化验室质量与标准化管理

化验室质量与标准化管理质量管理的发展阶段•一、质量管理的三个发展阶段•二、2000版ISO9000族标准•三、质量管理体系质量管理的三个发展阶段•1.质量检验阶段•20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。期间，美国出现了以泰罗为代表的科学管理运动.科学管理提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间再加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来了。起初，人们非常强调工长在保证质量方面的作用，将质量管理的责任由操作者转移到工长，故被人称为工长的质量管理.•后来，这一职能又由工长转移到专职检验人员，由专职检验部门实施质量检验。称为检验员的质量管理.•质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。但这种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用。且百分之百的检验，增加检验费用。在大批量生产的情况下，其弊端廉就突显出来。质量管理的三个发展阶段•2.统计质量控制阶段•这一阶段的特征是数理统计方法与质量管理的结合。第一次世界大战后期，休哈特将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明了控制图。他认为质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。控制图就是运用数理统计原理进行这种预防的工具。因此，控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》。在休哈特创造控制图以后，他的同事在1929年发表了《抽样检查方法》。他们都是最早将数理统计方法引入质量管理的，为质量管理科学做出了贡献。•第二次世界大战开始以后，统计质量管理得到了广泛应用。美国军政部门组织一批专家和工程技术人员，于1941～1942年间先后制订并公布了Z1.1《质量管理指南》、Z1.2《数据分析用控制图法》和Z1.3《生产过程质量管理控制图法》，强制生产武器弹药的厂商推行，并收到了显著效果。从此，统计质量管理的方法得到很多厂商的应用，统计质量管理的效果也得到了广泛的承诺。•第二次世界大战结束后，美国许多企业扩大了生产规模，除原来生产军火的工厂继续推行质量管理方法以外，许多民用工业也纷纷采用这一方法，美国以外的许多国家，也都陆续推行了统计质量管理，并取得了成效。•但是，统计质量管理也存在着缺陷，它过分强调质量控制的统计方法，使人们误认为质量管理就是统计方法，是统计专家的事。在计算机和数理统计软件应用不广泛的情况下，使许多人感到高不可攀、难度大。质量管理的三个发展阶段•3.全面质量管理阶段•20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。要求人们运用系统工程的概念，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。60年代在管理理论上出现了行为科学学派，主张调动人的积极性，注意人在管理中的作用。随着市场竞争，尤其国际市场竞争的加剧，各国企业都很重视产品责任和质量保证问题，加强内部质量管理，确保生产的产品使用安全、可靠。•在上述背景条件下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步要求。1961年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念。•所谓全面质量管理，是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过上顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展。最突出的是他们强调从总经理、技术人员、管理人员到工人，全体人员都参与质量管理。企业对全体职工分层次地进行质量管理知识的教育培训，广泛开展群众性质量管理小组活动，并创造了一些通俗易懂、便于群众参与的管理方法，包括由他们归纳、整理的质量管理的老七种工具（常用七种工具）和新七种工具（补充七种工具），使全面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计，而是全面地运用各种管理技术和方法。•全面质量管理以往通常用英文缩写TQC来代表，现在改用TQM来代表。其中M是Management的缩写，更加突出了管理.在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。•发达国家组织运用全面质量管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。视频质量管理的三个发展阶段2000版ISO9000族标准2000版ISO9000族标准的构成•核心标准四个；•其它标准一个；•技术报告若干份；•小册子若干份2000版ISO9000族标准核心标准4个•ISO9000:2000基础和术语•ISO9001:2000质量管理体系—要求•ISO9004:2000质量管理体系—业绩改进指南•ISO19011质量和环境管理审核指南2000版ISO9000族标准其它标准1个•ISO10012测量设备的质量保证要求技术报告若干份，现已列入计划的有：•ISO/TR10006项目管理指南•ISO/TR10007技术状态管理指南•ISO/TR10013质量管理体系文件指南•ISO/TR10014质量经济性指南•ISO/TR10015教育和培训指南•ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）b）确定这些过程的顺序和相互作用c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e）监视、测量和分析这些过程f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进质量管理体系组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。