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第十四章第十四章丸剂丸剂《《中药药剂学中药药剂学》》主讲人：贾艾玲第第1414章章丸剂丸剂俗称丸药，指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形的制剂。含义第一节概述水蜜丸水丸蜜丸蜡丸糊丸滴丸浓缩丸第第1414章章丸剂丸剂1.溶散缓慢、作用持久2.可缓和某些药物的毒副作用3.可减缓某些药物成分的挥散4.某些新型丸剂可用于急救5.丸剂的缺点:服用量大，小儿服用困难微生物易超标，如蜜丸（含原粉多）特点第第1414章章丸剂丸剂制法滴丸滴制法（丸）蜜丸塑制法（丸）水丸泛制法（丸）分类第第1414章章丸剂丸剂分类蜂蜡为赋形剂蜡丸淀粉糊、米糊等糊丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏浓缩丸蜂蜜水水蜜丸蜂蜜蜜丸水、酒、醋、药汁水丸赋形剂第第1414章章丸剂丸剂第第1414章章丸剂丸剂总体要求：★供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉★丸剂的外观应圆整均匀、色泽一致★丸剂的水分、溶散时限、重量差异等应符合药典要求★丸剂应密封贮藏第第1414章章丸剂丸剂水丸第第1414章章丸剂丸剂含义水丸是指饮片细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等水性液体）为黏合剂制成的丸剂。第第1414章章丸剂丸剂赋形剂新鲜药材捣碎压榨、非新鲜可煎煮取汁药汁米醋：味酸苦性温，引药入肝、理气止痛。醋白酒或黄酒：性大热、味甘辛。借酒力发挥引药上行、祛风散寒、活血通络。酒蒸馏水、去离子水。水第第1414章章丸剂丸剂（1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快（2）实际含药量高（3）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，或产生控释作用（4）易服，不易吸潮（5）设备简单缺点特点第第1414章章丸剂丸剂原辅料的准备起模成型盖面干燥选丸质量检查包装制备包衣第第1414章章丸剂丸剂（一）原辅料的准备：1.起模、盖面、包衣用药粉过6-7号筛，泛丸用药粉过5-6号筛；2.不易粉碎或不适泛丸时，提取有效成分的煎汁作润湿剂，以供泛丸应用；3.特殊药材的准备：动物胶类；树脂类药物，某些黏性强、刺激性大的药物如蟾酥等，也需用酒溶化后加入泛丸。第第1414章章丸剂丸剂（二）起模关键制备基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉应黏性适宜2.起模常用水做润湿剂第第1414章章丸剂丸剂方法1.粉末直接起模法2.湿粉制粒起模法手工起模机械起模特点：丸模结实，但费工时。改进特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松第第1414章章丸剂丸剂（二）起模第第1414章章丸剂丸剂（三）成型将已筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成丸的过程。注意：每次加水、加粉量第第1414章章丸剂丸剂（四）盖面（四）盖面1.干粉盖面2.清水盖面3.清浆盖面（五）干燥（五）干燥一般——80℃以下含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过60℃。含水量 9.0% 将已经筛选合格的丸粒，继续在泛丸锅内进行表面处理的操作。第第1414章章丸剂丸剂（六）选丸（六）选丸以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。包衣、质检、包装四、水丸举例丸粒滚筒筛第第1414章章丸剂丸剂蜜丸第第1414章章丸剂丸剂含义蜜丸是指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。第第1414章章丸剂丸剂具有滋补、矫味、润肺通便、解毒等作用，蜜丸溶散慢，作用持久，多用于镇咳祛痰、补中益气的方药。