化妆品良好生产规范

化妆品良好生产规范前言本规范在编写过程中，以《化妆品卫生监督条例》为准则，参考了《化妆品生产企业卫生规范》(2001版)和(2006修订稿)、《中国药品生产质量管理规范》(1998版)、《保健食品良好生产规范》(1998版)、以及ISO9001质量体系方面的内容。本规范重点强调和细化了化妆品企业在生产运作管理中的良好操作规范，并在《化妆品生产企业卫生规范》的基础上，突出了原料控制、生产过程管理、文件管理、记录、标识、验证以及自检等方面的要求。但因本规范属于化妆品生产的范畴，因此在工艺用水、建筑设施、生产环境等方面的要求要低于《药品生产质量管理规范》。本标准的编写内容还参考了美国FDA及欧盟的GMP和化妆品方面的管理条例，主要包括：美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》(1992版)和欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)目录1.总则2.厂房、设施和设备3.物料4.生产过程5.成品存储与配送6.卫生管理7.组织和人员8.品质管理9.文件和记录10.附则1.总则1.1为了加强化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。1.2本规范规定了化妆品生产企业的厂房、设施与设备、物料管理、生产过程、卫生管理、品质管理、成品储存及配送、组织和人员、文件和记录等方面的技术要求。1.3本规范是化妆品生产和质量管理的指导准则。适用于中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业。2.厂房、设施和设备2.1化妆品企业的厂址应远离污染源，周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响。2.2企业须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。2.3厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统、废水/废气/废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间的卫生。2.4生产车间应按照国家法律法规的相关规定以及产品工艺的要求进行合理划分，生产环境应满足产品对过程卫生和质量的要求。2.5生产区和存储区应有与生产规模和生产工艺相适应的面积和空间，用以安置设备、物料，便于生产和清洁操作。设计应能最大限度地预防和减少差错和混淆。2.6厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，同时要采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孽生。2.7生产车间的地面、墙面、天花板和门窗的设计应减少积尘，便于清洁。2.7.1地面应平整、耐磨、防滑、不积水，便于清洁和消毒。地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染。洁净室(区)应采用清洁地漏。2.7.2车间内表面应平整、光滑、无裂缝、耐腐、耐热、防霉、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。2.7.3各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位。2.7.4固定设备、管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料、包装材料、产品、容器和设备造成污染。2.8厂房、空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁、维修、保养并作好记录。在维修、清洁过程中应采取适当措施，不得对化妆品的生产造成污染。2.9生产车间的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，并定期监测，有相应记录。无特殊要求时，温度宜控制在10～30℃。2.10生产区的照度应与生产要求相适应，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。2.11生产过程中产生粉尘的车间应有捕尘和防止交叉污染的设施，其空气净化系统不得利用回风。2.12与产品直接接触的压缩空气、干燥气体等应经净化处理，符合生产要求。2.13仓储区照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。2.14仓库要保持清洁和干燥，并有清洁记录。货物要离地、离墙码放。地面应平整，不起灰，有防潮、防鼠、防虫等设施。2.15设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、清洗消毒和维修保养，并能防止差错和减少污染。2.16与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料，不与产品发生化学反应或吸附。内壁应光洁、平整，便于清洁和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。2.17与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。2.18生产和检验设备应有明显状态标识。工作现场应有现行有效的书面操作规程。2.19设备需定期维护、保养和验证，并有相应记录。设备的安装、维修、保养操作不得影响产品的质量。2.20设备和容器应建立清洗和消毒规程，内容包括：清洁方法、所使用的清洁剂和消毒剂、拆卸步骤、清洁步骤、清洁记录、频率等。清洁后的设备和容器应设定合理的使用效期，并有明显效期标识。2.21工艺用水系统的制备、储存和管道应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，并要规定清洗、消毒的方法和周期。工艺用水应至少达到生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)，应定期检测pH、电导率、微生物等指标，并有相应检验记录。根据验证结果，规定检验周期。同时应制定水质异常时的应急和纠正预防措施。2.22用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，并定期校验，有明显的校验合格标志。3.物料3.1生产用原料和包装材料的采购、验收、检验、储存、发放、使用等应制定相应的管理制度。3.2原料应符合国家相关标准和企业内控标准。企业应建立所使用的原料档案，内容包括：原料来源、规格、质量标准、安全性数据等。3.3物料应从符合规定的单位购入。仓库收货时应对来源、规格、包装等情况进行检查，并有相应入库检查记录。每批原料购进时必须索取厂家的出厂检验报告或其他合格证明。