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山东省地方标准DB37/T659-2006食品添加剂良好生产规范Goodmanufacturepracticeforfoodadditives董淑琴食品添加剂良好生产规范标准的出台背景实施标准的意义标准的性质标准的主要内容标准释义一、标准的出台背景一、标准的出台背景良好生产规范（GMP）是为保障食品安全质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合标准。-一、标准的出台背景目前食品添加剂卫生安全问题已成为全社会关注的焦点和热点，因食品添加剂引起的健康危害事故时有发生，所以从源头入手，加强对食品添加剂生产企业的严格监管已显得更为重要。-一、标准的出台背景为提高食品添加剂的品质与卫生安全，保障消费者与生产者的合法权益，强化添加剂生产者的自主管理意识，引导企业上规模、上档次、上水平，促进食品添加剂工业的健康发展，有必要在食品添加剂生产企业探讨GMP管理模式，并逐步推行GMP管理，因此制定《食品添加剂良好生产规范》标准即显得尤为必要和迫切。二、实施标准的意义1、确保产品质量合格出厂。GMP对从原料的进厂到成品出厂以致成品的储运和销售的各个环节，均提出了具体的管理措施和技术要求，实施GMP管理是确保每件终产品合格的有效措施。二、实施标准的意义2、促进企业质量管理的科学化、规范化，推动食品添加剂行业整体质量水平的提高。贯彻实施GMP可以使广大企业特别是技术力量较差的企业依据GMP的规定，建立和完善自身质量管理系统，规范生产经营行为，保证产品质量。-二、实施标准的意义3、有利于食品添加剂产品进入国际市场。GMP的原则已被世界上很多国家特别是发达国家采纳。GMP是衡量一个企业质量管理优劣的重要参考依据，在食品添加剂企业实施GMP，将会提高我省食品添加剂产品在国际贸易中的竞争力。二、实施标准的意义4、提高卫生行政部门对食品添加剂企业进行监督管理的水平。对食品添加剂企业进行GMP监督管理，可使食品卫生监督更具科学性和针对性。这与以往对食品添加剂企业的监督检查方式相比，在水平和效能上都会有质的提高。二、实施标准的意义5、弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进食品添加剂企业的公平竞争。企业实施GMP，势必会提高产品的质量，为企业带来良好的市场信誉和经济效益，创造出优质名牌产品，同时也能调动落后企业加强产品质量管理的意识和积极性。三、标准的性质该标准为推荐性标准。鉴于我省目前食品添加剂生产的现状和规模，不宜制定强制性的食品添加剂GMP标准，可作为推荐性标准，由企业自主选择实施。四、标准的主要内容四、标准的主要内容基本要求人员设计与设施原料要求生产过程成品储存与运输品质管理卫生管理四、标准的主要内容1、基本要求《食品添加剂良好生产规范》的制定过程中，充分考虑到了我国其他食品厂卫生规范的优点与不足，以关键厂房、设备及生产操作过程的控制为重点内容，尽量做到内容全面、重点突出、描述具体，卫生和质量并重，因而使《食品添加剂良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性。-四、标准的主要内容2、人员原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的食品添加剂的任务。根据不同人员所发挥的作用不同，规定对企业技术负责人、生产和品质管理部门负责人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。-四、标准的主要内容岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关食品添加剂的专业培训，并取得合格证书。四、标准的主要内容3、设计与设施原则。《食品添加剂良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。-四、标准的主要内容4、原料要求原则。食品添加剂是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。-四、标准的主要内容5、生产过程原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有严格的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。四、标准的主要内容6、成品储存与运输原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。四、标准的主要内容7、品质管理原则。对取样、规格标准、检验以及各相关的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。-四、标准的主要内容8、卫生管理原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到GB14881食品企业通用卫生规范要求即可。五、标准释义五、标准释义（11项）范围规范性引用文件术语和定义人员设计与设施原料生产过程包装容器成品储存与运输品质管理卫生管理五、标准释义1、范围本标准规定了食品添加剂生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、包装、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。本标准适用于所有食品添加剂生产企业。五、标准释义2、规范性引用文件（略）五、标准释义3、术语和定义–从业人员从事食品添加剂生产经营，接触食品添加剂原料、半成品和成品的人员。包括有关负责人、卫生管理人员和一线人员。五、标准释义–中间产品需进一步加工的物质或混合物。–HACCP危害分析关键控制点（HazardAnalysisandCriticalControlPoint）。五、标准释义4人员-从业人员上岗前应经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关食品添加剂的专业培训，并取得合格证书。五、标准释义–从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。–从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。