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无菌医疗器械实施细则及检查评定标准介绍医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。理解要点：•明确了目的——加强管理，提高企业质量管理水平：—生产许可开办检查—质量体系检查—日常监督检查--新注册产品及到期重新注册产品的体系检查无菌医疗器械实施细则第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。理解要点：•确定适用的范围–企业•第二类和第三类无菌医疗器械生产企业•设计开发、生产、销售和服务–产品•通过最终灭菌的方法，或通过无菌加工技术使其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称“无菌”的医疗器械。无菌医疗器械实施细则第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。理解要点：•本条对质量管理体系的建立提出基本要求：–在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件–根据产品特点，合理确定不涉及条款。–突出医疗器械安全性的要求，即风险管理要求。无菌医疗器械检查评定标准•无菌医疗器械检查项目共253项，重点检查项目31项；•严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求；•一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求；•不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而不适用检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械检查评定标准•第一章总则•第二章管理职责•第三章资源管理•第四章文件和记录•第五章设计和开发•第六章采购•第七章生产管理•第八章监视和测量•第九章销售和服务•第十章不合格品控制•第十一章顾客投诉和不良事件监测•第十二章分析和改进•第十三章附则0401•条款内容•是否建立了与产品相适应的质量管理结构。•实施要点：•1)依据公司生产的产品要求建立企业组织机构。•2)发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织机构图及质量管理体系结构图；•3）组织机构与部门设置是否合理，与企业规模和生产模式是否相适应0402•条款内容•是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。•实施要点•1)明确企业内部各相关机构职责与权限，并以文件形式规定；•2)质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系；•3)相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致。4）.各类文件、图、表中职能部门和主要人员的职责权限的一致性，实际执行与文件规定的一致性；*0403•条款内容•生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。•实施要点•1)以企业文件形式下发生产和质量管理部•门负责人任命书；•2)生产和质量管理过程中应按规定的职责•和权限开展工作。（相关执行文件/记录•签字，应在职责范围内）*0404•条款内容•质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。•实施要点•1)管理制度中岗位责任制中明确规定了质量部门的职责内容；•2)进货检验、过程检验（如巡检）、出厂检验•报告的签字人应为质量管理部门的人员；•3)相关产品质量管理记录应由质量部门人员签•字确认。0501•条款内容•企业负责人是否制定了质量方针，方针是•否表明了在质量方面全部的意图和方向并•形成了文件。•实施要点•1)企业质量方针应形成文件；•2)质量方针内容应符合YY/T0287标准中5.3要求，应提出执行质量方针的具体措施意见；•3)应对质量方针内涵作出解释，以便让全体•员工充分理解；本公司的质量方针：追求品质，确保产品安全有效；持续改进，不断满足客户需求。与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。0501•实施要点•4)在企业内部宣传质量方针，可采用培•训学习，公司会议等形式；•5)结合管理评审活动，开展对质量方针的•评审。0502•条款内容•企业负责人是否制定了质量目标，在产品形•成的各个层次上进行了分解，质量目标是否•可测量，可评估。是否把目标转换成可实现•的方法和程序。•实施要点•1)应建立形成文件的质量目标；•2)质量目标内容应在质量方针框架下制定；0502•实施要点•3)公司总质量目标应分解到相关职能部门/人•员，各部门质量目标应具有可操作性，可测•量性，并要有具体的实施措施、计算方法、•考核方法；•4)公司领导应了解质量目标，质量文件中应•有确保质量目标实现的具体措施意见；•5)各层次人员应了解公司质量总目标和本部•门、本岗位质量目标及实现情况。0503•条款内容•是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0503•实施要点•1)应建立与产品质量有关岗位人员名册并明确•各岗位人员配置情况；•2)应对企业人力资源状况进行评估;•3)建立生产设备及相关工装清单/台帐；•4)建立监视和测量装置设施台帐/清单;•5)厂房设施及生产环境应满足产品与规模的要•求。0504•条款内容•是否制定了进行管理评审的程序文件，制定•了定期进行管理评审的工作计划，并保持了•管理评审的记录。由管理评审所引起的质量•体系的改进是否得到实施并保持。•实施要点•1)应建立管理评审程序文件；•2)制定企业年度管理评审计划和具体实施计划；•3)管理评审输入输出应满足标准要求;•4)应针对改进项目制定实施计划;•5)应保存管理评审活动的各项记录。0505•条款内容•相关法律、法规是否规定有专人或部门收•集，在企业是否得到有效贯彻实施（检查•相关记录或问询以证实贯彻的有效性）。•实施要点•1)应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人；•2)应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）•确保为有效版本；•3)在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法•律法规；•4)保存相关法律法规文件的培训学习记录。0601•条款内容•是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。•实施要点•1)下发管理者代表任命书，可由管理层人•员兼任；•2)明确管理者代表的各项职责：YY／T0287•中5.5.2要求。0701•条款内容•是否规定了生产、技术和质量管理部门负•责人应具备的专业知识水平、工作技能、•工作经历的要求。