3.4物料的储存应有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、粉尘或其他化学物质的污染。物料不应存放在过冷、过热、暴晒或过湿等恶劣环境中。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件存储。3.5易燃、易爆等危险品应严格按国家有关规定验收、储存、保管。3.6原料的包装上应贴有清晰标识，标签上应含有品名、批号、数量、收货日期、储存条件、失效期(或重检日期)等信息。3.7待检、合格、不合格物料要严格管理。物料的状态需严格控制，防止被误用。不合格的物料要专区存放，有效隔离，有明显标志，并有相应处理制度和监管制度3.8原料必须逐批按照相关的质量标准进行鉴别和质量检查，未经批准放行的物料不能使用。3.9直接接触化妆品的内包装材料必须干净、清洁，材质必须无毒、无害、无异味、无污染。3.10物料的使用必须遵循先进先出原则，并有可追溯性。3.11物料因特殊原因需处理使用的，应有审批程序，确保不对产品质量和消费者安全造成影响的情况下，经企业质量负责人批准后方可使用，并有书面记录。3.12应制定原料的存储期和重检周期，并按规定复检。过期或不合格物料应有明显标识，并有效隔离。3.13化妆品的标签应按品种、规格专柜或专区存放，凭批包装指令计数发放。印有批号的残损或剩余标签应即时销毁。标签的发放、使用和销毁应有记录。4.生产过程4.1生产操作应衔接合理，传递快捷、方便。原料、包装材料、产品和人员的流动路线应明确划定，避免交叉。不同洁净区域的人员和物料的出入，应有防止交叉污染的措施。4.2生产前必须检查所使用的设备、容器、管道等是否已清洁、消毒，且在规定的使用期限内。同时应确认无上批生产的遗留物。4.3车间根据生产指令领取已放行的原物料。原料的称量、投料需要双人复核，复核的内容应包括：品名、批号、物料状态、重量(或体积)、所用于半成品的批号等信息，以确保物料使用的正确4.4用于配制、存储、灌装的设备、容器和储罐应有明确标识，内容应包括：物料或产品名称、批号、数量、状态等。4.5生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。4.6同一生产区域内，有数条包装线同时进行包装时，应有防止混淆的措施。4.7生产全过程(包括制造、灌装、包装等)应根据产品和工艺的要求设立关键控制点和合理的内控标准，控制点以及内控标准的设定应能保证产品的最终品质和以及质量的持续稳定性。4.8生产过程需要过滤的，应选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。使用筛网时需及时检查其完整性，以防止因筛网断裂而造成污染，并保证过滤的有效性。滤器或筛网应定期更换。4.9进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应对灌装造成污染。进入灌装间的物料应去除外包装，无法拆包的应经清洁或除尘处理。4.10每批产品应进行物料平衡检查。物料平衡如超出规定限度，必须查明原因。在得出合理解释，确认无质量隐患后，方可按正常产品处理。4.11生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程不得随意更改。如需更改时，应按相关制度进行变更评估和控制。4.12半成品需经检验合格后方可进行灌装。取样应具代表性，能证明批质量的均匀性。半成品的卫生指标和其它理化指标应符合国家相关标准、经备案的企业标准、内控标准。4.13每批成品投放市场前必须进行检测，合格后方可出厂。产品的标识、标签、包装等应符合国家相关规定。成品的卫生质量应符合《化妆品卫生规范》的要求。4.14每批产品均应有留样，应建立留样记录。留样应至少保存至产品保质期后六个月。5.成品存储与配送5.1成品的贮存和运输条件应符合产品卫生质量的相关要求。5.2待检、合格、不合格的成品应有明确的状态标识。不合格品应贮存于指定区域，隔离封存。5.3成品出库应执行先进先出的原则。每批成品均应有完整的出库记录，内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期等。记录应至少保存至产品有效期后六个月。5.4运输工具应符合卫生要求。装货前需要对运输车辆的卫生状况进行确认，车辆应清洁、干燥、有防尘防雨设施，且不得与有毒、有害、有异味的物品同车混装。车内货品的叠放应合理，不应造成挤压变形。5.5企业应建立退货和召回的书面程序，并有记录。退货和召回记录的内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货或召回单位、原因、日期等，记录应保存备查。退货或召回的产品应有明确标识并有效隔离，按规定及时处理。6.卫生管理6.1化妆品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。6.2生产车间和仓储区域应定期进行清洁、维护，并有相应记录。6.3生产区内不得存放于生产无关的物品和个人杂物。生产过程中的不合格品和废弃物应定点收集，并及时处理。6.4工作服应制定清洗周期，保持清洁、干净。6.5生产人员进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，头发不得露于帽外。直接从事化妆品生产的人员不得配戴饰物，不得裸手直接接触原料、半成品、内包装材料。6.6禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。6.7生产区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。临时进入生产区的非操作人员，应符合现场操作人员的卫生要求。6.8应定期监测生产环境、与产品直接接触的设备表面等的卫生情况，检测的结果应记录存档。6.9从业人员必须按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求做好个人卫生。7.组织和人员7.1化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与化妆品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。7.2生产企业的主要负责人应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范文件，能按照卫生部门的有关规定依法组织生产7.3主管技术的企业负责人应具备大专以上学历，有化妆品生产和质量管理经验7.4化妆品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上学历，有化妆品生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。化妆品生产管理和质量管理部门的负责人不得互相兼任。7.5从事化妆品生产的各级人员应按岗位要求进行培训和考核直接从事化妆品生产的人员上岗前必须经过化妆品生产卫生知识和相关专业技术培训，考核合格后方可上岗。从事