质量管理体系采用如下步骤建立和实施质量管理体系：•确定顾客和其他相关方的需求和期望•建立组织的质量方针和目标•确定实现目标必需的过程和职责•确定和提供实现质量目标必须的资源•规定测量每个过程的有效性和效率的方法•应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率•确定防止不合格并消除产生原因的措施•建立和应用持续改进质量管理体系的过程采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，增强顾客和其他相关方满意，使组织成功视频学习•如何建立iso2000管理体系1、标准化基本概念2、标准编写的基本要求3、标准的结构与层次4、条款的表述5、标准编写实例标准化概论1标准化基本概念1.1标准1.2标准化1.3标准的作用1.4国家标准制定流程1.5国标委简介1.1标准的定义依据ISO/IEC指南2:1996《标准化和相关活动的通用词汇》，GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》对标准所下的定义是：“为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”＊目的－－获得最佳秩序＊原则－－协商一致＊程序－－公认机构批准＊对象－－重复事物＊性质－－规范性文件1.2标准化的定义依据ISO/IEC指南2：1996《标准化和相关活动的通用词汇》在GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》对标准化所下的定义是：“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”标准化是一项制定条款活动；条款的特点是共同使用和重复使用；条款的内容是现实问题或潜在问题；制定条款的目的是在一定范围内获得最佳秩序。1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素。2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是共同的、可重复的事物。标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动，产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技术标准、管理标准和工作标准。1.2标准化建立最佳秩序，获得最佳效益表现在：－－提高产品质量－－规范市场－－加强企业技术基础－－防止贸易壁垒－－促进技术合作1.3标准化的作用1.3.1标准能够促进经济社会全面、协调、可持续发展1.3.2标准是实施可持续发展战略的重要保障1.3.3标准能够显著提高经济效益和社会总福利水平1.3.4标准有助于建立贸易优势地位1.3标准化的作用IEC秘书长阿米特•标准是全球通用的技术语言。标准在国际贸易中发挥着双重作用。标准能打破技术壁垒，但在目前国际市场竞争日益激烈的情况下，发达国家已使标准成为新的技术壁垒。如果不参与制定标准，那就只能被动地接受标准，时时准备受标准的折磨。1.4国家标准制定流程复审批准审查征求意见起草废止立项预阶段出版中国国家标准团体：•中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）••中华人民共和国国家标准化管理局(SAC)是是中国国务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。1.5国家标准化管理委员会简介中国标准化管理体系国标委（SAC）各部门、行业标准化主管部门各省、地方标准化主管部门CNISSPC统计过程控制NACAO全国组织机构代码管理中心全国专业标准化技术委员会(TC/SC/WG)CAS中国科学院ANCC中国物品编码中心1.5国家标准化管理委员会简介国家标准委的职能部门SAC办公室综合业务管理部国际合作部工业标准二部工业标准一部农业食品标准部服务业标准部1.5国家标准化管理委员会简介2编写标准的基本要求2.1编写标准常用的标准2.2标准化原理和方法2.5编写标准的基本要求2.1编写标准常用的标准GB/T1.1-20009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T1.2-2002标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术内容的确定方法GB/T20000.1-2002标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇GB/T20000.2-2001标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则GB/T20000.3-2003标准化工作指南第3部分：引用文件GB/T20000.4-2003标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容GB/T20000.5-2004标准化工作指南第5部分：产品标准中涉及环境的内容GB/T20000.6-2006标准化工作指南第6部分：标准化良好行为规范GB/T20000.7-2006标准化工作指南第7部分：管理体系标准的论证和制定GB/T20001.4-2001标准编写规则第4部分：化学分析方法•这时迄今为止，还未有明确定论的领域•简化、统一、协调、优化•简化：•在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既定时间内足以满足一般需要的标准化形式。对象的多样性发展规模超出必要的范围时，消除多余的、可替换的、低功能的环节，保持其构成的精炼、合理，使总体功能最佳。•服装号型2.2标准化原理和方法•统一：•把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类的正常活动建立共同遵循的秩序。•例子：•旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁路1435mm、滇越铁路