国际化妆品良好生产规范介绍及案例分析（PDF33页）

国际化妆品良好生产规范介绍及案例分析宝洁公司全球质量保证检查官崔振刚主要内容国际主要化妆品GMP概要重要生产过程及案例分析物料管理生产管理主要概念什么是GMPGMP=良好的生产规范国际化妆品GMP主要有哪些ISO22716-国际通用欧盟GMP-欧盟通用东盟GMP-东盟通用中国，美国，加拿大，澳大利亚，马来西亚，巴西，印度国际主要化妆品GMP概要广东省化妆品生产规范第1章总则第2章机构和人员第3章厂房与设施第4章设备第5章物料第6章卫生管理第7章文件管理第8章生产管理第9章质量管理第10章成品销售和回收第11章内部评审第12章附则中国化妆品生产企业卫生规范第1章总则第2章机构和人员第3章厂房与设施第4章设备第5章物料与成品第6章生产管理第7章质量管理第8章实验室管理第9章文件管理第10章销售、投诉与召回第11章附则欧盟化妆品的良好生产规范应用指南1术语2质量体系:员工,厂房,设备,程序和过程3采购:材料/设备/仪器的采购管理4制造:材料接收，制造过程，包装，成品储存5制造分包6质量管理:-质量控制(仪器/试剂/记录),数据监控,文件控制,不合格品管理,卫生(工厂/个人),审核东盟ASEANGMP第1章介绍第2章人员资质要求第3章建筑物/厂房第4章设备第5章卫生管理第6章生产管理（材料/水/过程）第7章质量控制第8章文件控制（生产文件/材料标准）第9章内部审核第10章存储第11章合同加工厂的管理第12章投诉第13章产品召回ISO22716第1章范围第2章术语第3章人员资质/组织结构要求第4章建筑物/厂房第5章设备第6章原料和包装材料第7章生产第8章产品第9章质量控制实验室第10章不合格品的处理第11章废弃物第12章分包第13章偏差管理第14章投诉和召回第15章变更管理第16章内部审核第17章文件物料管理生产管理5准备材料称量入库半品储存灌装和包装按照工艺生产化妆品生产流程简图准备文件如配方设备的清洗消毒物料衡算各种记录购买材料接收材料放行材料取样/检验规范生产的目的生产出高质量的，对消费者安全的产品产品质量的连续性、一致性生产过程可以追溯避免交叉污染或微生物污染防止错误操作7物料管理8符合相关法规要求始终要有清晰的标签在有效期内使用干净、整洁基本原则9只从经考核合格的供应商处购买材料；要有具体的考核程序和标准保存考核记录购买材料10材料收货后质量状态应立即转为“待检”，直到可以转为“合格”状态存储有序防止混淆和污染材料应该储存在合适的条件下-监控并记录接收材料11应满足经批准的技术标准并有供应商的检验证明不同批次同时到货的处理-分批取样检验放行不符合要求的材料立即隔离存放并按照程序处理。取样/检查12只有质量部门可以有权限有效的库存管理系统，遵守:先入先出,或先失效先使用放行材料13清楚标识尽可能提供详细信息：谁，何时，什么原因…指定的不合格区隔离存放专人控制，闲人免进可能的解决方案:退货、销毁或重新加工;应该是明确的程序或技术标准中允许的方案;处理方式要记录在案拒收材料14材料名称材料代码批号/收货号质量状态有效期重检日期收货日期签名待验/合格/拒收/暂时扣货(可以使用颜色标识或电子系统)材料标签-示例NameofMaterialInternalCodeBatchNo.StatusExpiryDateRetestDateDateSignatureRELEASEDNameofMaterialInternalCodeBatchNo.StatusExpiryDateRetestDateDateSignatureHOLDNameofMaterialInternalCodeBatchNo.StatusExpiryDateDateSignatureREJECTEDNameofMaterialInternalCodeBatchNo.StatusExpiryDateDateReceivedDateSignature待验待验合格暂扣拒收15发给生产车间的材料必须是经检验合格的。