JJF(津) 70-2022 婴儿辐射保暖台校准规范

婴儿辐射保暖台校准规范CalibrationSpecificationforInfantRadiantWarmers2022―01―25发布2022―04―25实施天津市市场监督管理委员会发布天津市地方计量技术规范JJF(津)70—2022JJF(津)70－2022归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院参加起草单位：天津市儿童医院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释婴儿辐射保暖台校准规范JJF(津)70-2022CalibrationSpecificationforInfantRadiantWarmersJJF(津)70－2022本规范主要起草人：江宁川(天津市计量监督检测科学研究院)杨佳(天津市计量监督检测科学研究院)王文(天津市计量监督检测科学研究院)参加起草人：张楠(天津市儿童医院)JJF(津)70－2022I目录引言…………………………………………………………………………………………(Ⅱ)1范围………………………………………………………………………………………(1)2引用文件…………………………………………………………………………………(1)3术语和计量单位…………………………………………………………………………(1)3.1术语……………………………………………………………………………………(1)3.2计量单位………………………………………………………………………………(1)4概述………………………………………………………………………………………(2)5计量特性…………………………………………………………………………………(2)6校准条件…………………………………………………………………………………(2)6.1环境条件………………………………………………………………………………(2)6.2测量标准及其他设备…………………………………………………………………(2)7校准项目和校准方法……………………………………………………………………(3)7.1皮肤温度传感器示值误差………………………………………………………………(3)7.2皮肤温度传感器显示温度与控制温度之差……………………………………………(4)7.3温度均匀度……………………………………………………………………………(4)7.4氧分析器示值误差（如果适用）……………………………………………………(4)7.5报警噪声………………………………………………………………………………(4)8校准结果表达……………………………………………………………………………(5)9复校时间间隔……………………………………………………………………………(6)附录A校准原始记录格式…………………………………………………………………(7)附录B校准证书（内页）格式……………………………………………………………(9)附录C校准结果的测量不确定度评定示例………………………………………………(10)JJF(津)70－2022II引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。本规范的制定参考了JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》、JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》、JJF(闽)1102-2020《婴儿辐射保暖台校准规范》和YY0455《医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》。本规范为首次制定。JJF(津)70－20221婴儿辐射保暖台校准规范1范围本规范适用于婴儿辐射保暖台（以下简称保暖台）的校准，辐射式新生儿抢救台的校准也可参照本规范。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1260-2010婴儿培养箱校准规范JJF1815-2020Ⅱ级生物安全柜校准规范JJF(闽)1102-2020婴儿辐射保暖台校准规范YY0455医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语YY0455-2011中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1.1皮肤温度传感器skintemperaturesensor一种信号传感装置，包括与设备的连接部分，用来测量婴儿皮肤的温度。3.1.2控制温度temperaturecontrol温度控制器上设置的温度。3.1.3恒温状态steadytemperaturecondition在1h时间间隔内，床垫中心点温度变化不超过1℃时的状态。3.1.4温度均匀度temperatureuniformity保暖台处于恒温状态下，在规定时间内，床垫中心点平均温度与各温度测量点平均温度之差的最大值。3.2计量单位3.2.1温度单位为摄氏度，℃。JJF(津)70－202223.2.2噪声单位为分贝，dB。4概述婴儿辐射保暖台是一种医疗卫生机构对新生儿进行敞开式护理、抢救和体温调节的装置，其工作原理是利用红外辐射装置向婴儿持续提供热量，可实时监控护理过程中的婴儿体表温度及床面温度，并具备故障自动报警功能。其主要结构组成包括辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、输液架及机架等。5计量特性5.1皮肤温度传感器示值误差不超过±0.8℃。5.2皮肤温度传感器显示温度与控制温度之差不超过±0.5℃。5.3温度均匀度不超过±2.0℃。5.4氧分析器示值误差（如果适用）不超过±5%FS。