艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理

艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理2艾滋病实验室工作开展依据《全国艾滋病检测技术规范》2004年颁布《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年颁布全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二○○六年六月31.GuidelinesforUsingHIVTestingTechnologiesinSurveillanceWHO/CDS/CSR/EDC/2001.16UNAIDS/01.22EISBN9713-92-063-7.2.RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibodytests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.3.实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）。4.卫生部关于印发《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的通知（卫医发[2002]第10号）5.ButcherA,SpadoroJ:UsingPCRfordetectionofHIV-1Infection.ClinImmNewsletter,12:73:76,1992.6.1997RevisedGuidelinesforPerformingCD4+T-CellDeterminationsinPersonsInfectedwithHumanImmunodeficiencyVirus(HIV)MMWR46(RR-2);1-29Publicationdate:01/10/1997。7.《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。8.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。9.GuidelinesfortheSafeTransportofInfectiousSubstancesandDiagnosticSpecimens.WHO1997.10.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。11.ISO15189,MedicalLaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence(formerlyQualilyManagementintheMedicalLaboratory).12.NCCLSC24-A2.StatisticalQualityControlforQuantitatireMeasurements;PrinciplesandDefinitions;ApprovedGuideline-SecondEdition.引文4《全国艾滋病检测工作管理办法》•第一章总则•第二章艾滋病检测实验室的设置•第三章艾滋病检测实验室的验收•第四章艾滋病检测工作要求•第五章艾滋病检测工作中的生物安全•第六章实验室质量管理•第七章监督管理•第八章附则5艾滋病参比实验室中国CDC性艾中心艾滋病筛查中心实验室艾滋病筛查实验室省级CDC艾滋病确证中心实验室艾滋病确证实验室艾滋病检测点市级CDC（区级CDC）医疗、卫生、采供血机构艾滋病检测实验室的设置参比确证筛查6（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。艾滋病筛查实验室的职能7（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。不具备艾滋病检测实验室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工作单位。艾滋病检测点的职能8艾滋病筛查实验室的基本条件1．人员条件至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2．建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。3．仪器设备条件配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。9检测设备安全设备设备条件•酶标读数仪•洗板机•加样器（仪）•普通冰箱•低温冰箱•离心机•温箱或水浴箱•实验室恒温设备（空调）•一次性安全防护用品•生物安全柜•高压灭菌器•紧急洗眼装置•紫外线灯•感应水龙头•消毒剂（含已配制）•医疗废物桶（配黄色胶袋）•应急小药箱•生物危险标志（重要地方）10艾滋病筛查实验室布局：-独立式-混合式-开放式（掌握原则、灵活运用、发挥资源、联合检测）11实验污染区生物安全柜半污染区清洁区公共走廊应急门艾滋病检测实验室分区布局图紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜水槽高压灭菌器污染白大衣挂放处12生物安全柜实验污染区半污染区清洁区公共走廊应急门实验室分区布局图紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜水槽高压灭菌器污染白大衣挂放处细菌室生化实验区域免疫实验区域131.人员条件至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2.建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3.设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。艾滋病检测点的基本条件14艾滋病筛查实验室的基本条件1.