JJG(津) 01-2019 胶囊填充机

胶囊填充机GelatinCapsuleFillingMachine2019―03―26发布2019―06―29实施天津市市场监督管理委员会发布天津市地方计量检定规程JJG(津)01—2019JJG(津)01－2019-归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院本规程委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释胶囊填充机JJG(津)01-2019代替JJG（津）03—2005GelatinCapsuleFillingMachineJJG(津)01－2019-本规程主要起草人：施鑫(天津市计量监督检测科学研究院)杨琪(天津市计量监督检测科学研究院)李振涛(天津市计量监督检测科学研究院)参加起草人：王学义(天津市计量监督检测科学研究院)孙伟(天津市计量监督检测科学研究院)刘珺(天津市计量监督检测科学研究院)张海龙(天津市计量监督检测科学研究院)杨琨(天津市计量监督检测科学研究院)JJG（津）01—2019I目录引言…………………………………………………………………………………………(Ⅱ)1范围……………………………………………………………………………………(1)2引用文献………………………………………………………………………………(1)3术语和计量单位………………………………………………………………………(1)4概述……………………………………………………………………………………(1)5计量性能要求…………………………………………………………………………(1)6通用技术要求……………………………………………………………………………(2)7计量器具控制…………………………………………………………………………(2)附录A检定证书内页格式（供参考）………………………………………………………(6)附录B胶囊填充机检定原始记录……………………………………………………………(7)JJG（津）01—2019II引言胶囊填充机集机、电、气为一体，采用微电脑可编程控制器。现行胶囊填充机检定规程颁布迄今已逾十余年，，新规程代替JJG（津）03—2005《胶囊填充机》，随着科技的发展与进步，胶囊填充机得到了广泛的应用，但由于质量小，在分离、充填过程中造成计量不准，实际应用中还有一些不完善，尚需我国制药机械专家进一步努力，需要修定相应检定规程。新修订的规程主要变化为：1、增加了检定所需主要计量器具一览表。2、明确了绝缘电阻表的准确度等级。3、明确了声级计的准确度等级。4、改标准器中“计时器”为“秒表”JJG（津）01—20191胶囊填充机检定规程1范围本规程规定了胶囊填充机的计量性能要求、通用技术要求、计量器具控制以及检定方法。适用于新制造、使用中胶囊填充机的首次检定、后续检定和使用中的检查。2引用文献本规程引用下列文献:JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》JJF1001-2011《通用计量术语及定义》JJG1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》《中华人民共和国药典2015年版》3术语和计量单位3.1术语3.1.1预设值为规定装料的标称值，由操作人员借助装料设定装置预设的、以质量单位表示的值。3.1.2灌装能力胶囊填充机生产效率，即每分钟生产成品胶囊数量。3.2计量单位胶囊填充机使用的质量单位为克（g）、毫克（mg）。4概述胶囊填充机是将大宗粉剂，微丸，颗粒等物料按照预先规定的量值，分装成小质量形式填入空胶囊中的填充机。胶囊填充机主要分为硬胶囊填充机和软胶囊填充机。其工作原理，将药粉料斗内的物料在药粉高度传感器控制下被送入胶囊填充计量装置内，由一组高度调节不同的填充杆，分别将物料在剂量盘中压实，成为规定量值的药柱，并推入由胶囊料斗顺序输送的胶囊体内制成成品胶囊。5计量性能要求5.1允许误差限5.1.1每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差应不超过表1规定。JJG（津）01—201925.1.2最大允许预设值误差：预设值与填充物料平均值之间的最大差值应不超过表1规定。表1最大允许误差表表1中的百分数是指填充量M的百分比。5.2填充胶囊上机合格率合格的空胶囊在填充机上使用，不进行物料填充时，胶囊上机率不低于95%合格的空胶囊在填充机上使用，当填充物料时，胶囊上机率不低于98%5.3胶囊填充机在最高转速运转时，填充能力不低于该机标称的最高值。6通用技术要求6.1胶囊填充机外表面平整，光洁，无划伤，镀涂层色泽一致，不起泡，无脱落。6.2胶囊填充机与药品和胶囊直接接触部位，应表面光洁，平整，易清洗，材料无毒，不锈，化学性能稳定。