农作物种子质量检验机构考核工作规范

-24-附件2：农作物种子质量检验机构考核工作规范（征求意见稿）第一章总则第一条为了规范农作物种子质量检验机构考核工作，保证能力考评工作质量，根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于农作物种子质量检验机构（以下简称检验机构）的能力考评，包括首次考评、扩项考评和复查考评。本规范不包括检验机构考核申请受理、审查决定、变更延续等行政许可办事程序。第三条省级以上人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）组织的检验机构能力考评工作，应当遵守本规范。第四条检验机构的能力考评，应当遵循统一要求、客观公正、科学规范、保证质量的原则。第二章考核准备第五条考核机关受理检验机构考核申请后，将检验项目范围说明和检验机构联系方式等相关材料转交国家农作物种子质量检验中心（以下简称国家中心），并通知其准备能力验证试验样品。预先参加全国比对能力验证活动并取得满意结果的，检验机构凭能力验证结果报告向国家中心办理简化能力验证考评项目或者免除能力验证考评的证明。-25-第六条国家中心根据《农作物种子质量检验机构能力验证办法》，制备一组质量已知值的能力验证试验样品。第七条考核机关根据检验机构检验范围，在兼顾考评员经历和就近安排的前提下，从国家中心建立的考评员数据库中指派考评员，指定考评组长，成立考评小组，并将检验机构申报的质量手册和相关材料转交给考评小组进行文件审查。第八条考评小组应当通过申请材料对检验机构的工作范围、检验资源、管理体系运作所覆盖的范围等内容进行全面了解，为文件审查和现场评审工作有条不紊顺利开展做好准备工作。第九条考评组长根据第八条负责编写现场评审计划。现场评审计划包括目的和范围、评审依据、考评小组成员分工、评审程序和方法、评审活动日程表、评审工作有关纪律要求等内容。第十条能力验证和文件审查工作可以同时进行。能力验证和文件审查考评通过后，方可安排现场评审。第十一条考核机关与检验机构商定现场评审时间，批准考评组长编写的现场评审计划，向检验机构和考评小组下达现场评审通知。第三章能力验证第十二条国家中心根据考核机关通知向检验机构提供能力验证试验样品以及相应的检验指导书、结果报告单。第十三条检验机构在规定的时间按照《农作物种子质量检验机构能力验证办法》规定完成验证样品的检验工作，并向国家中心报送检验结果。未在截止时间报送检验结果的，国家中心将督促其报送，并向考核机关报-26-告，考核机关可以顺延《农作物种子质量检验机构考核管理办法》第十四条规定的时限。第十四条国家中心通过统计分析，对检验机构报送的检验结果作出能力验证考评合格和不合格的判定。第十五条能力验证考评不合格的，考核机关终止考核工作并通知检验机构。第十六条能力验证考评不合格的检验机构应当认真查找和分析偏离原因，采取有效措施加强人员培训，加大检验练习，严格控制检验过程质量，确保检验结果准确可靠。落实整改措施并验证整改结果后，方可再次提出申请考核。第四章文件审查和现场评审第十七条文件审查是根据《农作物种子质量检验机构考核准则》（以下简称准则）对检验机构提交的质量手册和相关材料进行审查，旨在了解和评价检验机构能力范围和配置的完整性、质量管理体系运行中所有过程是否被确定以及相关过程程序是否被适当地形成文件。文件审查可以分为种子检验基本条件审查和检验机构质量管理体系文件审查。第十八条基本条件是指检验机构开展种子检验工作所需的组织管理、专业人员、设施环境、仪器设备等方面的最低要求。基本条件通过检验机构提交的相关证明材料进行审查，主要包括：（一）检验机构的法律地位，包括农业行政主管部门或者政府其他部门批准机构设置的证明文件、法人资格证明或者法人授权证明文件；（二）技术负责人和质量负责人符合《准则》要求的证明材料；-27-（三）具有《种子检验员证》的人员达到5人以上，其中室内检验员3人以上；（四）固定检验场所符合相关要求，面积不少于120平方米；（五）检验设备配置、性能与申请检验项目、《农作物种子检验规程》要求相符合。