无菌医疗器具生产管理规范

备案号.0854-2001c30中华人民共和国医药行业标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices2000-08-18发布国家药品监督管理局发布2000-09-15实施YY0033-2000前去口本标准是YYIT0033-1990«无茵医疗器具生产管理规范》的第一次修订版。本次修订的目的是为了贯彻《医疗器械监督管理条例儿同时，为加强对无菌医疗器具的监督管理力度，确保元茵医疗器具的安全、有效，将标准从推荐性标准转成强制性标准.本标准与YY/T0033一1990的主要差异:a)组织机构与人员改为质量体系，要求生产无菌医疗器具的企业建立租实施有效的质量管理体系，并形成完整的质量管理体系文件，b)生产环堤与布局改为生产环境、设施与布局，增加了对洁净室(区〉内水电线路、工作台、压缩空气等的要求z还糟加了人员和物料进入沽净室(区)的净化要求和工艺布局要求，c)设备与工装飞增加了工艺用水制备、贮存和输送设备的要求sd)原料与外购件改为采购与物料管理，提出对供方要进行评价;e)技术文件改为文件，除了对技术文件提出要求外，还要求企业编制质量手册和程序文件飞并提出了对文件的控制要求，。质量检验与监督改为质量管理sg)生产过程管理，增加了产品标识和可追溯性、不合格品的控制、纠正和预防措施等内容.并对包装标志的内容进行了补充sh)产品销售和用户服务，增加了企业应建立元茵医疗器具不良事件报告制度、事故报告制度和产品追回制度等内容.。将附录B控制区、洁净区室内环境要求及适用范图的内容做了较大的修改，分为附录B元菌医疗器具生产环境洁净皮级别设置指南和附录C·元囱I军事J;-~~具沽11室〈区)环境要求及监测，j)增加了附录0人员进出洁净室〈区)的程序、附录E··32证与确认等提示的附录。本标准第5、6、7、11章是强制性的，其他各章是推荐性的。本标准自实施之日起，同时代替YYIT0033-1990.本标准附录A、附录B、附录C都是何准的附录e本标准附录D、附录E、附录F都是提示的附录。本标准由国家药品Ei轩管理局提出.:f、标准由全因医丹1输液器具标准化技术委员会归UJ三f、~/f;;ft主笑起草单位2因家药品监钉管理局济南医疗;古队iiTiIIIH';rt-J检验中心。乍ft准参加起草单位同家药品监督管理局医疗iZ队司、dlri=1医疗器械191M认证中心、天洋哈l1JJlH医材有限公司、上海市医药管理局药品测试所本标准主要起草人zJE延伟、卡长生、施燕平、陈志!引jiJ14jt、!可;另、县II-民.纪炜‘中华人民共和国医药行业标准YY.0033-2000无茵医疗器具生产管理规范Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices代替YY/T0033一19901范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求.无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定.2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准是新版本的可能性.GB/T6583一1994质最管理和质量保证术语GB/T16292-1996医药工业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法GB/T16293-1996医药工业洁净室(区〉浮部菌的测试方法GB/T16294-1996医药工业洁净室(区〉沉降菌的测试方法YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存JGJ71一1990洁净室施工及验收规范3定义本标准使用GB/T6583与YY/T0313的定义和下列定义.3·1批lot生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量.3·2批号lotnumber用于识§JrJ批的一组数字或字母加数字.据此可追溯和审查该批产品的生产历史.3·3生产批productionlot指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量.注，对有些连续生产的产品.有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批.3.4灭菌批sterilizationlot在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量.3·5灭菌sterilization用于使产品元任何形式的存活微生物的确认过的过程.3.6元菌sterile医疗器具上无存活微生物.3·7初包装primarypackage与无茵医疗器具直接接触的包装.3-8元菌医疗器具sterilemedicaldevice国东药品监督管理局20∞-08-18批准2000-09-15实施1.‘YY0033-2000是指任何标明了无菌的医疗器械.3·9洁净室(区)cleanroom(area)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间〈区域λ其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域〉内污染源的介入、产生和滞留的功能.3·10洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数.3-11空气净化airpurificl.tion去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为.3·12人员净化窒personnelpurificationroom人员在进入洁净室(区)前按一定程序进行净化的辅助用室.3·13物料净化室materialpurificationroom物料在进入洁净室(区)ilIl按一定程序进行净化的辅助用室.3.14物料material指原料、辅料、包装材料、外购(协)零配件等.4质量体系无茵医疗器具生产企业应建立和实施有效的质量管理体系.形成一套完整的质量管理体系文件.并定期进行管理评审和内审e注1，GB/T19001与YYIT0287或GB/T19002与YYIT0288规定了质量管理体革的要求.4.1质量方针质量方针应由企业的段尚管理z·年以文件的形式颁布，应确保在相关职能和层次上建立质最目标及对质量方针的理解与实施e4·2组织机构4·2·1企业应建立与EEQ管理体系和l产品生产要求相适应的组织机构，规定其职能和相互关系(包括职责和权限)并形成文刊，以促迸有效的质封管理。4.2.2企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表，并规定其职责和权限，4.3人员4.3·1企业应配备与元前医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。4.3-2企业最高管理者必须1[(视产品民主1.熟悉产品生产技术，有组织能力，有-定的科学文优知识，能按本标准的要求组织生产，并对木标准的实施和产品质量负全部责任。