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实验室生物安全管理体系讲员社会兼职•上海交通大学社区卫生管理研究所副理事长•复旦大学循证医学中心顾问•复旦公共卫生学院卫生事业管理与社会医学硕导•第二军医大学卫勤系兼职教授•上海同济大学医学院兼职教授•上海交通大学法学院兼职教授•上海市健康教育协会常务理事•上海预防医学会社会医学分会副主任委员•上海中国工程院院士学术活动中心副主任•卫生部卫生技术应用管理专家委员会委员•中华医学会科研管理专业委员会常委、上海科管主委请多联系病原微生物实验室生物安全管控的实践探索与未来挑战上海市卫生局科技教育处张勘研究员、教授EXPO:给GDP添砖加瓦更是一次精神远征举全国之力集世界智慧中国馆外景演艺中心外景园区日景园区夜景上海我们的Expo！5.28平方公里的世博园得到全球超过200个国家和地区响应预计有超7000万人次游客到访这既是难得的历史机遇，也是巨大的挑战。上海公共卫生安全面临挑战国际化、特大型城市，人口密集，流动人口庞大降低肝炎、结核、艾滋病等传染病发病率仍面临压力输入性传染病威胁城市公共卫生安全2010年上海世博会预计7000万人参加人口高度密集各种输入性疾病威胁城市公共卫生安全11国际化•与其他国家、地区的经济社会往来日渐频繁•国际赛事、国际活动越来越多•在沪长期或短期工作、滞留的外籍人士日益增多（2008年：来沪旅游640万，长期居住15万）城市化•城乡两元结构逐步消减，城乡一体化速度逐步加快•郊区新城、新镇建设持续推进（1966城乡规划）•人口导入导出速度不断加快（9个新城人口540万，市属基地10万）上海医疗服务体系面临的问题与挑战12人口结构变化•外来人口逐步增加•老龄化进程加快•新一轮生育高峰疾病谱变化双重疾病负担新现传染病+慢性病•慢性非传染性疾病成为主要疾病（循环35%，肿瘤31%）•精神卫生疾患发病率增加（现患率109.4‰）•2004年11万•2009年19万•2008年：60岁以上约300万，占22％，80岁以上达3.8％•2015年：60岁以上将达400万，占27％流动：2000年88万，2008年125万；半年以上：2000年299万，2008年517万上海医疗服务体系面临的问题与挑战流行病学模式的转变城市化工业化经济增长收入增加教育普及科技进步生活提高医疗改善人口模式的转变健康转型总和生育率下降人口年龄结构老年化中国正处在快速健康转型阶段healthreformstargetspoliciesThefirsttimeAcutedisease:infectious，parasiticdiseasevaccine,antibioticKillanddestroyThesecondtimeChronic:Cardiovascular,cerebrovascular，diabeteshealtheducation,self-careThethirdtimetheimprovementofthequalitylife,strengthenthelengthofthehealthylifehealthpromotionandhealthmanagementThetargetandpoliciesofthethreetimesworldhealthreform传染病引发的生物灾害•是由自然界中存在的生物因素，如细菌、病毒、真菌等病原微生物，以及一些生物代谢产物（又称毒素），这些生物因素在自然条件适合的情况下，引起了传染病暴发的生物灾害。这类生物灾害往往影响大，危害范围广，造成的灾害大，持续时间长–2003年的SARS冠状病毒暴发流行–2004年的高致病性禽流感H5N1病毒流行–2005年的猪链球菌暴发–2007年的手足口病的暴发–2009年的新型甲型流感H1N1病毒暴发流行生物恐怖引发的生物灾害•是人为利用了病原体，故意释放或袭击人类，而引发的一种生物灾害，这种生物灾害已经被国际公认为生物恐怖活动。