对实验室生物安全防护的要求基本一致，但在严格性方面和具体先进技术的运用上存在某些区别。我国在实验室生物安全方面与发达国家还有一定差距,国内各个区域也不同。中国的大部分BSL-2与BSL-3实验室硬件是比较好的，差距主要是在于人员素质和管理。实验室人员的有关生物安全知识的培训就更加引起我们足够的重视。我们应该处理好生物安全与发展的关系，生物危害是客观存在的，不应该回避它，应该普及建设BSL-2实验室，生物安全实验室的意义1．建立病原微生物研究安全平台生物安全实验室的直接目的:保护人，保护环境和公众的健康，保护实验因子不受外界因子的污染最终目的:建立科学、安全的研究传染病的平台,以便人类彻底战胜各种传染病实验室生物安全意义2.传染病的预防与控制我们正面临传染病新的挑战老的传染病仍然肆虐新传染病不断出现近因此，我们必须加强生物防护能力的建设,提高实验室研究能力实验室生物安全意义)3.动物传染病的预防与控制2001年欧洲再度暴发的疯牛病、口蹄疫，2004年亚洲高致病禽流感,造成严重经济损失我国动物防疫形势严峻，动物传染病每年造成国家200亿元的直接损失和300亿元的间接损失,成为畜牧业发展的重要因素已有的和新发的人畜共患传染病一旦传播给人，造成流行,后果严重实验室生物安全意义4.防止医院感染在全球，医院感染已经成为医院的重要问题。SARS流行期间,我国医院内感染病例占病人总数的20%左右,医护人员高比例的感染造成了社会的恐慌;最近出现的“恐怖”细菌已引起全球高度的重视；上海瑞金医院监测点。因此也离不开实验室平台。实验室生物安全意义5.杜绝实验室感染、保障实验人员健康医护人员的职业性感染普遍存在,如肝炎和结核病房医护人员和临床检验人员的感染率远高于正常人群，临床检验人员乙肝感染率较高保障实验人员避免所操作病原微生物的危害、免受感染保证病原微生物不向实验室外扩散，确保周围环境不受污染世博会期间，可以造成政治事件实验室生物安全概论（发展\简介\意义）目前上海市高度重视病原微生物实验室生物安全管理，于2005年市政府十个委办局联合发布了（沪府办〔2005〕53号）《上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局等十部门制定的上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则的通知》，上海市自2005年开始对病原微生物实验室生物安全管理工作的各项准备工作，并于2006年底开始对病原微生物实验室生物安全的备案管理工作，至今（9月底）已完成了1806个病原微生物实验室生物安全的备案工作，并建立了基本档案信息数据库系统；目前为了确保世博会安全,全市的病原微生物实验室生物安全管理工作正在进一步的持续加强中。二.涉及病原微生物实验室生物安全法律法规法律:中华人民共和国传染病防治法法规:病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例规章:传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法、人间传染的病原微生物名录标准:《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）、《生物安全实验室建设技术规范》规范:上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则、上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范相关法律法规和标准《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB15981-1995）《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）《临床实验室废物处理原则》（WS/T249—2005）《临床实验室安全准则》（WS/T251—2005）《消毒技术规范（2002年版）》卫生部《上海市医疗机构消毒隔离工作常规》沪卫卫监（1999）第58号《上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则》沪府办〔2005〕53号中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日修订版）在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日）根据修订的传染病防治法和国家疾控中心实验室SARS泄漏事件造成的影响,紧急颁布实施了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则一至六条第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理第五条国家实现统一的实验室生物安全标准.(GB19489-2004)第六条实验室设立单位及其主管部门的管理职责日常管理\建立制度\检查维护设施\控制实验室感染第二章病原微生物的分类和管理(七-十七条)第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。条例第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物（应在BSL-3级以上实验室进行培养）。《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004/2008）3级：（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原微生物。4级：(高个体危害，高群体危害)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原微生物。根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外病原体国内国外乙型肝炎病毒BSL-2BSL-3丙型肝炎病毒BSL-2BSL-3肾综合征出血热病毒BSL-2BSL-3乙型脑炎病毒BSL-2BSL-3登革病毒BSL-2BSL-3戊型肝炎病毒BSL-2BSL-3第二章病原微生物的分类和管理(七—十七条)第八条“人间传染的病原微生物名录”由卫生部制定\调整并公布第九条采集病原微生物样本应具备的条件第十至十三条高致病性菌种和样本运输的规定要求第十四至十七条菌毒种的保藏和使用管理第三章实验室的设立与管理(十八至四十一条)第十八条依国家标准\实验室分为一级\二级\三级\四级.第二十五条新建\改建或扩建一级\二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门备案.第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全.第三十二条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人.实验室从事实验室活动应当严格遵守国家标准和实验室技术规范\操作规程.第三十四条实验室工作人员的培训要求(每年至少一次定期)第三十七条实验室应当建立实验档案.(使用和安全监督)第三十八条实验室应当依照相关的法律法规,对废水\废气以及其它废物进行处置第四章实验室感染控制(第四十二至四十八条)第四十二条应指定专门的机构和人承担实验室感染控制,定期检查生物安全防护\菌毒种和样本保存\使用\操作\废弃物处置.第七十一条本条例实施前设立的实验室,应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例的规定,办理有关手续2004年11月12日施行相关法规卫生部《人间传染的病原微生物名录》（2006.1.11）明确了有关病毒、细菌的危害程度分类和各种操作所对应的生物安全实验室级别。新的内容好在进一步增订过程中《名录》将根据国内外的进展和变化不断进行修订，在使用中应密切注意卫生部的各种公告、通知以及《名录》的版本变化中国国家标准《实验室生物安全通用准则》GB19489-2004\2008从实践和发展结合GB-19781医学实验室安全要求（2005）对2004版本进行了修订.主要内容有:范围\定义\安全水平分级和设计原则\设备要求\管理要求生物危害评估实验室生物安全防护屏障和水平分级生物安全实验室的设施生物安全实验室的个人防护生物安全动物实验室的个人防护管理要求—人员管理\材料管理\活动\内务\设备\废物管理事故处理感染性样品的标志和运输中国国家标准《实验