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1制剂科管理规章制度医院制剂科是一个特殊的科室，具有药品生产企业管理的模式又有医院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式来进行管理。为保证制剂科工的正常运转，保证产品满足于临床的需要，做好产品的成本核算，同时配合临床对新剂型、新制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守以下规定。一、制剂成品管理：1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机，并用微机打印出入库单。2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。3、成品库必须上锁管理。4、产品收发工作在正常情况下由科主任担任，科主任不在时指定专人负责。5、必须坚持先进先出的原则。6、成品管理必须做到帐、物、机相符。二、包装材料的管理：1、购进的包装材料必须认真检查验收，合格后方可入库，按实数填写入库记录。2、包装材料消耗必须按实数进行登记，认真填写消耗记录。3、坚持先进先出原则。4、必须做到帐、物相符。三、行政管理：1、必须按时上下班，不准无故缺席、早退、脱岗、迟到（早退、2脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处理）。早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名，若不签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。否则缺席一次算一个旷工，3个早退、脱岗或迟到为一个旷工。上班不准做私事，不准擅自离开工作岗位，有事请假，待批准后方可离开，否则，按旷工处理。特殊情况经查实后酌情处理，若情况不实加倍处罚。2、制剂质量的保证需要一个团结协作、安全稳定的工作环境，因此，严禁在科室上吵架、打架，否则一经发现，第一次，双方各自罚款100元，采用的形式是自已拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。第二次，上交院办处理，处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。为了制剂科的安定团结，制剂科工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、也就是一切不利于科室团结的因素不要在自己的身上发生。否则，通过二次教育（每次教育在科室上都有记录）不改的，上交院办处理，所耽误的工作时间按旷工处理。3、必须无条件地服从工作安排，有意见先将工作干好后再提，否则，将以自动离开制剂岗位处理，也就是说，从你不服从工作安排时起，你就与制剂科没有任何关系了，制剂科也就不在为你打考勤、不在安排你的工作。4、工作繁忙期间（也就是生产期间），原则上不准任何人请假，特殊情况例外，即生病按病假处理（要有医生证明），丧事按丧事假处理（注：这里指的是按医院规定的直关亲属和规定的时间），确实有急事需要请假的，一律按事假处理，不准用工休假充抵。职工的工休假只能在工作闲时（非生产期间）请，或科室根据工作情况来进行安排。非生产期间需要请假的也必须遵守请假制度即先请假，同意后方可休假，非生产期间可用工休假充低，工休假不够的按事假处理。3不论是生产还是非生产期间，如果不预先请假或请假不同意或叫别人代请的，一律按旷工处理。5、上班时间不准做与制剂生产无关的事（即上网玩游戏、织毛衣等）或看与专业无关的书籍。否则，发现一次扣罚50元，采用的形式仍是自已上交或报请财务科代扣。6、不准私自利用科室的机器设备和原辅材料及包装材料为他人做事或私自决定科室的事务，特殊情况必须上报后由科室处理。否则，后果自负。四、消防安全管理：1、必须严格按标准操作规程进行操作，必须按设备的要求进行使用、保养和维修，并有登记记录，发现异常情况必须立即报告，否则发生的一切后果自负。2、下班时必须检查门、窗、水、电是否关好，确定关好无误后方可离开，否则发生的一切后果，将追究当事人的责任。3、制剂科应有防盗、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素的防范措施。五、卫生管理：1、制剂科的净化间是个特殊房间，工作人员必须更换隔离衣、帽、鞋后方可入内。2、工作结束后，设备用洁净水清洗、擦干、该上油的上油保养，墙壁、地板必须擦干净后，开启紫外灯消毒并有记录。3、工作人员进入净化间在操作前必须冼手并用75%的乙醇擦洗、晾干后方可进行操作。4、制剂科各工作间一律不准吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾和丢烟头。特殊情况只能在办公室抽。45、制剂科各工作间严禁堆放私人物品及与制剂无关的东西。6、净化间内与净化间外的物品及工具不能混用。7、隔离衣、帽、鞋不准穿出净化间。8、隔离衣、帽、鞋每次工作完后，必须清洗晾干用紫外灯消毒后备用。9、不准在制剂科室内乱写、乱画或做有损于制剂科形象的事。否则，除恢复原样外，扣罚200元。采用的形式仍是自已交或上交财务科扣罚。六、未尽事宜在以后的工作中根据情况再作补充。制剂室管理工作制度制剂室工作制度1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进行。7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。制备过程中，要求负责检查及监督药品质量。9、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣戴5口罩、帽子后才能进入操作间。制剂室岗位工作标准1、基本职责：在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。2、工作内容及要求：（1）负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准，执行各项管理规定。（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。（5）负责完成药品的检验工作。（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。（7）负责药品质量管理，应符合GPP要求。（8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。（9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。（10）负责完成领导交办的临时工作。3、权限：（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。6制剂室管理规章制度1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，负责人具有大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。3、全体制剂工作人员须持证上岗。4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。制剂室安全防火制度1、粉碎室：（1）工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如发现异常，立即报告有关部门进行维修。（2）严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。（3）要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。（4）电器设备应派专人看管和定期检查。（5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。（6）消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。2、干燥室（1）干燥室干燥药品时，须派专人看管，勤翻筛，以免药品糊焦着火。药品干7燥完毕立即切断电源。（2）经常清扫干燥室，以保持干燥室的清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，产生火药着火。（3）经常检查电源开关，电源开关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载，发生火灾。3、生产区（1）除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。（2）制剂室工作所用电炉须持《电炉使用证》，并经检查电炉完好，才能投入使用。（3）使用电器设备时，应严格遵守操作规程。（4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用其他金属代替。（5）生产区须设置安全消防装置。（6）定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。制剂室危险化学品安全管理制度1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命财产安全，保护环境，制定本制度。2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物，有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本科室的危险化学品的安全负责。84、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受有关法律法规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核方可上岗作业。5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价报告，采取整改措施。7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施，防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须立即向当地公安部门报告。8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、方法和数量必须符合国家标准，并由专人管理，设明显标志。9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进行一次盘点。10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发，双人保管制度。并将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案。11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。制剂室工艺查证制度依据《药品生产管理规范》特制定本制度1、生产准备阶段：（1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。（2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生9产。（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。（4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。（5）检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。2、生产过程工艺查证：（1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。（2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。（3）各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。（4）生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。（5）包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。（6）产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。（7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。3、清场查证：（1）生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。（2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。（3）检查清场记录填写情况。4、生产记录查证：10（1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。（2）生产原始记录应完整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。（3）生产原始记录应及时整理归纳，以备查证。5、工艺卫生查证：生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按工艺卫生制度中的要求进行检查。6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。制剂室生产事故报告制度1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打报告。指出事故发生的原因及是否采取补救措施。2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。3、对事故的责任者，给予教育，按院里有关规定从严处理。4、写出事故调查报告，立即上报，不得隐瞒。5、生产事故处理完毕后，事故调查报告要