临床试验机构工作制度、设计规范与SOP

药物临床试验SOP的制定与实施国家中药临床试验研究中心（南京）南京中医药大学附属医院临床药理科熊宁宁2•前言–临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理–通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统3•定义–标准操作规程（StandardOperationProcedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程4•制订程序–起草：部门与科室的负责人或有经验的相关工作人员起草–审核：质量保证部门审核并签字确认–批准：机构负责人书面批准后生效执行–修订与更新•任何SOP未经批准，不得自行更改和修订•临床试验机构每两年对SOP进行常规的全面审核与修订更新。当法规或技术规范有新进展，或使用过程中发现需要修订的内容，SOP的使用者和管理人员以及质量保证部门有权提出修改SOP•任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。修订后的SOP即成为新文件SOP。有关部门负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录•SOP的制订、修改、生效日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查5•范围与内容–临床试验机构应当制定能够覆盖新药临床试验的所有全部工作的SOP，使临床试验所有操作环节及管理环节都有相应的SOP–通用性SOP：临床试验方案及其附属文件设计的SOP，试验药物管理的SOP，不良事件处理与报告的SOP，人员培训的SOP，数据管理的SOP，实验室质量控制和仪器设备的SOP，临床试验机构质量保证系统的SOP，文件资料管理的SOP，各类研究和管理人员工作职责的SOP，等–专用性SOP：各项仪器和设备的SOP；各项理化检查技术方法的SOP；针对每项临床试验具体情况而制订的SOP6•格式–格式并无统一要求，但同一机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理–封面页：文件的题目，文件号，版本号，起草或修订者，审核者，批准者，执行日期，文件分发部门。–页眉和页脚：页眉左侧为SOP的题目，右侧为文件号。页脚为当前页码和总页码。–正文：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，术语表，参考文献，附件。–排版：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，标题四号黑体，正文小标题五号黑体，内容五号宋体，数据与英文字母TimesNewRoman，每行40字，每页40行7•撰写要点–依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则–简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免容易引起歧义或含糊笼统的语言–可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书的内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强，所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作–避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。8•实施–SOP一经生效就具有内部法规性质，必须严格遵守–SOP制订生效后要对有关人员进行培训，合格者才能上岗–SOP放置地点要方便有关人员随时查阅参考–临床试验机构的所有人员都应当熟悉并遵循各自的SOP，对与SOP不一致的书面或口头指令，机构各部门所有人员有权拒绝执行–任何偏离SOP的行为都要事先经机构负责人和质量保证部门的批准，并在原始资料中记录–SOP的科学性和完备性是评价一个临床试验机构管理水平的重要指标，是机构的内部文件，应向有关人员公开以便其遵照执行。涉及技术秘密的部分，可以规定相应的保密级别9•参考文献–田少雷，桑国卫：药物临床试验与GCP。北京大学医学出版社，2003年5月第1版–胡廷熹，曹彩，叶耀宇：实用药品GLP指南。化学工业出版社，2003年6月第1版–WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki，EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2000–InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，CIOMS，2002–国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003.8）–熊宁宁，刘芳，蒋萌，等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程.中国临床药理学与治疗学2003Aug;8(4):477-480–陈炯华，熊宁宁，邹建东，等.临床试验机构研究者标准操作规程.中国临床药理学与治疗学2004;9(8):954-857谢谢联系电话：[phone]-80510E-mail：[e-mail]