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2009年9月《《中药药剂学中药药剂学》》第十一章第十一章散散剂剂主讲人：贾艾玲1．掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。 2．熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。3. 了解散剂的贮藏和包装。学习要求：学习要求：冰硼散冰硼散第一节概述一、散剂的含义与特点一、散剂的含义与特点含义散剂(powders)系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。 70 70年代的头痛散年代的头痛散第十一章第十一章散散剂剂西药散剂示意图中药散剂示意图特点①散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。②散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，当不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。③但由于药物粉碎后，比表面积加大，故其嗅味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加，使部分药物易起变化，挥发性成分易散失。所以一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。第一节概述二、散剂的分类二、散剂的分类内服散剂（如益元散）按医疗用途按药物组成按药物性质按剂量单味药散剂（如川贝散）复方散剂（如活血止痛散）含毒性药散剂（如硫酸阿托品倍散）含液体成分散剂含低共熔成分散剂外用散剂（如冰硼散）分剂量型散剂非剂量型散剂第一节概述内服外用散剂（如七厘散）三、散剂的质量要求三、散剂的质量要求除另有规定外，按《中国药典》要求，内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉，眼用散剂应为极细粉；散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。含有毒性药物的内服散剂应单剂量包装。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。第一节概述一、散剂的制备散剂制备的工艺流程药材辅料粉碎过筛混合分剂量质量检查包装散剂第二节散剂的制备◆药材粉碎与过筛◆药粉的混合散剂要求混合均匀、色泽一致，故混合操作是制备散剂的关键工序。一、一般散剂的制备一、一般散剂的制备（一）散剂的工艺流程混合机混合机第二节散剂的制备（1）打底套色法此法为中药丸、散等剂型对药粉进行混合的一种经验方法。所谓“打底”系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础，即是“打底”；然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀即是“套色”。此法缺点是侧重色泽，而忽略了粉体粒子等比例量容易混合均匀的情况。一、一般散剂的制备一、一般散剂的制备（一）散剂的工艺流程益元散益元散第二节散剂的制备一、一般散剂的制备一、一般散剂的制备（一）散剂的工艺流程第二节散剂的制备（2）等量递增法若药物比例量相差悬殊时，则不易混合均匀，宜采用“等量递增法”混合。“等量递增法”习称“配研法”。其方法是：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。此法工时少，效果好。玛瑙研钵玛瑙研钵陶瓷研钵陶瓷研钵第二节散剂的制备u分剂量Ø重量法Ø容量法Ø目测法第二节散剂的制备u包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、复合膜袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封。第二节散剂的制备毒性药物的应用剂量小，称取费时，服用时容易损耗，造成剂量误差。因此，常在毒性药中添加一定比例量的辅料制成稀释散(或称倍散)；以利临时配方。在调剂工作中常用10倍散，亦有100倍散、1000倍散。如硫酸阿托品散、九分散。二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备 (一)含毒性药物的散剂第二节散剂的制备二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备 (一)含毒性药物的散剂第二节散剂的制备倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在 0.01~0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。(二)含低共熔混合物的散剂两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。第二节散剂的制备二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备第二节散剂的制备二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备(三)含液体药物的散剂①一般可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；②但如液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可另加适当的辅料(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收，至不呈潮湿为度；③当液体组分含量过大时，且属非挥发性药物，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上继续蒸发，加人固体药物或辅料后，低温干燥、研匀即可。第二节散剂的制备二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备（四）眼用散剂施于眼部的散剂，《中国药典》规定应通过九号筛，以减少机械性刺激；另外，眼用散剂应要求无菌，如含有致病性微生物，特别是葡萄球菌及绿脓杆菌等容易引起严重的不良后果。因此，一般配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉(应用流能磨粉碎可得到 5μm以下的极细粉)；配制的用具应灭菌；配制操作应在清洁、避菌环境下进行；成品经灭菌，密封保存。第二节散剂的制备第三节散剂的质量检查 1.装量差异 2.检查法（一）均匀度检查（二）粒度检查（三）水分测定（四）装量差异检查（五）装量检查（六）微生物限度检查（七）无菌检查 1.外观均匀度检查法 2.含量均匀度检查法蒙脱石散蒙脱石散