第十九条体系文件是指检验机构建立、实施和维持与其种子检验活动范围相适应的质量管理体系涉及的过程及其过程程序被适当地描述所形成的文件。体系文件通过检验机构提交的质量手册进行审查，主要包括：（一）质量手册是否提供了涵盖《准则》要求的质量管理体系整体信息，质量方针和质量目标是否适宜，组织机构职责和权限是否明确，有关公正性、独立性、诚实性的措施是否明确；（二）程序文件和作业指导书是否明确了相应的控制内容、方法和措施，内容是否充分描述，各程序之间是否有清晰明确的接口；（三）内部审核、管理评审计划以及开展情况的记录是否真实有效；（四）检验报告所包含的信息是否清晰、准确，与法规、标准、规程要求是否相符。第二十条考评小组应当在10日内完成检验机构文件审查工作，向考核机关通报审查情况，并提出如下处理意见建议：（一）符合要求的，安排现场评审；（二）基本符合要求的，但体系文件在完整性、规范性、适宜性存在问题，通知检验机构在一个月内进行体系文件增补或者更改后安排现场评审；（三）若体系文件与《准则》要求差距较大或者未开展质量管理体系运行的，暂缓实施现场评审并通知检验机构；-28-（四）达不到第十八条要求的，终止考核工作并通知检验机构。第二十一条现场评审是根据《准则》对检验机构的技术能力、仪器设备和质量管理体系运行等情况进行符合性审核，重点是核实申请材料与实际状况、现场实际执行情况是否相符。主要包括如下内容：（一）检验技术能力。检查人员是否足够，是否持证上岗；抽查从样品接收到检验报告签发归档全过程的管理，考察与检验工作质量有关的各项工作是否处于受控状态；通过现场提问或者观察现场操作，是否熟悉相关的法律、法规、体系文件规定，对检验规程的理解是否正确，执行是否严格规范；（二）仪器设备和设施环境。仪器设备是否与质量手册提供的清单相符，是否满足检验项目的要求，是否有状态标识，是否建立了完整的仪器设备档案，是否处于良好的受控状态，需量值溯源的仪器设备是否已经检定、校准和确认；检验机构布局、隔离、环境状况是否符合要求；（三）质量管理体系运行。文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求，管理体系运行记录是否齐全科学，能够有效反映运行状况，是否设立质量监督员建立监督机制，是否开展内部审核、管理评审活动促进体系完善，是否采取纠正预防措施改善体系运行状况等。第二十二条现场评审方式可以采用横向法和纵向法。横向法是按照《准则》要求逐条逐款进行查证评审，或者按照检验机构设置和职责对部门负责的管理活动进行全面的查证评审。纵向法是对某项管理活动从开始（或结束）至结束（或开始）的整个过程按照文件规定的程序进行评审，查证其是否按照文件规定进行控制，有无失控的环节，控制效果如何。第二十三条现场评审应当按照下述程序进行：-29-（一）首次会议。由考评组长主持召开，考评小组和检验机构全体人员参加，主要议程包括考评组长宣读评审通知，说明评审目的、范围和依据，宣布评审日程和考评员分工，明确需要检验机构配合事项，听取检验机构负责人有关工作情况介绍等内容。（二）考察检验机构。考评小组在检验机构负责人或者联络员带领下进行实地考察，查看设施与环境、仪器设备、管理和检验工作等基本情况。（三）实施评审。考评小组成员按照分工采取听、看、问、查、考、评等方式收集有效证据，记录评审发现。其中包括考评组长主持召开由检验机构有关人员参加的座谈会，对授权签字人进行考核，确认种子检验范围。（四）汇总情况。考评组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论。（五）与检验机构负责人沟通。考评小组向检验机构负责人简要通报评审工作中发现的问题和评审结论意见，并确认不符合项和整改期限。（六）末次会议。由考评组长主持召开，宣布评审意见和评审结论，对不符合项提出整改要求和期限。第二十四条在现场评审过程中，为了确保现场评审取得最佳效果，考评小组在征得考核机关和检验机构同意后，可以调整考评员的工作任务和评审工作计划。