JJF(赣) 023-2023 实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

1江西省地方计量技术规范JJF（赣）023－2023实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofLaboratorySteamSterilizer2023－01－31发布2023－05－01实施江西省市场监督管理局发布2实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofLaboratorySteamSterilizer本规范经江西省市场监督管理局于2023年1月31日批准，并自2023年5月1日起施行。归口单位：江西省市场监督管理局主要起草单位：江西省检验检测认证总院计量科学研究院本规范委托江西省检验检测认证总院计量科学研究院负责解释JJF（赣）023－20233本规范主要起草人：万磊（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）李丹丹（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）陶进（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）朱慧敏（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）参加起草人：李豪（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）刘璐（江西省检验检测认证总院计量科学研究院）邹博强（江西省检验检测认证总院）李丛冠（江西省检验检测认证总院）IV目录引言..............................................................................................................................（IV）1范围..........................................................................................................................（1）2引用文件...................................................................................................................（1）3术语...........................................................................................................................（1）4概述...........................................................................................................................（2）5计量特性...................................................................................................................（2）5.1外观及功能性要求...............................................................................................（2）5.2计量性能...............................................................................................................（2）6校准条件..............................................................................................................................（3）6.1环境条件..........................................................................................................................（3）6.2负载条件..........................................................................................................................（3）6.3测量标准..........................................................................................................................（3）7校准项目和校准方法........................................................................................................（3）7.1校准项目..........................................................................................................................（3）7.2校准方法..........................................................................................................................（3）7.3数据处理..........................................................................................................................（5）8校准结果表达......................................................................................................................（7）9复校时间间隔......................................................................................................................（7）附录A实验室用蒸汽灭菌器校准记录参考格式........................................................（8）附录B实验室用蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式................................................（9）附录C蒸汽灭菌器温度偏差测量结果的不确定度评定示例...................................（10）附录D蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定示例...........................（11）附录E无线压力记录器校准方法...............................................................................（15）V引言本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写的。本规范系首次发布。JJF（赣）023－20231实验室用蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范1范围本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积一般不大于75L的实验室用蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的温度、压力参数的校准。其他容积的灭菌器也可参照本规范进行校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订单）适用于本规范。3术语3.1灭菌温度sterilizationtemperature基于灭菌工艺要求，用来杀灭相应微生物的饱和蒸汽温度。[JJF1308-2011,术语和定义3.1]3.2灭菌保持时间sterilizationholdingtime灭菌室内所有测量点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。[JJF1308-2011,术语和定义3.4]3.3温度均匀度temperatureuniformity在灭菌保持时间内，某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。[JJF1101-2019,术语3.8]3.4温度波动度temperaturefluctuation在灭菌保持时间内，灭菌室内任意一点温度随时间的变化量。[JJF1101-2019,术语3.6]JJF（赣）023－202323.5温度偏差temperaturedeviation在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。[JJF1101-2019,术语3.4]3.6压力示值误差pressureindicationerror在灭菌器保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与压力测量标准测量平均值的差值。4概述灭菌器是基于热力灭菌原理，在密闭的空间内利用饱和蒸汽对物品进行消毒和灭菌的设备，其温度和压力是影响灭菌效果的关键参数。它通常由灭菌室、温度（压力）控制系统、温度显示仪、压力显示仪、安全阀等组成。按照控制方式可分为压力控制式、温度控制式灭菌器，按照用途可分为下排气式、预排气式、正压脉动排气式灭菌器。灭菌器广泛应用于医疗卫生、生物制药、食品加工、环境监测等领域。5计量特性5.1外观及功能性要求灭菌器铭牌上应有产品名称、规格型号、出厂编号、制造厂名称等。灭菌器附件、备件应齐全，温度和压力控制系统显示正常，不影响读数。灭菌器配备安全阀，并具有超限报警或超限泄压功能。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄露。5.2计量性能灭菌器的计量性能见表1。表1灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求注：以上计量特性要求仅供参考，不用于合格性判定。序号校准项目技术指标压力控制式温度控制式1温度偏差上偏差≤4℃下偏差≥-2℃上偏差≤3℃下偏差≥0℃2温度均匀度≤3.0℃≤2.0℃3温度波动度≤±1.5℃≤±1.0℃4压力示值误差±8kPa±5kPa5灭菌保持时间参照具体灭菌程序的要求JJF（赣）023－202336校准条件6.1环境条件环境温度：10℃～30℃；相对湿度：不大于85%；设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。6.2负载条件一般在空载条件下校准。如果在负载条件下校准，应说明负载方式。6.3测量标准6.3.1温度测量标准测量范围为（40～140）℃；分辨力为不低于0.1℃；所使用的温度测量标准，应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条件（如：不能破坏灭菌设备密封性能）的要求。温度测量标准的最大允许误差优于±0.2℃，采样时间间隔≤30s。6.3.2压力测量标准测量范围：绝压（10～500）kPa,如无线压力记录器等相应测量灭菌器舱内压力的仪器；压力最大允许误差为：±1.5kPa,或不确定度不大于被校设备最大允许误