•实施要点•1)建立各类岗位工作人员的任职条件要求；•2)任职条件应与产品结构和企业规模相适宜。•3）资质证明（学历、工作经历等）；任职文件。0702•条款内容•是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行•考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记•录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)。•实施要点•1)制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包•括：•——工作能力；•——团队精神；•——专业技能；•——奉献精神；•——责任心/事业心。•2)保存相应年度考核、评价和再评价记录。0801•条款内容•是否规定了对从事影响产品质量的工作人员•进行相关的法律法规和基础理论知识及专业•操作技能、过程质量控制技能、质量检验技•能培训的制度。(检查相关记录证实相关技术•人员经过了规定的培训)（0801•实施要点•1)建立员工培训考核管理制度和年度培训•计划书,内容包括：•——相关法律、法规；•——产品知识，专业技能；•——质量管理，质量控制；•——其它。•2)保存相关培训过程实施记录和培训效果•评估记录。0802•条款内容•是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验•实施要点•1)识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文•件；•2)明确岗位设置/任职条件要求；•3)建立员工档案、保存相关人员的学历证书或•资质证书等。0803•条款内容（对生产操作和质量检验岗位的操作人员）特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作•实施要点•1)对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训；•2)建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，•并明确评价与再评价方法；•3)保存对上述人员培训和评价记录。0804•条款内容•进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫•生和微生物学基础知识、洁净技术方面的•培训及考核•实施要点•1)制定洁净区工作人员环境卫生、微生物基础•知识及洁净技术培训计划；•2)参照YY0033-2000标准要求，对相关人员进•行环境卫生、洁净技术知识培训；•3)保存对相关人员进行培训考核的记录。*0901•条款内容•企业的厂房的规模与所生产的(无菌)医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应（检查相关记录证实达到了相关要求）•实施要点•1)参照实施细则附录洁净室设置原则的要求,提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应检测报告；•2)评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施；•3)提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图。*0902•条款内容•生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。•实施要点•1)编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力；•2)建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案；•3)生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求；•4)按照设备维护保养计划要求，进行设备三级保养；•5)保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录。*0903•条款内容•原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。•实施要点•1)提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；•2)库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-•2000标准要求执行；•3)保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。0904•条款内容•是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品•留样室（植入：如需要，企业是否根据留样的目的进•行留样），检验场地是否与生产规模相适应。•实施要点•1)确定植入物产品的留样范围和留样要求；提供检验•室和留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境）•情况；•2)应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物•室、留样室等区域；•3)生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求。*0905•条款内容•企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监•视设备能否满足产品生产质量控制和质量管•理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或•设备的数量是否与生产规模相适应。•实施要点•1)提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/•台帐；•2)编制检验和试验装置与产品工序过程和质量•监控能力是否满足评估报告。0906•条款内容•上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。(检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性)。•实施要点•1)制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护•方法；•2)提供基础设施外包维护协议或技术要求；（如净化厂•房维护）•3)保存基础设施维护保养记录和测试记录。1001•条款内容•（若工作环境条件对产品质量可能产生不利•影响）是否对工作环境提出定量和定性的限•制要求，实施控制后是否达到要求。•实施要点•1)明确企业内部需要控制的工作环境范围；•2)参照YY0033-2000标准制定工作环境控制要•求;•3)保存工作环境控制过程记录（可证实性材•料）。1002•条款内容•（若工作环境条件对产品质量可能产生不利影•响），是否具有监视和保持工作