6.3胶囊填充机传动部分运转平稳，各机件升温不超过50℃6.4胶囊填充机最高转速正常工作时，无异常响声，噪声不超过85dB（A）7计量器具控制计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检查。7.1检定条件7.1.1环境条件检定时环境温度应在(18~24)℃，相对湿度应在45%~65%。7.1.2物料检定使用的物料首次检定使用的物料应为药用淀粉。后续检定可使用实际使用的物料进行检定。7.1.3物料检定参数选择首次检定应在最大灌装能力下进行，后续检定应在实际使用灌装能力下进行。7.1.4检定所需主要设备及仪器首次检定、后续检定使用中检查最大允许偏差最大允许预设值偏差最大允许偏差最大允许预设值偏差6.3%4.5%9%4.5%JJG（津）01—20193表2检定所需主要计量器具一览表序号名称要求1电子天平其误差不大于填充物料的最大允许偏差和最大预设值偏差的1/3。2温度计分度值为1℃，测量范围为（0~100）℃3秒表分度值不大于0.1s4绝缘电阻表10级5声级计二级7.2检定项目和检定方法7.2.1检定项目对于首次检定、后续检定和使用中检查应按照表3规定的内容进行。表3检定项目一览表凡需检定的项目用“+”表示，不需检定的项目用“-”表示。7.2.2检定方法7.2.2.1外观检查用目测法观察胶囊填充机外观质量应符合本规程6.1、6.2要求。对于技术要求6.3可用温度计在整机运转1小时后进行测量。7.2.2.2填充物料检定a)胶囊填充机正常运转1小时后，每隔10分钟取样一次，每次取10粒，共取3检定项目名称首次检定后续检定使用中检查1外观检查+++2填充物料检定2.1最大填充能力下物料检定+--2.2常用填充能力下物料检定+++3胶囊上机率3.1空载（最大填充能力和常用灌装能力下）+--3.2装载（常用灌装能力下）+++4灌装能力+++5噪音+--JJG（津）01—20194组，共计30粒成品胶囊。b)对每个胶囊分别称量重量，并记录数据。c)取空胶囊10粒，分别称量重量，并计算平均值作为平均壳重。d)根据（1）式计算出每粒胶囊的填充质量mi=Mi-K（1）mi—每粒胶囊的填充量Mi—每粒胶囊重量K—平均壳重e)计算出所有填充量平均值。f)计算每一胶囊填充量与填充量平均值的偏差。g)计算填充量平均值与填充量预设值的偏差。7.2.2.3胶囊上机率的检定a)空载检测：将胶囊填充机调节到常用灌装能力和最高灌装能力两种条件下,分别使用合格的空胶囊进行上机运转，运转时间为5分钟，并根据公式（2）计算SJ=n/n0×100%（2）式中：SJ—胶囊上机率，%；n—上机后，无目视可观察到的分体，插劈，顶凹，变形等缺陷的胶囊数量，粒；n0—投入试验胶囊数量，粒。b)装载检测：首次检定在最高灌装能力下，后续检定和使用中检查在常用灌装能力下，使用物料进行填充，并使用合格的空胶囊进行装胶囊运转，运转时间为5分钟，并根据（2）式计算结果7.2.2.4灌装能力检定待胶囊填充机进行胶囊填充正常运转10分钟后，使用秒表记时。1分钟内胶囊填充机生产合格胶囊的数量即为该机的灌装能力。测量结果取3次测量的平均值。在机器正常运转时，在最高灌装能力条件下，使用声级计在距离胶囊填充机1米，距地面1.2米的位置，在胶囊填充机前，后，左，右四个方向分别测量出声级，并取最大值作为测量结果。JJG（津）01—201957.3检定结果的处理对受检仪器的各项检定结果，按本规程第5、6章的要求进行判定，全部符合要求的判为合格，否则判为不合格。经检定合格的胶囊填充机发给检定证书，检定不合格的发给检定结果通知书，并注明不合格项。7.4检定周期：胶囊填充机的检定周期一般为1年检定证书内页格式见附录A检定记录格式见附录BJJG（津）01—20196附录A检定证书内页格式（供参考）证书编号:检定结果1、外观：2、填充量标称值：g（mg）3、填充机最大允许误差：%4、填充能力：%5、填充量合格率：%6、检定介质：JJG（津）01—20197附录B胶囊填充机检定原始记录证书编号：送检单位：地址：联系人：电话：检定日期：环境条件：仪器名称：型号规格：仪器编号：标称灌装能力：制造单位：计量范围：标准器名称：分辨率：标准器有效期：外观检查：温度变化：噪音：填充物料检定：使用物料名称：填充预设值：灌装能力：计量单位：空胶囊重量平均壳重序号胶囊总重填充量偏差序号胶囊总重填充量偏差116217318419520621722823924102511261227132814291530填充量平均值第1页/共2页JJG（津）01—20198胶囊上机率检定：无缺陷胶囊数量n投入试验胶囊数量n0胶囊上机率SJ空载检测装载检测每一胶囊填充量与填充量平均值的最大偏差：填充量预设值与填充量平均值的偏差：检定结论：检定员：核验员：第2页/共2页