这类生物灾害往往影响大，危害范围有限，造成局部灾害大，持续短。–1984年极端教徒用鼠伤寒沙门氏菌故意污染色拉，在美国俄勒冈州多家餐馆制造了的750余人感染事件；–2001年美国炭疽芽孢邮件恐怖事件标志着生物恐怖成为现实；–2004年2月美国的“蓖麻邮件”再向世人发出警示，生物恐怖威胁没有远去，其趋势逐渐增加事故引发的生物灾害•是由进行病原体研究、教学、诊断、治疗、生物制品研发和生产等机构的事故导致病原体泄漏，引发了传染病暴发的生物灾害。这类生物灾害往往影响较大，危害范围小，造成局部灾害大，持续短–1979年，苏联国防微生物与病毒研究所炭疽芽孢干粉制剂车间的加压系统爆炸，约10公斤芽孢粉剂泄漏，造成斯维尔德洛夫斯克城数百人伤亡。–2003年9月新加坡国立卫生研究院BSL－3实验室发生研究人员感染SRAS病毒的事故。–2003年12月我国台湾省一实验室也发生了研究人员感染SRAS病毒的事故，–2004年4月我国国家CDC的专业实验室发生了SARS的实验室人员感染。重大会议、赛事、活动频繁MOTOGP中国大奖赛上海国际黄金联赛国际F1大奖赛特奥会上海合作组织峰会APEC会议生物安全体系以能力提升为根本以监督检查为保障以制度建设为抓手以人员培训为重点以备案工作为基础我们的实践与探索工作思路摸清底数，有的放矢采取措施分析形势，根据形势需要确定工作目标重点防控，确保重点部位不出问题加强建设，使实验室综合能力提升督查落实，不留漏洞、少留缝隙1.制度建设方面•《上海世博会病原微生物实验室生物安全管控工作方案》（沪卫科教[2009]27号）•《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》•《上海市病原微生物菌（毒）种或样本储存及运送规范》分解责任：市、区县、单位三级责任强化技防：BSL-3所在单位、定点医院加强培训：层级培训、提高能力强化监督：处室、区县领导联动畅通信息：安全事件“零报告”、库存情况“日报告”——确保发生生物恐怖事件时说得清、查得明、有准备•与各区县卫生局局长（法人代表）签定《2010年上海世博会期间加强病原微生物实验室生物安全管控工作责任书》市卫生局：•制定有关政策•出台管理办法•协调相关单位•建立联动机制•整合优质资源区县卫生局：•落实市局决定•制定区县办法•明确重点单位•辖区监督检查实验室设立单位•执行市局决定•制定单位措施•明确岗位职责•加强人员管理病原微生物实验室生物安全管理联合工作小组办公室会议•联合工作机制•联系人沟通制度•重要信息互通共享制度•全员培训制度•联合监督检查反馈机制•属地化管理市卫生局在生物安全管理中的统筹作用得到固化部门联动，卫生部、卫生局、公安局反恐办领导共同部署生物安全工作2.实验室人员全员培训方面培训内容•相关法律法规•标准和指南•实验室技术要求人员培训扩大到所有可能接触到病源微生物和与生物恐怖相关人员（研究生、科研人员、保洁员、保安等）进入实验室人员应做到无证不上岗生物安全培训合格证保安物业配送人员医技人员、保洁员《条例》的重要意义分散管理到集中管理单位管理到政府管理专家管理到法治管理时紧时松到规范管理《中华人民共和国刑法修正案》2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过第一百三十四条：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。《中华人民共和国刑法修正案》2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过第一百三十五条：安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。3.备案工作方面•至2010年•全市P2实验室共备案715个•P1实验室共备案962个•其中卫生系统占69.08％医学实验室生物安全水平分级•生物安全防护1级实验室（BSL-1）：从事基础教学与研究的实验室是基础实验室，只能接触1级生物危害的微生物。