蜜丸蜂蜜第第1414章章丸剂丸剂（1）溶散释药缓慢，作用持久（2）提高药物稳定性（3）滋补作用强（4）表面不硬化，可塑性较大特点蜜丸第第1414章章丸剂丸剂炼制的目的：（1）除去杂质（2）破坏酶类（3）杀死微生物（4）降低水分，增加黏合力蜂蜜的选择与炼制要求：半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色，气芳香，味极甜；25℃时相对密度＞1.349，还原糖含量≥64%。第第1414章章丸剂丸剂炼蜜的规格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色泽无明显变化，稍有黏性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有黏性，分开无长白丝。适合黏性中等的药材。老蜜——119-122℃，含水量10%，密度1.40左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚黏，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。炼蜜的规格：冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。第第1414章章丸剂丸剂（一）物料的准备药物——粉碎成细粉或极细粉赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜润滑剂——使丸粒表面光滑制备塑制法第第1414章章丸剂丸剂（二）制丸块（和药、合坨）因素：1.炼蜜程度2.和药蜜温3.用蜜量热蜜和药——粘性较小温蜜和药芳香挥发性药粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不黏手，不黏附器壁第第1414章章丸剂丸剂用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，机械少第第1414章章丸剂丸剂（四）干燥（不超过15.0%）（三）制丸条、分粒与搓圆手工——搓丸板机械——滚筒式制丸机、中药自动制丸机老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或中蜜偏嫩需干燥水蜜丸浓缩丸第第1414章章丸剂丸剂水蜜丸第第1414章章丸剂丸剂注意：塑制法注意用蜜量：泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘连（2）成型时，蜜水浓度由低到高再到低。（3）及时干燥低于12.0%。第第1414章章丸剂丸剂浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸浓缩丸的特点v处方中部分药材或细粉作吸收剂、赋形剂、大部分提取浸膏作黏合剂。v是蜜丸传统丸剂上的工艺改进，使之减少体积，服用量少，贮存携带方便。浓缩丸分类v浓缩水丸v浓缩蜜丸v浓缩水蜜丸药物处理原则v1.处方中粉性药、贵重药材、量小、作用强烈、质地易碎的药材宜粉碎成细粉留用于起模、提取浸膏的吸收剂；v2.质坚硬，黏性大，体积大，纤维多的药材宜提取制浸膏v3.浸膏制成干粉宜采用低温、减压或喷雾干燥浓缩丸的制法v1．泛制法：①膏少粉多时：适量药粉＋水→起模→药粉、药物浸膏交替撒布泛丸成型→筛选→盖面→干燥→选丸→包装②膏多粉少时：药物稠膏＋药粉→混合干燥→粉碎成细粉→水或适宜浓度乙醇为润湿剂→泛丸2.塑制法：①水丸型塑制法：药物稠膏（黏合剂）＋药粉→混和→和药→制丸机制丸→干燥→撞光→成丸②药物稠膏＋炼蜜＋药粉→和药→制丸机制丸→干燥→撞光→成丸第第1414章章丸剂丸剂糊丸、蜡丸糊丸v糊丸系指药材细粉用米粉、米糊或面糊为黏合剂采用泛制或塑制的方法制成的丸剂。药材细粉丸剂米糊或面糊为黏合剂特点v糊丸干燥后质较坚硬，在胃内崩解迟缓，可使药物缓缓释放，延长药效，减少药物对胃肠道的刺激。v一般含毒剧药或刺激性药物的处方以及需延缓药效的处方，可制成糊丸。v“稠面糊为丸，取其迟化”（一）糊粉种类与糊的制法v1、糊粉的种类：糊粉最常用的是糯米糊和面糊、黍米粉、神曲粉等。v2、制糊的方法：将糊粉加入适量的清水或特定的酒、醋或姜汁，混合均匀，适当加热使淀粉糊化呈现黏性。其制法有：①冲糊法；②煮糊法；③蒸糊法。（二）糊丸的制法v1、塑制法①保持丸块的润湿性②糊粉的用量应恰当药粉：糊粉≈3：1v2、泛制法①需选用黏度适中的药粉和水起模②制成的糊中有块状物应过滤除去③控制糊粉的用量以稀糊泛丸（5%-10%）蜡丸 (一)蜡丸的定义和特点v药物细粉以蜂蜡为黏合剂采用塑制法制成的球形丸剂。