4-总误差与HbA1c检测标准化和质量管理

总误差与糖化血红蛋白检测标准化和质量管理医学检验的宗旨2质量：准确服务：及时关于制定CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》在九个专业领域应用说明网上征求意见的通知发布时间：2011-11-0713:33:35相关机构及人员：为了提高认可质量，明确CNAS认可要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》在临床血液学、临床体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、输血医学、临床病理学、临床基因扩增、实验室信息系统等9个专业领域的应用说明，当前已完成征求意见稿，在此向社会各方征求意见。3首次引入“总误差”47.08.09.010.011.012.013.014.015.016.017.018.019.020.021.0%GHB19932003TotalGHBDCCTTargetHbA1HbA1c5CV（％）0246810121416选拔出约100家医院的检测情况所有医疗机构为对象的室间质评LowHigh6.35.312.88.65.74.63.24.62.74.56.07.13.24.2―――Low【冻干品】―――High【冻干品】日本室间质评HbA1c测定值ＣＶ的情况69101112131415161718江苏省检验项目推荐RCV项目名称推荐RCV%PT可接受范围项目名称推荐RCV%PT可接受范围临床化学K2.8靶值±0.5mmol/LHDL-C7.5靶值±30%Na1.6靶值±4mmol/LLDL-C7.5靶值±30%Cl2.5靶值±5%Lp(a)10.0靶值±30%Ca3.5靶值±0.250mmol/LapoA110.0靶值±30%P5.0靶值±10.7%apoB10.0靶值±30%Glu3.5靶值±10%ALT7.0靶值±20%Urea3.5靶值±9%AST7.0靶值±20%UA4.5靶值±17%ALP7.5靶值±30%Cr5.0靶值±15%LDH6.0靶值±20%TP3.0靶值±10%GGT7.5靶值±20%ALB3.5靶值±10%Amy7.5靶值±30%TCh3.8靶值±10%CK7.5靶值±30%TG6.5靶值±25%TBil6.0靶值±20%HbA1c1/2PT靶值±20%DBil6.5靶值±2s血气分析PO2靶值±2sPH1/2PT靶值±0.04PCO21/2PT靶值±8%临床血液学红细胞计数2.0靶值±6%血小板计数9.0靶值±25%血细胞容积3.0靶值±6%纤维蛋白原7.0靶值±20%血红蛋白2.0靶值±7%激活部分凝血酶时间5.0靶值±15%白细胞分类靶值±百分数的3s凝血酶原时间5.0靶值±15%白细胞计数5.0靶值±15%19内分泌皮质醇1/2PT靶值±25%促甲状腺激素1/2PT靶值±2s游离T31/2PT靶值±25%雌二醇1/2PT靶值±25%总T31/2PT靶值±25%孕酮1/2PT靶值±25%游离T41/2PT靶值±25%催乳素1/2PT靶值±25%总T41/2PT靶值±20%睾酮1/2PT靶值±25%促卵泡成熟素1/2PT靶值±25%促黄体生成素1/2PT靶值±25%叶酸1/2PT靶值±30%胰岛素1/2PT靶值±25%维生素B121/2PT靶值±25%肿瘤标志物甲胎蛋白靶值±2sCA-125靶值±2s癌胚抗原靶值±2sVA-153靶值±2s人绒毛膜促性腺激素靶值±2sCA-199靶值±2s前列腺特异性抗原靶值±2s特定蛋白IgG1/2PT靶值±25%C3靶值±2sIgM靶值±2sC4靶值±2sIgA靶值±2sCRP靶值±2sIgE靶值±2sRF靶值±2sASO靶值±2s20目的调查分析上海市二、三级医院,23项临床化学检验在常规条件下的变异系数(RCV)现状。探讨今后上海地区临床化学室内质量控制的要求。方法按美国CLIA’88可接受范围的四分之一作为上海地区拟推荐要求。对上海市2003年147家临床实验室23项常规临床化学3570336个室内质量控制数据进行整理和统计分析,计算出各项目变异系数(CV)百分位数的均数,与卫生部1985年推荐的RCV的统计分析结果进行比较。结果上海地区138家临床实验室(占94.0%)CV小于卫生部1985年推荐的RCV,约有111家临床实验室(占75.5%)符合上海地区拟推荐的要求。结论拟定的推荐要求基本适宜,不仅可被临床接受,而且已有75.5%单位符合要求,但尚有24.5%单位须努力才能达到要求。上海市23项临床化学检验项目的允许误差范围212003年上海市23项临床化学实验室内质量控制不精密度情况周华文等，中华检验医学杂志2005年3月第28卷第3期糖尿病已经成为全球性流行病糖尿病患者人数(20-79岁年龄组)，2007和2025(百万)InternationalDiabetesFederation.TheDiabetesAtlas.4thed.Brussels:InternationalDiabetesFederation,2006.用HbA1c诊断糖尿病的国际动态HbA1c是反映慢性血糖水平的准确且精确的指标，和糖尿病并发症的风险密切相关和血糖的实验室检测相比，HbA1c检测有多个优点HbA1c≥6.5%时可诊断为糖尿病。需重复一次HbA1c检测以证实诊断。症状典型的个体其血糖水平＞200mg/dl（＞11.1mmol/L）时无需确证试验如果无法行HbA1c检测，可采用之前推荐的诊断方法（如FPG或2HPG，并进行确证试验）无典型症状及无随机血糖＞200mg/dl（＞11.1mmol/L）的儿童，怀疑糖尿病时应进行HbA1c检测InternationalExpertCommittee.DiabetesCare.2009;32:1327-1334.