检测实验室标准化管理实践

专题研究概述分析检测实验室作为经济社会中提供判据尧数据和结果的部门袁为了提高实验室管理和技术水平袁融入国际化实验室标准管理体系袁适应国内尧国际检测市场的需要袁多数的检测实验室采用通过认可使实验室结果获国际承认遥检测实验室认可是确定实验室从事特定类型检测尧测量和校准技术和能力的一种方式袁认可实验室发布带有认可机构标识和认可编号的检测或校准报告表明其认可地位遥世界上许多国家袁特别是经济发达国家袁都有专门机构负责对其国内实验室进行认可袁这些认可机构中的大部分现已采用ISO/IEC17025院2005叶检测和校准实验室能力通用要求曳标准作为认可其国内检测和校准实验室的基础遥缘于各国采用的是统一的认可标准袁各国认可机构对彼此认可的承认遥实验室认可在国内和国际上被高度视为技术能力的可靠表征袁在很多行业袁检测任务须交由通过认可实验室来完成已成为目前通常方式遥因此袁为了保证出具的数据科学尧准确并且在不同的检验机构可以相互比较袁检测实验室应当并且必须依照相同的标准对分析检验过程进行规范遥标准内容和实施1.标准主要内容简介国际标准ISO/IEC17025:2005叶检测和校准实验室能力的通用要求曳主要内容分为两大类袁即管理要求15个要素院荫组织荫不符合检测和/或校准工作的控制荫管理体系荫改进荫文件控制荫纠正措施荫要求尧标书和合同评审荫预防措施荫检测和校准的分包荫记录的控制荫服务和供应品的采购荫内部审核荫服务客户荫管理评审荫投诉技术要求10个要素院荫总则荫测量溯源性荫人员荫抽样荫设施和环境条件荫检测和校准物品渊样品冤的处置荫检测和校准方法荫检测和校准结果及方法的确认质量的保证荫设备荫结果报告遥2.检验方法标准和产品标准采标ISO/IEC17025:2005在标准和规范方面要求十分严格袁要求检测实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准袁涉及到管理和技术要求的通用尧基础标准遥产品质量标准袁抽渊采冤样标准和检验/检测方法标准遥所谓有效是指现行有效版本遥因此实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新袁避免使用已经淘汰的无效版本标准袁另外对于检测项目相适应的标准需要分析识别袁由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准袁因此科学合理地采用标准就需要进行适用性评审遥3.受控文件受控文件包括标准袁但其涉及的范围更广遥受控文件在某些方面具有标准的特点遥受控文件按文件来源分为内部文件和外部文件遥内部文件是指实验室内部制定的质量手册尧程序文件尧作业指导书尧操作规程尧工作表格和图纸等遥外部文件是指来自于实验室之外的法律法规尧标准尧规范尧检验或校准检测实验室标准化管理实践李毅军57方法尧图纸或软件参考数据手册等遥在工作中要注意的是院1冤受控文件是由有资格的部门经过审查尧批准发布的有效版本曰2冤受控文件应有受控标识并且注明审查尧批准尧发布的部门遥检测的原始记录表式应当有版本号以表明该文件是现时有效版本遥4.测量溯源性ISO/IEC17025:2005标准要求野用于检测和渊或冤校准的所有设备袁包括对检测尧校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备渊例如用于测量环境条件的设备冤袁在投入使用前应进行校准冶遥实验室应制定设备校准的计划和程序遥设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响袁大型设备通常都有较完备的计划和程序遥在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对分析测试结果的影响袁特别要注意野用于检测的所有设备冶和野辅助测量设备冶两点遥例如院1冤如果承担分析检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求袁并且该要求会对检测结果有重要影响袁则环境检测设备的检定和校准就很重要袁如温度计尧湿度计尧及实验室洁净度检测仪器等遥2冤检测结果要可追溯袁也就是检测尧检定和校准可以链式溯源袁必须保证不能断链遥不仅大型仪器设备需要定期检定校准袁特别要注意小型设备尧计量器具尧标准物质和标准样品都要有可溯源的校准链遥比如院金相显微镜的标尺袁材料试验机测量伸长变形的引申计的标定器遥5.方法之间尧实验室之间比对和能力验证标准化管理的目的是为了得到科学准确的数据遥在ISO/IEC17025:2005标准中对能力验证有具体要求袁并且在实验室认可过程中现场评审的专家组也特别强调能力验证的良好结果袁这一结果是专家现场评审的有力支持证据遥从分析检测工作应有的科学态度来说袁方法之间尧实验室之间比对和能力验证都是最基本尧最有效消除偏差的手段袁有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果袁对分析结果起到校准和复核作用遥例如院我单位参加2005年7月叶CNACLT032碳尧硫化学分析能力验证计划曳袁能力验证结果评价我中心在该项目中表现出了良好的检测能力袁通过了该项目能力验证袁使我们对该检测项目做到心中有底袁检测的数据可以放心发出遥在进行方法之间尧实验室之间比对和能力验证工作后袁要注意对活动的结果进行科学评价和总结袁有助于提高实验室的评测水平遥6.