第二十五条有下列情形之一，考评小组经报告考核机关同意后，可以终止现场评审工作：（一）检验机构实际状况与申请材料严重不符的；（二）不能提供实施《准则》的质量记录和技术记录，质量管理体系控制失效且在短期内不能纠正的；-30-（三）检验机构妨碍评审工作正常开展致使评审目的不可能实现的。第二十六条评审结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”三种。评审结论为“基本符合”的，是指评审发现的缺陷项目比较轻微，不存在系统性或者区域性不符合，存在问题能够及时整改。评审结论为“不符合”的，是指评审发现的缺陷项目比较严重，存在着系统性不符合，致使管理体系的重要环节被遗漏、失控，或者管理体系文件规定与实际运行严重不符合等。第二十七条评审报告应当在考评组长指导下进行编制，在末次会议结束后10日内连同评审记录由考评组长签署意见后提交考核机关。评审报告包括文件审查结论、现场评审结论和改进建议等内容。第二十八条评为“基本符合”的检验机构对存在的问题应当在45日内完成整改，提交整改报告。整改报告经考评组长确认并签署意见后，在5日内报考核机关。现场评审评为“不符合”的，考核机关终止评审工作并通知检验机构。第五章附则第二十九条扩项考评、复查考评程序与首次考评一致。扩项考评只确认扩项检验项目部分的检验能力，适用时可以不进行文件评审。复查考评根据持有合格证书期间参加全国比对的能力验证结果，简化能力验证考评项目或者免除能力验证考评。第三十条考核机关颁发的检验机构合格证书，应当根据能力考评结果附上经确认的检验项目、检验内容和适用作物种子种类的检验范围附表。第三十一条本规范自2008年7月1日起实施。-31-关于《农作物种子质量检验机构考核工作规范（征求意见稿）》的起草说明考核工作规范初稿于2001年形成，2002年曾作为《农作物种子质量检验机构考核管理办法》（以下简称办法）附件二以部办公厅文件（农办发[2002]33号）印发40多个单位征求意见。《办法》发布后，种植业管理司组织全国农业技术推广服务中心等单位对原征求意见稿作了全面的修改和完善，形成了目前的二次征求意见稿。现将二次征求意见稿有关问题说明如下：一、关于考核工作规范的范围检验机构考核属于行政许可项目，包括考核行政管理工作和检验机构能力技术评审工作两个过程。前者包括申请受理、审查决定、变更延续，属于行政许可办事程序，由于检验机构实行两级考核，这一部分内容由考核机关的行政许可办事指南所规范。后者从接受能力考评任务起，包括考评准备、考评实施、考评报告直至整改结束后上交评审材料为止的技术评定过程。根据《办法》第三条实行统一考核程序的规定，本考核工作规范对种子质量检验机构能力考评的方法、程序和结果评定作出规定，并在第二条明确了规范的范围为《办法》所规定的能力考评。二、关于能力考评程序考核工作规范是以《农作物种子质量检验机构考核管理办法》为依据，并参考了国际种子检验协会《种子实验室认可指南》和GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》中的相关内容，从系统管理和过程工作质量控制的角度出发，明确了检验机构完整的考核程序包括考核准备、考核实施、考核报告、纠正措施的验证和考核结果评定等5个环节，并规定了每一个环节的具体控制要求。值得说-32-明的是，由于已实施了种子检验员资格考核和开展了能力验证工作，考核程序原则上不再安排现场操作考核，评审结论也不存在“基本符合需现场复核”这一情形。三、关于能力考评的结果评定通过文件审查、现场评审和能力验证等方式对检验机构能力作出全面评价，最终是要形成供考核机关作出是否准许其对外开展种子检验活动决定的结论，这就需要明确这三种方式的结果评定标准。能力验证比较客观，只需与质量已知值比较作出定性或定量评定即可，文件审查和现场评审则需要发挥考评员的经验和专业特长通过“诊断”而作出评判，考核工作规范针对这三种评定方式的特点，分别给出了相应的评价标准或者指导性评价意见。