4·3.3企业主管元前i安疗黯ILq产技术和质量t衍j屯的领导人应具有本专业或相关专业大专以上或与之相当的学历咱有元ffJit疗fE卫生产l:1Jm-M管理的实践经验，并对本标准的实施和产品质量负责.4.3-4企业生产管理和质哎仔到l部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和l管理经验.11能力对无菌医疗器具生产干i!但垃岱fm巾的实际问题做出正确判断和处理。元茵医疗器具生产'1:;;;~H部门和质进部门的负责人不得互相兼任e4·3-5从事关键岗位和n殊过程的操作人员和质最检验人员应具有高中以上学历.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际tqit技能a专职检验人员.还应经过适当技术培训，并抖证上向.4·3-6一般生产操作人员应具有与本以工作相适应的文化程度，经专业技术培训ti后t拉i.4.3-7企业应按照本标峨的要求对各ZE人员近行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮在、防护等方丽的知甘:j有l号枝，不断提高Jt业务能力和质量意识a并保rt培训i己司在.4·3-8供应和f占12品部门1Eimc♀只有专业知识.并能性任元菌医疗器具供销和管理工作的人员.2yy∞33-20005生产环境、设施及布局5.1厂址及厂区元菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境.厂区的地面、路面及运输等不应对元菌医疗拇具的生产造成污染.5.1·1厂址应选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区.5.1.2厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量精尘和有客气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域.洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m.5.1·3厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造.5.1-4厂区应布局合理.行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响.动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通凤和排污〈毒〉设施，其设计建造应符合国家有关规定.5·1·5生产厂房周围应达到四元(元积水、元杂草、元垃圾、无蚊蝇擎生地).宜元裸露土地.5.2生产厂房生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净皮级别进行合理布局.5.2.1一般生产区一般生产区应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要.5.2.2洁净区5·2·2·1除满足5.2.1条外，还应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统.附录A给出了元茵医疗器具洁净室〈区)空气洁净度级别，附录B给出了无菌医疗器具产品生产环坡洁净皮级别的设置指南.5·2·2.2在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁.洁净室(区}的内表荫应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗位物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于消洁.并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施.5·2.2.3人员净化室、洁净室〈区)的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封住.洁净室(区)的顶棚及进人洁净室(区〉内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封.5.2.2.4洁净室(区}的门应密封良好.并向洁净度高的方向开启。5.2.2.5洁净室〈区〉应设有安全门，并向安全疏散方向开启.平时密封良好.紧急时易于打开，安全通道应无障碍.5.2.2·6洁净室{区)内应按工艺流程合理布局.人流、物流分开并固定走向。5·2·2.7洁净室〈区)内的水、电等输送线路宜暗敷.电气管线管口，安装于街上的各种电器设备与描体接缝处均应可靠密封.5·2.2·8洁净室(区)应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊.采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。5.2.2.9操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维.不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或泊漆台面。5·2·2·10沽净室(区〉内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理.特别是与产品使用表团直撞接触的气体的洁净度~进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品.5·2·2·11洁净室(区)内的水池、地漏不得对无茵医疗器具产生污染e5.3人员净化5·3.1人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、血洗室、穿沽净工作服室、气闸室或空气吹淋室等.5·3.2进入元商医疗器具生产活净室(区)或无茵操作洁净窒(区)的人员应进行净化.附录D给出了进出洁净室(区)的一般程序.3-,队、YY0033-20005.3·3进入人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限.在洁净室〈区〉内不应穿拖鞋.5.3·4人员流动应严格遵守从低洁净皮区域向高洁净皮区域方向流动.5·3·5盟洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜不采用手动式.5·3·6气闸室的出入门应有防止同时打开的措施.设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数每30人设一台.洁净室(区〉工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门.5.3·7洁净室〈区)工作人员人均丽积应不少于4m2.5.4物料净化5.4.1进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等.5·4·2物料净化室与洁净室〈区〉之间应设置气闸室或双