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医用电针治疗仪校准规范CalibrationSpecificationofElectroacupuncturetherapydevice2022―07―25发布2022―10―25实施发布JJF(津)73—2022JJF(津)73－2022-归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院参加起草单位：天津市眼科医院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释医用电针治疗仪校准规范JJF(津)73-2022CalibrationSpecificationofMedicalelectroacupuncturetherapydeviceJJF(津)73-2022I本规范主要起草人：李微微(天津市计量监督检测科学研究院)蒋君杰(天津市计量监督检测科学研究院)白玉洁(天津市计量监督检测科学研究院)董新宇(天津市计量监督检测科学研究院)参加起草人：惠博阳（天津市眼科医院）姚尧(天津市计量监督检测科学研究院)刘梦军(天津市计量监督检测科学研究院)JJF(津)73-2022II目录引言...................................................................III1范围...................................................................12引用文件...............................................................13术语和计量单位.........................................................13.1电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice.........................13.2电针electroacupuncture..............................................13.3波形waveform........................................................13.4脉冲宽度𝒕𝐰pulseduration...........................................13.5脉冲能量pulseenergy................................................14概述...................................................................15计量特性...............................................................25.1治疗时间.............................................................25.2最大输出电流有效值...................................................25.3输出波形脉冲重复频率.................................................25.4脉冲能量.............................................................25.5直流分量.............................................................26校准条件...............................................................26.1环境条件.............................................................26.2测量标准及配套设备...................................................27校准项目和校准方法.....................................................37.1外观及工作正常性检查.................................................37.2治疗时间.............................................................47.3最大输出电流有效值...................................................47.4输出波形脉冲重复频率.................................................57.5脉冲能量.............................................................57.6直流分量.............................................................68校准结果表达与处理.....................................................68.1校准记录.............................................................68.2校准结果的处理.......................................................69复校时间间隔...........................................................7附录A....................................................................8附录B...................................................................10附录C...................................................................11附录D...................................................................14JJF(津)73-2022III引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。本规范为首次制定。JJF(津)73-20221医用电针治疗仪校准规范1范围本规范适用于新安装、使用中和修理后的医用电针治疗仪的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY0780-2018电针治疗仪YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY/T0696-2021神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY9706.210-2021第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连接器。3.2电针electroacupuncture一种疗法，即针刺入肌组织获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。3.3波形waveform呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。3.4脉冲宽度𝒕𝐰pulseduration输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。3.5脉冲能量pulseenergy单个脉冲所具有的能量。4概述医用电针治疗仪（以下简称治疗仪）是一种能产生各种脉冲波形的仪器，包括密波、疏波、疏密波、断续波等，利用所产生的脉冲通过扎针输入人身体各部分的经络，产生刺激作用，以代替用手不断运针所产生的人工机械震荡的刺激作用。治疗仪主要由控制系统、显示器、电极针夹等组成。治疗仪对肩周炎、腰腿痛、神经痛等有物理治疗效果，JJF(津)73-20222该设备广泛应用于各级医疗机构。5计量特性5.1治疗时间治疗时间误差应不大于设定值的±10%。5.2最大输出电流有效值治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。5.3输出波形脉冲重复频率输出波形脉冲重复频率最大允许误差不超过±20%。5.4脉冲能量任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。5.5直流分量治疗仪输出直流分量小于50μA。注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（10～40）℃；6.1.2相对湿度：≤80%；6.1.3大气压力：700hPa～1060hPa6.1.4供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。6.1.5其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁的干扰。6.2测量标准及配套设备校准时所需的测量标准及配套设备见表1。表1测量标准及配套设备一览表设备名称主要技术性能数字示波器校准信号幅度误差：1%（20mV～2V）；校准信号频率误差：0.01%（1KHz～1MHz）。在1s采样时间下，采样率不低于被测信号基频的10倍。具有真有效值计算功能或能够把数据存储到计算机进行数据处理。除非另有规定，本规范中所有参数测量时示波器输入耦合方式均应设定为直流耦合。（注：当被测信号为脉冲波，且占空比低于50%时，应适当提高采样率，保证波形精度）秒表测量范围：（0～24）h日差：±0.5s/dJJF(津)73-20223无感电阻测量范围：250Ω、500Ω、1000Ω最大允许误差：±3.0%泄漏电流测试仪测量范围：（0~100）μA最大允许误差：±（1.0%＋1个字）具有符合IEC60601-1的MD组件7校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查7.1.1外观检查7.1.1.1治疗仪不得有影响其正常工作的腐蚀和机械损伤，所有旋钮、开关、按键等功能正常，操作灵活可靠并有明显的文字和符号说明，显示部分的字符应清晰完整。7.1.1.2治疗仪应有铭牌标志，标明产品名称、型号、制造厂、出厂编号等。7.1.1.3检查电极针，电极针不得有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍等。7.1.1.4治疗仪输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的输出幅度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大设定值的2%。7.1.2工作正常性检查7.1.2.1接触电流用泄漏电流测试仪测量治疗仪的接触电流，按图1进行连接，将测试夹夹在治疗仪的外壳金属部分，接通被检仪器电源，读取泄漏电流测试仪示值，改变电源极性，重新读取示值，以2次示值中的较大者作为被检仪器的接触电流，其接触电流不得大于100μA。图1接触电流测试图7.1.2.2输出闭锁治疗仪除非幅度控制器预置在最小位置，否则治疗仪不得有能量输出，这个要求也适用于供电中断后又恢复的情况。7.1.2.3输出通道独立控制治疗仪各输出通道控制器件和输出端子应能够清楚地识别，每个输出通道应能够独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供2个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。7.1.2.4输出短路和开路的保护泄漏电流测试仪电针治疗仪接地端JJF(津)73-20224输出通道发生短路或开路时，治疗仪应至少切断对应通道的输出，并发出听觉提示和/或视觉提示，切断输出的通道应能识别。解除短路或