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洁净区人员行为规范员工培训教材张永华北京永泰生物制品有限公司培训资料内容一、洁净区级别划分标准及要求二、洁净区主要污染来源（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源三、洁净区人员行为规范要求（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留；洁净区对尘粒及微生物有标准要求。一、洁净区级别划分标准及要求（一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定一、洁净区级别划分标准及要求（二）洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D级20010050—二、洁净区（间）主要污染来源工作人员：约占50～80%或更高生产设施及物料：约占15～30%环境设施：约占5%～20%二、洁净区（间）主要污染来源（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效二、洁净区（间）主要污染来源（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源1、人是最大的污染源研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约140万个尘粒交谈/分钟：1.5万～2.0万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动10万个坐姿,头臂有动作50万个坐姿,臂、腿、头有活动100万个起立250万个慢走500万个正常行走750万个以每秒2.5米速度行走1000万个工作时1500万个-3000万个二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC（供热通风与空气调节）/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求附录1：无菌药品第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。附录3：生物制品第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。三、洁净区人员行为规范要求（二）健康要求药品质量是制药人的命。制药人的使命:保障药品安全、有效、均一、稳定。健康包括生理健康和心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果：1.影响药品生产质量安全和效能；2.可能带来药品生产污染源，污染药品概率增加；3.洁净区内出现不良行为概率增加；4.影响人员的工作情绪，不能始终如一；5.引发误操作；6.降低生产效能；7.易造成职业伤害，发生事故等。三、洁净区人员行为规范要求（二）健康要求洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康。有下列情况之一者应采取限制措施：1.发烧、感冒等2.上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等3.哮喘、咳嗽等4.传染病5.表面创伤、感染等三、洁净区人员行为规范要求（三）卫生习惯要求卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）；严格按SOP更衣穿鞋等；严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一；严格按SOP进行手套定期消毒处理；手部行为严按SOP进行（手是污染源）。三、洁净区人员行为规范要求（三）卫生习惯要求坚持正确洗手三、洁净区人员行为规范要求（三）卫生习惯要求•手的细菌对照实验三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求不能配戴手表、首饰等三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求戴无菌手套的方式三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求戴无菌手套的方式手套破损三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求头发应完全包在帽子内三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求三、洁净区人员行为规范要求（四）无菌更衣要求无菌服连体服穿着由下而上尽可能不要直接接触无菌服的外表面存放处的卫生进入洁净区要求进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员；不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；进入洁净室要正确着装。三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求洁净区内工作要求开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触，开度适中，限时通过；行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚；手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒；操作时，要坐正、坐直；不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施；平时双手高度不应低于腰部，不得搓手；避免不必要的移动、转身和大动作；手套出现破损不得继续操作；操作期间不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染），不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）；必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理；任何操作方式不得影响产品的无菌性。三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠。三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求定时或在任何关键操作前，应消毒手套。三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求填写批记录后，手套应消毒。三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求关键操作过程中不要拣地上的东西。三、洁净区人员行为规范要求（五）行为规范要求卫生管理生产现场卫生：•如果我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。•生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。•生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合要求。人员卫生：•要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。•手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。洁净室清场与清洁方法洁净室清场顺序及注意事项：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。洁净室的清洁方法：真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿表面湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。任何GMP和规范都不可能把药品生产方方面面的细节要求都规定清楚;对于没有明确规定的，我们可基于科学和风险来判断可采纳的恰当方式或方法。小结人是最大的污染源，也是最大的保洁源；永远遵循“更衣/操作”SOP；永远保持良好的卫生清洁习惯及行为规范；在洁净区要慢行，不做多余动作，站立，不靠，不多说话，不引发污染；穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。我们应谨记：我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的工作质量直接影响着产品质量我们应自觉遵守GMP和操作规范，提高个人修养，保证产品使用的安全、稳定、有效！