材料包装/容器（包括分装容器）干净，必要时经过消毒预称量的材料都要有重量标签注意：车间存料/退料的管理适用前述所有原则车间使用的材料16有可能混入生产材料的其它材料包括:灭鼠药，杀虫剂或清洁材料防止污染一切皆有可能！其它材料的管理17案例：生产车间一瞥香精：储存温度11~25oC18生产管理19生产设备要清洁不同产品的生产要分开不同的时间或-分开不同的区域以防止交叉污染；或-临近操作要有物理隔离限制无关人员出入生产区基于批准的书面程序或指导处理材料和产品，根据要求做记录基本原则20预防污染生产的每一步骤都应预防污染污染的途径：粉尘、蒸汽、挥发、喷雾、设备内残留物、虫害、微生物乃至员工的衣着采取适当的预防措施防止交叉污染，并对预防效果做定期检查确认婴儿类或眼部用化妆品还应定期监控微生物指标21生产区或生产线应清理干净以防材料或产品相互混淆-应有书面的并经批准的清洁程序按照要求对工艺条件和环境条件进行设定生产容器使用前应做清洁对设备连接部件和管道进行检查以确保正确传送产品测量工具，称量器具，记录仪及其它控制设备应按照预定的频率校正并记录生产前22生产前就应完成清理应准备一份清线的检查清单之前批次的材料应全部清理掉灌装机应正确连接到被灌装的半品储罐生产线应有足够的操作人员每个人应该清楚理解自己的角色和职责生产线应清晰标识正在生产的产品名称和批号（或规格）生产线的清理23按照要求对工艺条件和环境条件进行控制并记录应监控设备及系统的报警或故障指示维修和设备养护过程不应对产品质量造成危害包装线如果灌装后的产品暂时不贴标签，应预先书写程序以便之后遵照执行，避免混淆或贴错应由不同人对印刷内容做确认，并记录生产中24称量操作应:-在指定区域进行-使用经校正合格的设备，包括砝码所有称量和测量操作应:-记录-按规定复检称量和测量25应根据批准的程序做并记录应按照要求确认:物理指标(重量,体积，数量等等)标签上的文字其它要求根据要求取样:制造过程中取样包装过程取样(灌装和包装，根据不同工艺):随机按顺序,或按照统计学要求取样26某厂生产一般化妆品，规格为200毫升/瓶。自动灌装生产线共10个灌装嘴儿。员工取样和检测标准如下：每小时随机取5瓶5瓶总重量平均值在196~204克之间为合格请问此标准有什么问题？案例：取样和检测27按要求做物料衡算：特别是产品放行前应对任何严重偏离理论产率的情况做记录和调查整理和保留生产记录生产后28应尽可能避免任何偏离操作标准或程序的情况。如果发生了应该由指定人员书面批准并经质量部同意。按照需要和书面程序做物料衡算，确保偏差在可接受范围物料衡算考虑因素：投入原料数量，产品数量，报废数量和机器的效率（损失）物料衡算29包装注意事项射印或压印在包装材料上的批号等信息应能防止退色或被涂掉生产线上取的样品一经打开就不能放回未经使用的已经预打过批号的包装材料应销毁并做记录剩余的标签和包装材料应标识正确再退库，并做好记录30正确标识并隔离存放要做根本原因的调查应建立处理拒收产品的书面操作程序并经过批准如果可以做返工，生产部门应准备书面程序并由质量部门批准返工的产品应经取样检查，调查并得到授权人批准后才可以放行返工产品的稳定性应该得到验证，如果必要应按照需要增加额外的检验项目拒收产品的处理31物料管理生产管理小结购买材料接收材料放行材料取样/检验GMP其它部分ISO22716第1章范围第2章术语第3章人员资质/组织结构要求第4章建筑物/厂房第5章设备第6章原料和包装材料第7章生产第8章产品第9章质量控制实验室第10章不合格品处理第11章废弃物第12章分包第13章偏差管理第14章投诉和召回第15章变更管理第16章内部审核第17章文件问与答