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2019/9/20陈运涛1第4章质量保证（qualityassurance,QA）质量保证的概念标准化认证制度（CertificationSystem)审核(Audit)与认证过程2019/9/20陈运涛2质量保证（qualityassurance,QA）质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。(ISO9000:2000)为了提供足够的信任,表明某一产品或服务能满足规定的质量要求而需要进行的全部的计划的和系统的活动。（ISO8402:1994）内部质量保证体系审核、管理评审、自我评定外部质量保证审核、认证(产品、过程、体系)质量保证模式（ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、PE_Award）2019/9/20陈运涛31.评价理念2.评价主体与对象3.评价标准（准则、绩效指标）4.绩效测量/评价方法5.评价程序认证/合格评定、绩效评价的要素？!2019/9/20陈运涛4项目质量保证Qualityassurance(QA)istheapplicationofplanned,systematicqualityactivitiestoensurethattheprojectwillemployallprocessesneededtomeetrequirements.（项目质量保证是指为了确保项目启用的全部的必须的过程满足要求而应用的有计划的、系统的活动）QAalsoprovidesanumbrellaforanotherimportantqualityactivity,continuousprocessimprovement.Continuousprocessimprovementprovidesaniterativemeansforimprovingthequalityofallprocesses.2019/9/20陈运涛5项目质量保证1依据1)质量管理计划2)质量测量指标3)过程改进计划4)工作绩效信息5)批准的变更请求6)质量控制衡量7)实施的变更请求8)实施的纠正措施9)实施的缺陷补救10)实施的预防措施2工具与技术1)质量规划工具与技术2)质量审核3)过程分析4)质量控制工具与技术3成果1)请求的变更2)推荐的纠正措施3)组织过程资产4)项目管理计划2019/9/20陈运涛6一、标准化1.标准化概念2.标准化的意义和作用3.标准的概念4.标准体系5.标准化的常用形式6.标准化的程序7.企业标准化工作2019/9/20陈运涛71.标准化的概念标准化——为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。(1)标准化的对象是共同的和重复发生的活动及其结果，是重复发生的事务或概念。在质量管理中，作为标准对象凶手概念、产品、过程和体系。(2)标准化的内容就是使对象达到标准化状态的全部活动及其过程，主要有制定标准、发布标准和实施标准。经常采用统一、简化、系列化、通用化、组合化等方式方法实现。(3)标准化的本质是统一。(4)标准化的目的是获得最佳秩序。2019/9/20陈运涛82.标准化的意义和作用标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，减少和消除贸易技术壁垒，并促进技术合作。(1)在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。(社会化大生产、协调一致、有序、最大效益)(2)为科学管理的奠定基础。(目标和基础、管理依据、沟通手段)(3)推动质量改进循环，提升产品和服务质量。(4)保护消费者的利益。(适用性、采购决策、全球消费的处理)(5)促进贸易的发展。(6)保证人类安全、健康和保护环境。(安全、健康和环境标准)2019/9/20陈运涛93.标准概念标准——为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。标准是标准化的产物。2019/9/20陈运涛10标准的概念(续)①标准最基本的含义就是“规定”。是在一定的范围和时限里，对对象做出的“一致的”规定的文件。②产品标准是在特定的范围里对产品的质量特性和参数要求做出的规定。③概念标准是在特定的范围内对名词概念的含义做出的规定。④管理标准和工作标准则是对管理和工作的职权、任务、时间、质量、原则等方面的要求做出的规定。2019/9/20陈运涛11标准的特殊性①标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。②标准是“协商一致”的结果。③标准通过特定的形式颁布。一个典型的标准通常规定特定的代码、编号、批准发布年限或版本等准确、严格地表明其各项属性。如GB/T19001—2000idtISO9001《质量管理体系——要求》。2019/9/20陈运涛124.标准体系标准化工作的一个重要目标是建立标准体系，也只有将一定范围内的标准，按照其内在的联系，形成科学的有机整体，才能充分发挥标准化的作用。从纵向层次和应用范围看，有国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等；从标准所规定的内容看，有技术标准、管理标准和工作标准；从标准化的领域看，工业标准、农业标准、商业标准、建筑业标准、教育标准、卫生标准等；从标准推行的效力和要求的性质看，有强制性标准、推荐性标准；从时间维度上看，标准从制定、发布、修订和废止这个周期中，又有不同时间的存在状态。每个维度的标准又会形成它的子系统。各个维度的标准以及各个维度内部的标准相互统一、协调、配套，形成具有一定集合程度和水平的整体结构。2019/9/20陈运涛13(1)我国的标准体系(标准层次分级)级别制定、批准与发布适用范围内容（制定对象）编号、代号/备案、与上级标准关系国家标准国家标准化机构或政府授权的有关机构全国技术要求GB－顺序号－年号GB/T行业标准国务院行政主管部门全国性和各行业范围（没有国标时）技术要求58个地方标准地方政府标准化部门(计划)省、自治区、直辖市(工业产品)技术要求(安全和卫生)企业标准企业法人代表及其授权的企业内部（没有上级标准）产品标准、技术要求、管理要求属地化备案2019/9/20陈运涛14我国的标准体系(标准要求的性质)强制性标准指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段强制执行的标准。