注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(18～30)℃。6.1.2环境湿度：(30～85)％RH。6.1.3大气压力：(86～106)kPa。6.1.4环境空气速率：小于0.3m/s。6.1.5电源电压：交流电压(220±22)V，电源频率为(50±1)Hz，无影响仪器正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准及其他设备6.2.1温度校准装置：测量范围至少为(20～50)℃，最大允许误差为±0.2℃，分辨力不超过0.01℃。该装置由五个表面涂覆无反射黑色物质的圆形铝盘组成，各铝盘的质量为JJF(津)70－20223(500±10)g，直径为(100±2)mm，中心分别钻直径5mm、深(50±2)mm的孔，在孔中各嵌入一个温度传感器。6.2.2声级计：测量范围至少为(30～100)dB，最大允许误差为±1dB，分辨力为1dB，有“A”计权模式，准确度等级至少为2级。6.2.3氮气中氧标准气体：氧气浓度范围为30%～40%，国家有证标准物质，其扩展不确定度不超过1.5%（k=3）。6.2.4钢卷尺：测量范围至少为(0～3)m，分度值为1mm，准确度等级为1级。6.2.5风速仪：测量范围至少为(0～2)m/s，最大允许误差为±0.015m/s或示值的±3%（取较大值）。7校准项目和校准方法在婴儿控制模式下，将保暖台的床垫位置调至水平。使用钢卷尺，测量水平床垫的长边和宽边，将水平床垫平均分为4个矩形，将温度校准装置的5个圆盘分别标记为1、2、3、4和M，放置1、2、3、4号圆盘在各矩形的几何中心，放置M号圆盘在床垫中心（见图1）。将皮肤温度传感器紧贴M号圆盘上的温度传感器并保证良好的热传导接触。图1温度校准点布置图设置保暖台的控制温度为36℃，并运行至恒温状态。在60min时间内，每3min读取一组温度值，共记录20组数据，分别计算5个温度校准点和保暖台肤温显示温度的平均值，分别用t1、t2、t3、t4、tM和td表示。7.1皮肤温度传感器示值误差按照公式（1）计算皮肤温度传感器示值误差。Mdttt（1）式中：t——皮肤温度传感器示值误差，℃；dt——保暖台肤温显示温度的平均值，℃；4213MJJF(津)70－20224Mt——温度校准点M处的平均温度，℃。7.2皮肤温度传感器显示温度与控制温度之差按照公式（2）计算皮肤温度传感器显示温度与控制温度之差。cdcttt（2）式中：ct——皮肤温度传感器显示温度与控制温度之差，℃；dt——保暖台肤温显示温度的平均值，℃；ct——控制温度，此处取36℃。7.3温度均匀度分别将t1、t2、t3、t4与tM相比较，取绝对值最大的差值作为保暖台的温度均匀度，详见公式（3）。Miuittt（3）式中：uit——保暖台温度校准点1、2、3、4处的平均温度与tM的差值，℃；it——保暖台温度校准点1、2、3、4处的平均温度，℃；Mt——温度校准点M处的平均温度，℃。7.4氧分析器示值误差（如果适用）如果保暖台配备有氧气监护仪，按如下方法对其进行校准。按照仪器使用说明书开机预热，向保暖台配备的氧气监护仪通入氧气浓度为30%～40%的氮气中氧标准气体，待氧气监护仪示值稳定后，连续读取3次测量结果，按公式（4）计算氧分析器示值误差。sAAA（4）式中：A——氧分析器示值误差，%；A——氧分析器示值的平均值，%；sA——氮气中氧标准气体的氧气浓度标准值，%。7.5报警噪声将声级计设置为“A”计权模式。首先关闭保暖台电源，测量背景噪声，重复测量3次，取其算数平均值，修约到整数。然后打开保暖台电源，选择婴儿控制方式，将保暖台的皮肤温度传感器开路或短路，保暖台应提供一个可见和可听的报警。使用声级计在距保JJF(津)70－20225暖台前部3m处、床垫上方5cm处分别测量报警噪声，重复测量3次，取其算数平均值，修约到整数。当背景噪声平均值不大于60dB时，直接报告报警噪声测量值；当背景噪声平均值大于60dB时，报警噪声测量值应参照表1进行修正后报出。表1报警噪声测量值修正表测量总噪声与背景噪声的差值/dB从测量总噪声中减去的值/dB0～2降低背景噪声，重新测量334～526～101＞1008校准结果表达校准结果应在校准证书上反映，校准证书至少包括以下信息：a)标题：“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述；l)校准结果及其测量不确定度的说明；m)对校准规范的偏离的说明；n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；JJF(津)70－20226o)校准结果仅对被校对象有效的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔复校时间间隔由使用者根据仪器使用情况、仪器本身性能等因素决定，推荐复校时间间隔不超过1年。JJF(津)70－20227附录A校准原始记录格式证书编号：委托单位：仪器名称：仪器型号：生产厂家：仪器编号：校准日期：校准地点：校准环境：温度℃湿度%RH环境大气压kPa风速m/s计量标准信息：标准器名称型号：标准器测量范围：标准器证书编号：标准器证书有效期：标准器不确定度/准确度等级/最大允许误差：1.温度校准：（℃）次数控制温度36显示肤温1234M1234567891011JJF(津)70－20228次数控制温度36显示肤温1234M121314151617181920平均值皮肤温度传感器示值误差皮肤温度传感器示值误差测量结果的扩展不确定度皮肤温度传感器显示温度与控制温度之差温度均匀度2.氧分析器示值误差（如果适用）：（%）次数123平均值氧气监护仪示值氮气中氧标准气体标准值示值误差测量结果的扩展不确定度3.报警噪声：（dB）次数123平均值背景噪声保暖台前部3m床垫上方5cm校准：核验：JJF(津)70－20229附录B校准证书(内页)格式证书编号：1.皮肤温度传感器示值误差：2.皮肤温度传感器显示温