相关制度的建立实验室管理制度检测操作流程（方法和试剂选择、初筛和复核、实验原始记录）样本处理制度（采集处理、接收登记、阳性样本送检）结果报告制度（结果报告、疫情报告、咨询、保密、随访）安全制度（安全防护、消毒处理、人员健康监护、职业暴露处理程序)质量控制制度（人员、设备、环境、外部对照质控血清)资料管理制度（标本记录、实验原始记录、阳性者资料）152.相关表格的设定检测检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳性送检单仪器设备使用和维护酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维护记录温度监控实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录人员健康监护记录事故记录实验事故登记记录、职业暴露个案登记表废弃物处理记录艾滋病筛查实验室的基本条件16艾滋病检测实验室的验收第七条开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。第十条迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。17筛查实验室验收程序申报（链接）区县卫生局初审市卫生行政部门（委托广州市疾控中心）省、市专家组现场评估和样品考核省级卫生行政部门发批准文件省级CDC审核地市级卫生行政部门审核18艾滋病检测工作要求第十三条艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。第十五条艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。第十六条艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。第十七条艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。第二十条艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。19实验室质量管理第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。20全国艾滋病检测技术规范•第一章样品的采集和处理•第二章HIV抗体检测•第三章HIV核酸定性检测•第四章HIVRNA定量测定（病毒载量测定）•第五章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测•第六章HIV抗原检测•第七章艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防•第八章艾滋病实验室质量管理•第九章艾滋病实验室质量考评办法•第十章HIV诊断试剂临床质量评估方案21艾滋病病毒抗体检测22样品的采集和处理常用样品为血液，包括血清、血浆和全血样品的接收＊核对样品与送检单是否相符＊检查样品状况＊登记样品资料23试剂要求»HIV-1/2混合型；»经国家食品药品监督管理局注册批准，批批检合格，并在有效期内；»具有高敏感性和特异性；»每年国家试剂临床评估质量均为优良；»备两种以上试剂。24方法选择酶联免疫吸附法（ELISA）第三代或第四代发光方法快速方法明胶颗粒凝集法（PA）金标法硒标法25样品重复检测阳性反应原有试剂加另外一种筛查试剂阴性反应均阳性反应均阴性反应一阴一阳报告阴性送确认实验室确认初筛检测筛查试剂HIV抗体检测流程26室内质控ELISA检测，每次实验必须加入外部对照质控实验记录＊ELISA检测原始记录＊PA检测原始记录＊金标法检测原始记录＊硒标法检测原始记录27阳性(+)或一阴一阳(±)结果发出“HIV抗体待复查”报告样品送广州市HIV抗体确证实验室确证注：1、筛查检测呈“阳性”或“一阴一阳”的结果不能出具阳性报告，不可告知受检者阳性结果。2、不可将受检者的检测情况告知任何无关人员或单位。筛查结果的报告阴性（-）结果发出“HIV抗体阴性”报告28标本上送要求A、重新采集受检者的血样，二份血样一并上送。B、全血容量3～5ml，血清或血浆容量0.3－0.5ml，最好上送血清或血浆。C、上送的血样标记病人姓名，带盖，保持直立，路途远或天气炎热，容器内加冰块。D、《广州市HIV抗体阳性送检单》双面均必须填写完整，送检单与血样分开放置。E、专人送样。F、送样人领取样品受理单，仔细阅读，确认无误后方可离去。注：艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。29服务时间周一上午周一下午周二上午周二下午周三上午周三下午周四上午周四下午周五上午周五下午医院送样领取HIV结果广州市疾病预防控制中心艾滋病咨询门诊服务时间安排30广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）艾滋病防制科常规样品受理单共页第页受理编号受检者姓名性别年龄受检者住址送检单位（个人）送检单位地址样品类别□全血□血清样品数量样品状况□正常□异常检测项目HIV抗体送样人送样日期年月日收样人收样日期年月日交费情况□免费□已交费□未交费结果查询和报告情况1、结果在周二和周五下午凭受理编号和受检者姓名电话查询，其它时间不受理查询。2、书面报告可在上班时间到检测咨询门诊领取。查询电话83802426或83824103－1110本单位地址广州市中山三路23号备注31报告单的领取＊凭受理编号和病人姓名电话查询结果。＊凭受理单原件领取《HIV抗体筛查报告》或《HIV抗体确认检测报告》。注：①已领取报告的单位不可再领取第二份报告。②过往已确认过的病例可领取既往检测查询报告。32•检测后咨询随访＊对初筛阴性和阳性者均做好检测后咨询。＊对阳性者做好个案调查、登记等工作。＊对确认结果“HIV抗体不确定”者和年龄小于18个月的HIV抗体阳性婴幼儿做好随访工作。•疫情报告领取确认结果阳性报告后，检验科、预防保健科及临床科室等有关科室要共同配合，做好疫情报告工作。•检测量月报每月10日前将上月检测量经疫情网络上报。33艾滋病实验室质量管理34质量管理•定义：对