国际专家委员会建议用HbA1c进行糖尿病诊断美国ADA对HbA1c用于糖尿病诊断的推荐AmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare.January2010;33:S11-S61.AmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare.January2010;33:S62-S69.《2010年糖尿病诊疗指南》和同期发布的《糖尿病诊断和分类》中均正式确定将HbA1c作为糖尿病诊断的一种方法，诊断界值为≥6.5%诊断试验应在采用美国国家糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）认证并根据DCCT检测标准化的方法的实验室中进行如无明确高血糖，则HbA1c与血糖检测相同应通过重复检测来证实将HbA1c5.7%~6.4%的患者归类为“糖尿病高危人群”(2010年5月)FPG≧126mg/dLOGTT2h-PG≧200mg/dl随時血糖≧200mg/dLA1C≧6.5%糖尿病型再检查FPG≧126mg/dLOGTT2h-PG≧200mg/dl随机血糖≧200mg/dLA1C≧6.5%糖尿病（以上满足一个）（再检时只要满足以上一个）①糖尿病症状的存在（口渇、多飲、多尿等）②糖尿病视网膜症的存在※当天、血糖值和HbA1c都超标的话，一次就可以诊断为糖尿病。※初次检查和再检最少要有一次是血糖的检测，2次都是HbA1c异常的情况，不能诊断为糖尿病。日本JDS的糖尿病诊断基准CDS2010年糖尿病诊断标准（我国HbA1c检测方法的标准化程度不够，HbA1C测定的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求。期待在我国逐步完善糖化血红蛋白测定的规范化工作）口渴、多尿、不明原因体重下降随机血糖≥11.1(mmol/L)无症状（需要下列任意一项两次结果）空腹血糖≥7.0mmol/L75gOGTT2h血糖≥11.1mmol/L*A1C≥6.5%实验室检测的偏差对临床的影响3%（CV）5%（CV）（%）HbA1c偏差范围偏差范围6.00.185.8~6.20.305.7~6.36.50.206.3~6.70.336.2~6.87.00.216.8~7.20.356.7~7.48.00.247.8~8.20.407.6~8.49.00.278.7~9.30.458.6~9.510.00.309.7~10.30.509.5~10.511.00.3310.7~11.30.5510.5~11.612.00.3611.6~12.40.6011.4~12.6HbA1c检测值和糖尿病诊断人群数28糖化血红蛋白标准化美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）•参考实验室网络•人全血样品比对国际糖化血红蛋白标准化计划（IFCC）•溯源至最高计量学水平的一级参考系统国家血红蛋白标准化计划（DCMs）•日本（KO500）、瑞典（MonoS）CPRLSRLSRLSRLPRLPRLClinicalLab.Manufacturercertificationcertificationcalibratorcertificationbloodsamplebloodsamplebloodsample美国标准化的网络ＮＧＳＰ：ＮａｔｉｏｎａｌＧｌｙｃｏｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＰｒｏｇｒａｍNGSPGuideline美国糖化标准化工作CAPSURVEY(mean±2SD)7.08.09.010.011.012.013.014.015.016.017.018.019.020.021.0%GHB19932003TotalGHBDCCTTargetHbA1HbA1cCV（％）0246810121416选拔出约100家医院的检测情况所有医疗机构为对象的室间质评LowHigh6.35.312.88.65.74.63.24.62.74.56.07.13.24.2―――Low【冻干品】―――High【【冻干品】日本糖化标准化工作ＡＡＣＣＣＰＲＬＰＲＬＳＲＬCLINICALLABS.MANUFACTURERCommitteeＪＤＳＪＳＣＣHbA1cW/GReferencematerial&methodscalibratorFreshbloodsurveyＩＦＣＣ国际标准化运动calibratorＣＡＰＨＥＣＴＥＦcalibrator(SMRM)calibrator(PMRM)IFCC和ADA,EASD,IDF联合声明(2010)HbA1c检测结果将在世界范围内标准化，包括参考系统和结果报告IFCC参考系统是HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统HbA1c结果报告采用SI（国际）单位(mmol/mol)以及由IFCC-NGSP方程推导的NGSP（DCCT）单位(%)共同报告应推广HbA1c的SI（IFCC）及NGSP单位换算表强烈推荐杂志编辑及其他出版物要求稿件采用SI（IFCC）及NGSP/DCCT单位来描述HbA1c糖化血红蛋白的报告术语应为HbA1c，在指南及教育资料中可以使用缩写（A1C）溯源体系--HbA1cIFCCHbA1c定义HbA1cishemoglobinwhichisglycatedattheN-terminaloftheß-chain[ß-(N-deoxyfructosyl)hemoglobin]ClinChemLabMed,2007,45(8):1081-1082.Glu-CSCCL：IFCCHbA1c一级参考方法建立2008年：启动、筹备2009年：学习、初建2010年：完善、候选参考实验室2011年：考核合格2011年11月1日正式成为包括欧美日12家实验室之后的第13家运行一级参考方法的参考实验室网络中的一员IFCCHbA1c官网：=N年10月24日IFCCHbA1c标准化工作组负责人Dr.CasWeykamp在上海市临床检验中心SCCL：IFCCHbA1c一级参考方