•生物安全防护2级实验室（BSL-2）：从事初级健康服务、诊断、研究的实验室也是基础实验室，可接触2级生物危害的微生物。医学实验室生物安全水平分级•生物安全防护3级实验室（BSL-3）：从事特殊诊断与服务的实验室，属遏制实验室，接触3级生物危害的微生物。•生物安全防护4级实验室（BSL-4）：从事危险病原体操作的实验室，属严格遏制实验室，接触4级生物危害的微生物。应急处置演练•制定“世博前生物安全突发事件应急处置演练方案”•CDC生物安全突发事件应急处置演练•全程录像•全市推广生物反恐联合演练，提高实战能力4.监督检查方面•开展病原微生物实验室生物安全专项检查•区县卫生监督所负责辖区内P1、P2实验室的检查•市卫生监督所负责P3实验室和菌毒种保藏中心检查•对本市P2实验室全覆盖督导检查、整改复查强化生物安全督查各重点涉源单位和奥运定点医院高度重视加强对重点地区、重点单位、重点环节的督促检查，市、区县卫生监督所制定详细的工作方案区县卫生局与所管辖的重点单位签订责任书，明确责任，严肃纪律，责任到人监督检查重点督查：•张江高科技园区部分P2实验室•上海生物制品研究所，针对其菌毒种库提出整改•检查内容：–生物安全规章、制度，相关应急预案；–菌毒种、生物样品保存，双人双锁实施情况；–实验室门禁系统，出入登记情况；–个人防护用品穿戴；–废弃物处置；–高压消毒灭菌仪器使用；–生物安全柜使用、维护；–样品接受；–危害评估；–仪器设备有效期等。内防+外防=严密防范上海病原微生物实验室生物安全管理系统模型建立及规范化管理的研究上海市公共卫生中心袁正宏上海生物安全柜规范使用现况调查及监管模式探讨上海市卫生局卫生监督所袁璧翡上海病原微生物实验室生物安全风险评估与预警机制研究上海疾病预防控制中心郭常义5.科技的支撑与引领作用危害程度分级与评估危害级别对个体/群体的危害性微生物的致病性微生物的危害性有效治疗和预防措施举例Ⅰ低/低不太可能引起疾病无不用枯草杆菌、传染性犬肝炎病毒等Ⅱ中等/低引起人与动物疾病对实验室人员、公众、家畜、环境无严重危害；实验室接触很少会引起严重感染。可获得乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等Ⅲ高/低引起人与动物严重疾病一般来说，不通过日常偶尔接触在个体间传播。可获得不常见结核分枝杆菌、真菌、圣路易斯脑炎病毒、伯纳特柯氏体或临床的病毒。Ⅳ高/高引起人与动物非常严重的疾病容易在人与人之间通过直接的或间接的方式很快传播或在人与动物间传播。未获得爱博拉病毒、砂粒病毒、本国或国际上不常见的病毒50风险分析与评估风险影响Impact(I)可能性Likelihood(L)危害Hazard(H=I×L)脆弱性Vulnerability(V)风险分值Risk(R=H×V)理化危害因子剧毒品、腐蚀性化学品、有毒有害气体、易爆品1.334.005.310.985.19放射有毒物质1.313.274.280.994.25实验室安全屏障0.953.363.180.983.12一般安全生产1.023.273.330.933.09生物危害因子（菌毒种、生物样品等）0.933.182.950.972.87感染动物0.752.271.690.901.52重组DNA0.691.911.320.831.10Hi，要有超前意识+应变能力！危害程度分级•生物因子对个体和群体的危害程度分成4级危害等级I级：低个体危害，低群体危害危害等级II级：中等个体危害，有限群体危害危害等级III级：高个体危害，低群体危害危害等级IV级：高个体危害，高群体危害防护屏障•一级：生物安全柜、个人防护装备•二级：实验室设施结构、通风系统设施和特殊设备•实验室所用的设施,设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求.生物安全柜洗眼设施Ⅰ级Ⅱ级(A1,A2,B1,B