v含毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸后可减轻毒性和刺激性。v蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃（二）蜡丸的制备v1、蜂蜡的要求和精制处理v纯蜂蜡为蜡丸的常用辅料，又称黄蜡。石蜡及虫白蜡皆不能用。其主要成分为脂肪酸、游离脂肪醇等，不溶于水。市售蜂蜡入药前常采用漂蜡、煮蜡等方法除去杂质。（二）蜡丸的制备v2、蜡丸的制法v采用塑制法制备。v注意的要点：v①操作过程要控制温度。黄蜡：药用规格，凝固点60℃,温度高呈液状不能成丸②控制蜂蜡的用量。v药粉：蜂蜡≈1：0.5-1第第1414章章丸剂丸剂指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后，滴入不相混溶的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩冷凝成球状而制成的制剂，称为滴丸剂。滴丸第第1414章章丸剂丸剂特点（1）疗效迅速，生物利用度高（2）无粉尘利于劳动保护；设备简单，生产工序少，周期短；效率高，成本相对低（3）液体药物固体化，便于服用和运输（4）用药部位多，有长效作用第第1414章章丸剂丸剂2.室温为固体，熔点较低或加入一定量热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝为固体。1.化学惰性：与主药不发生任何反应，不影响主药的疗效和检测。3.对人体无毒害。滴丸基质的要求与选用第第1414章章丸剂丸剂1.安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学反应。2.密度与液滴密度相近，使滴丸在冷凝介质中，缓缓下沉或上浮，使其能充分凝固，丸形圆整。要求：滴丸冷凝液的要求与选用第第1414章章丸剂丸剂滴丸剂的基质和冷凝液水溶性冷凝液：水和不同浓度的乙醇油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、十八醇、十六醇。脂溶性基质PEG、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯（S-40）、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸钠和甘油明胶水溶性基质第第1414章章丸剂丸剂溶解、混悬或乳化（保温）熔融混合物滴制冷凝成型洗涤（去冷凝介质）干燥药物基质制备选丸、包装药物＋基质80－100℃熔融（或混悬或乳化）加料滴瓶（恒温约80℃）保持滴速（滴头保持45℃)滴入冷却柱（10－15℃）凝固收缩成丸收集丸粒洗去冷却剂、干燥、滴丸成品滴丸机组成：v恒温、带活塞可控滴头的贮液瓶v带制冷箱的冷却柱v冷却剂第第1414章章丸剂丸剂（一）药物在基质中分散状态滴丸制备的相关问题第第1414章章丸剂丸剂（二）滴制过程1.滴管口半径2.温度：保持恒温3.滴出口与冷却液的距离第第1414章章丸剂丸剂（三）圆整度1.液滴在冷却液中移动的速度2.液滴大小3.冷却剂性质4.冷却温度宜梯度冷却第第1414章章丸剂丸剂丸剂的包衣第第1414章章丸剂丸剂包衣的目的包衣的种类包衣方法包衣：在丸的表面上包一层与外界隔离的物料的操作一、丸剂包衣的目的：1掩盖气味，使丸面美观2防止药物氧化、变质、挥发3防潮、防虫4如包处方中部分药物料可起速释作用5包肠溶衣可在肠道溶散吸收二、丸剂包衣的种类v（一）药物衣：朱砂衣，甘草衣，黄柏衣，青黛衣等v（二）保护衣：糖衣，薄膜衣v（三）肠溶衣：虫胶，醋酸纤维素酞酸酯（CAP）第第1414章章丸剂丸剂一、外观二、水分大、小蜜丸，浓缩蜜丸含水量15.0%水蜜丸，浓缩水蜜丸含水量12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸含水量9.0%蜡丸不检查水分丸剂的质量检查第第1414章章丸剂丸剂三、重量差异水蜜丸、小蜜丸、水丸1h溶散五、溶散时限浓缩丸、糊丸2h溶散微丸按所属丸剂类型判断滴丸30min(普通)60min(包衣)四、装量差异蜡丸、大蜜丸第第1414章章丸剂丸剂应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。练习题1.处方：熟地100g阿胶100g鲜芦根1000g半夏100g三七500g人参50g白芍1000g生地1000g黄芪1000g制水泛丸，您如何处理药材？写出您设计的制备工艺。