五、标准释义食品添加剂生产企业应具有与所生产的食品添加剂相适应的专业技术人员和管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。主管技术的企业负责人应具有大专以上学历，并具有食品添加剂生产、质量及卫生管理的经验。五、标准释义–食品添加剂生产和品质管理部门的负责人应是专职人员，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对食品添加剂生产和品质管理中出现的实际问题作出判断和处理。–食品添加剂生产企业应有专职的质检人员。质检人员应具有相关专业中专以上学历，并经相应的专业技术培训上岗。采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生要求等相关知识和技能五、标准释义5设计与设施–设计食品添加剂厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。五、标准释义厂房与厂房设施厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。五、标准释义生产过程中应具有相应卫生安全设施，可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。生产企业应根据生产产品特点和工艺要求设置原料库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。五、标准释义–动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。–应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，使用面积不小于200平方米。–产品质量标准中有微生物指标的，应设有专用包装场所，其包装场所应当采用三十万级洁净厂房。五、标准释义生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于l：16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。五、标准释义食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。生产用水应符合GB5749的要求。建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和产品生产的特点，相应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇设施。五、标准释义–在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应有明显的警示标识，并应设置事故应急处理设施。–洁净厂房的设计和安装应符合GB50073的要求。–洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。五、标准释义–洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对食品添加剂的生产带来污染。–级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。–洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对食品添加剂的生产造成污染。五、标准释义6原料食品添加剂生产所需要原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。五、标准释义原料的品种、来源、规格、质量应符合相应的标准和规定；采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单，进口食品添加剂应索取口岸食品卫生监督检验机构出具的卫生证明。五、标准释义生产复合食品添加剂的各种原料，采购时应向供货方索取该产品的卫生许可证、生产许可证和同批产品的检验合格证明，不得使用GB2760规定以外的品种，不得用非食品添加剂代替食品添加剂，入库时应进行验收。五、标准释义原料和成品运输应根据产品特点，选择适当的运输工具，符合有关卫生要求。运输工具必须清洁、无毒。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。原料、包装材料和成品必须分库存放，原材料、成品和危险品仓库应与生产规模、产品特点相适应并有专人管理。五、标准释义原材料应按品种分类验收登记，并分类分区贮存。产品经检验合格后，按品种、批次分类贮存，并按《食品添加剂卫生管理办法》要求加贴标签标识，防止相互混杂。贮存条件应根据产品特点，符合相应的卫生要求。化学腐蚀性、易燃易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。五、标准释义对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气。应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。五、标准释义7生产过程制定生产操作规程原辅料的领取和投料配料与加工产品杀菌产品包装五、标准释义制定生产操作规程食品添加剂生产企业应建立健全卫生安全保证体系，根据生产工艺制定各工序的岗位操作规程，卫生管理制度并配备卫生管理人员，严格按照规程操作。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。五、标准释义生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存，保存期应较该产品的保质期延长六个月。每批产品必须进行检验，合格后方可出厂。每批产品的检验原始记录及检验报告单应妥为保存，以备核查。五、标准释义原辅料的领取和投料投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，不符合卫生质量要求的，不得投产使用。车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。生产用水的水质必须符合GB5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。五、标准释义配料与加工产品配料前需检查配料容器、管道是否清洗干净、