强制性标准中有的是全文强制的有的部分条文强制的。强制规定的内容范围主要是涉及国家安全；人体健康、人身与财产安全；动植物安全和环境保护；产品技术衔接和配套；通用的试验、检验方法等方面的技术要求；以及防止欺骗和保持消费者利益方面的要求。强制标准的要求必须执行。推荐性标准指生产、交换和使用等方面，通过经济手段自愿采用的一类标准，也称为自愿性标准。它是强制性标准以外的标准。推荐性标准可以自愿采用，任何单位可以决定是否采用；违反这类标准不承担经济的法律的责任。然而一旦声明接受采用，或纳入合同内容之中，则成为双方必须遵守的技术依据，必须执行并具有法律约束力。2019/9/20陈运涛15我国的标准体系(标准化内容)技术标准是对标准化领域中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。它主要是产品和服务形成过程中在必须满足的技术要求。如产品标准、工艺标准、检测试验标准、安全卫生环境保护标准等。管理标准是对标准化领域中，需要协调统一的管理事项所制定的标准。它主要规定管理过程中的各种职能关系，是组织和管理生产和经营活动的依据和手段。如管理基础标准、经济管理标准、技术管理标准、行政管理标准、生产作业管理标准等。工作标准是对标准化领域中，需要协调统一的工作事项所制定的标准。它是对工作范围、构成、程序、要求、效果和检验方法等所做的规定，通常包括工作范围和目的、经作组织和构成、工作程序和措施、工作监督和质量要求、工作效果与评价、协作关系等。2019/9/20陈运涛16(2)国际标准体系①国际标准，是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他标准。国际标准由各个成员国所承认，在世界范围内统一使用。②区域性标准，指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家标准、区域性组织的标准、国际上有影响的团体标准和企业标准构成的先进标准。2019/9/20陈运涛17(3)关于采用国际标准“采用”国际标准，就是国家标准的制定以国际标准为依据，或者认可国际标准享有与国家等同的地位。采用国际标准和国外先进标准就是把相应标准的内容，经过分析研究，不同程度地定入我国标准并贯彻执行。它包括两个方面：一是对国际标准文本的采用；二是将其内容付之实施。2019/9/20陈运涛18(4)采用国际标准的原则《中华人民共和国标准化法》中鼓励积极采用国际先进标准，将采用国际标准作为一项重要的技术经济政策，作为技术引进的一条重要途径。其中规定了采用国际标准的基本原则，包括：①符合我国法律法规，遵循国际惯例；②技术先进、经济合理、安全可靠；③尽可能等同采用国际标准、与相应国际标准同步制定，全国尽可能采用一个国际标准等。2019/9/20陈运涛19(4)采用国际标准的方法(1)认可法——国家标准化行政机关直接宣布某项国际标准具有国家标准同样的地位，并发布认可通知。(2)封面法——在国际标准上增加采用国国家标准的封面出版，并在封面上标出采用国的识别编号及其他有关情况的说明，包括所做的个性及技术上的差异等。(3)完全重印法——将国际标准翻译或不翻译重新印刷作为国家标准，并在标准正文前面由采用国作必要的说明。(4)翻译法——国家标准是国际标准的译文，也可同时用原文和译文出版。通常附引言说明编辑性修改或技术上的差异。(5)重新起草法——凡是没有真正采用国际标准的原文，即使在结构上的修改，也应视为重新起草。重新起草应在前言中说明与国际标准的差异。(6)引用法——国家标准中含有国际标准。一种情况是国家标准的应用领域比国际标准更广，其中没有差异的采用了国际标准，应用于相应领域，并增加了内容。另一种情况是国家标准比国际标准的应用领域狭窄，国家标准含在国际标准之中，只在有限范围内被采用，没有完全采用该国际标准的内容。2019/9/20陈运涛20采用国际标准的程度等同采用——指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。等同采用通常用符号“≡”表示，其程度代码是“idt”或“IDT”。如我国等同采用ISO9001标准时的表示方法是GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》。修改采用——指与国际标准之间存在技术性差异，并需要清楚地标明这些差异并解释其原因，允许包含编辑性修改。修改采用通常用符号“=”表示，其程度代码是“mod”或“MOD”。我国修改采用国际标准时的表示方法是GB××××modISO××××。2019/9/20陈运涛215.标准化的常用形式简化统一化通用化系列化组合化模块化比较标准化的常用形式列表2019/9/20陈运涛226.标准制定的程序1．预备——在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。2．立项——对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。3．起草——按照编写标准的基本规定（GB1.1－2000）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。4．征求意见——向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。5．审查——以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。6．批准——对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。7．出版——提供标准的出版物。8．复审——定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。9．废止——根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。＿＿GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》2019/9/20陈运涛237.企业标准