内审内部审核是整个质量管理工作中最重要的一项活动遥作为一种自我改进机制袁内部审核的根本目的是使质量体系持续保持其有效性袁并且能够不断改进和完善遥内部审核还为管理评审提供重要材料和信息袁也是为实验室持续提高质量水平打下良好基础遥内部审核的特点是院1冤内部审核是有计划的一项正式质量活动袁审核人员应有相应的资格并且最好与被审核工作无关遥内审工作要有详细的工作计划袁整个活动要有全面的记录袁对于不符合项的审核结果要有纠错措施并且跟踪落实遥2冤内部审核是实验室根据ISO/IEC17025:2005标准进行的全要素的检查袁是质量体系自身规定和要求的袁体现了标准的精髓遥内部审核对于纠正措施尧预防措施和管理评审等要素的控制尧落实都有重要作用遥内部审核的目的和特点袁说明内审工作在实验室质量管理中的重要性袁因此实验室需要投入较多的人力和物力作好内审工作遥内审工作首先要制定详尽的工作计划和审查袁需要被审查部门进行良好配合遥其次袁实验室要有较高水平的内审员袁内审员的数量要适当遥实验室的质量负责人要亲自抓内审工作遥再者袁内审工作作为正式的尧重要的质量活动袁要在实验室程序性文件中编制内部质量体系审核程序袁明确内审的目的尧范围尧执行者的职责以及具体的工作流程遥最后袁作好内部审核记录对内审工作的质量有良好作用遥7.管理评审管理评审是实验室不断提高的主要环节袁其主要特点是由实验室最高管理者组织袁针对质量体系的各个方面所进行的全面评审袁包括院质量方针和质量目标袁政策和程序的适用性曰管理和监督人员报告曰内部审核的结果曰纠正和预防措施曰外部机构的评审曰实验室之间比对或能力验证的结果曰工作量和工作类型的变化曰客户的反馈曰抱怨和其他相关因素遥管理评审与内部质量审核一样袁也是实验室自我完善管理体系的一项重要要素遥管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行检查袁其收集的信息尧材料更加全面袁有来自实验室内部的报告尧专题研究58外部客户的信息和第三方评审机构的意见和建议以及上级政府部门的指导意见袁各实验室对管理评审可能有不同侧重袁我们实验室特别在客户的反馈尧纠正及预防措施和内审工作的信息等因素进行了比较深入的总结袁主要目的是为了强调评审服务客户的中心思想袁因此包括来自客户的信息放到最高管理层进行研讨和处理解决遥通过管理评审制定相应的程序文件或政策袁满足客户的需要及解决客户的抱怨遥我们通过管理评审也使实验室的管理体系一步一个台阶地进步和提高遥8.培训培训是针对实验室工作人员的一项活动遥实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者袁人员培训也是为了对操作行为进行规范袁以满足标准要求的具体工作遥主要培训工作有院1冤对全体员工进行体系文件的宣贯培训袁目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标袁知道实验室管理的基本要求袁能够按照叶程序文件曳要求进行工作和完成相关的任务曰2冤内审员的培训是一项重要工作袁内审员通常也是实验室质量管理的骨干遥因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务袁了解质量管理的基本知识袁有一定的学历尧职称和工作经验袁为人正直尧合作能力强的人员进行培训曰3冤基本知识和操作技能的培训袁培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识遥比如院数学修约知识尧抽样和称样知识尧仪器操作规程和仪器检测技术尧不确定度评定知识和量尧符号及单位知识遥标准化特点国际标准ISO/IEC17025:2005叶检测和校准实验室能力的通用要求曳全面地对分析检测实验室提出了基本要求袁通过25个要素的具体要求袁使实验室工作有了基本规范遥这个标准有个重要特点袁是在质量管理活动中有多个要素对发现并纠正偏离质量方针袁改进质量管理袁完善提高质量体系等方面进行了规定遥并且通过这样工作使实验室的管理体系得以持续尧有效地发挥作用袁并且不断自我完善遥要素中的纠正措施要求实验室制定相应的程序文件袁如有发现不符合工作尧偏离质量体系或技术运作中的政策和程序的问题袁必须调查问题原因尧进行相应的纠正活动袁并且预防发生同样的问题遥要素中的内容审核是要求实验室有计划地安排实验室审核活动对质量体系的全部要素进行检查袁对于审核发现的问题进行纠正和解决的结果袁记录实施情况和有效性遥要素中管理评审则是实验室最高管理者根据规定的日程表和程序定期地对实验室质量体系和检测和/或校准活动评审袁以确保整个质量体系和工作对于质量目标和方针是适用和有效的袁并且进行必要的改动或改进遥标准中这些要素反映了ISO/IEC17025:2005标准要求质量管理活动的关键点是实验室自身通过要素的控制袁完善自身的质量体系袁而这样的循环是持续和永恒的遥标准化管理作用和效果1.规范了管理体系通过构建叶质量手册曳尧叶程序文件曳尧叶管理标准曳尧叶工作标准曳尧叶作业指导书和操作规程曳以及表格尧报告和记录等各种质量记录的金字塔形文件化管理体系遥完善了检测分析工作的一整套规范和程序袁加强了中心内部管理袁使分析检验结果可追溯袁各种质量活动有章可循袁每项活动留有记录遥2.实验室认可及标准化管理的益处渊1)检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认曰渊2冤提高社会公众和政府部门的信任度曰渊3冤支持其他各种认证和认可活动曰渊4冤支持企业质量管理活动以及产品和服务的质量曰渊5冤为决策者提供可以信赖的检测/校准结果曰渊6冤提高一次检测/校准的成功率袁节约成本和开支遥实验室标准化管理要深刻体会ISO/IEC17025:2005标准的内涵袁持续不断地改进和提高实验室管理水平袁将国家权威部门的认可和客户的反馈信息作为管理工作推进剂袁逐步完善实验室的管理体系袁建立本实验室特色的管理机制袁使之良性循环袁长远发展遥渊作者单位院新疆产品质量监督检验研究院冤专题研究59