JJG(津) 3014-2021 微波治疗仪

微波治疗仪MicrowaveTherapyInstrument2021―04―16发布2021―05―16实施天津市市场监督管理委员会发布京津冀地方计量检定规程JJG(津)3014—2021JJG(津)3014－2021-归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院河北省计量监督检测研究院本规程委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释微波治疗仪JJG(津)3014-2021MicrowaveTherapyInstrumentJJG(津)3014－2021-本规程主要起草人：董新宇(天津市计量监督检测科学研究院)蒋君杰(天津市计量监督检测科学研究院)范培蕾(北京市计量检测科学研究院)李文博(河北省计量监督检测院)参加起草人：白玉洁(天津市计量监督检测科学研究院)王志鹏(天津市计量监督检测科学研究院)高原(天津市计量监督检测科学研究院)JJG（津）3014—2021I目录引言…………………………………………………………………………………………(Ⅱ)1范围……………………………………………………………………………………(1)2引用文件………………………………………………………………………………(1)3术语和计量单位.……………………………………………………………………(1)3.1术语…………………………………………………………………………………(1)3.2计量单位……………………………………………………………………………(2)4概述……………………………………………………………………………………(2)5计量性能要求…………………………………………………………………………(2)5.1工作频率……………………………………………………………………………(2)5.2微波功率……………………………………………………………………………(2)5.3非期望辐射…………………………………………………………………………(2)5.4微波辐射的泄漏……………………………………………………………………(2)5.5治疗时间……………………………………………………………………………(2)5.6应用器的电压驻波比………………………………………………………………(3)6通用技术要求……………………………………………………………………………(3)6.1外观…………………………………………………………………………………(3)6.2标识…………………………………………………………………………………(3)6.3说明书………………………………………………………………………………(3)7计量器具控制…………………………………………………………………………(3)7.1检定条件……………………………………………………………………………(3)7.2检定项目……………………………………………………………………………(4)7.3检定方法………………………………………………………………………………(5)7.4检定结果的处理……………………………………………………………………(6)7.5检定周期……………………………………………………………………………(6)附录A微波治疗仪检定原始记录（参考）格式.……………………………………(8)附录B检定证书检定结果页(参考)格式………………………………………………(9)附录C检定结果通知书检定结果页（参考）格式……………………………………(10)JJG（津）3014—2021II引言本规程依据JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》，同时参照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，GB9706.206-2020《医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，YY0899-2020《医用微波设备附件的通用要求》，YY0839-2011《微波热疗设备》制定。本规程为首次发布。JJG（津）3014—20211微波治疗仪检定规程1范围本规程适用于工作频率范围为0.3GHz～30GHz的微波理疗、微波热凝和微波热疗等微波治疗仪的首次检定、后续检定和使用中的检查。不适用于其附件穿刺测温针的检定。2引用文件GB9706.6-2007医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY0838-2011微波热凝设备YY0839-2011微波热疗设备YY0899-2013医用微波设备附件的通用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规程；凡是不注日期的引用文件，应注明其昀新版本（包括所有的修改单)适用于本规程。3术语和计量单位3.1术语3.1.1微波治疗仪microwavetherapyinstrument通过传送频率范围超过300MHz但不超过30GHz的电磁场对患者进行治疗的仪器，常见仪器包括微波理疗仪、微波热凝仪和微波热疗仪。3.1.2应用器applicator对患者局部施加微波能量的微波辐射器。注：一些例子如偶极子、带反射器偶极子、改良偶极子、偶极子阵列、开放波导和介质辐射器。3.1.3接触应用器contactapplicator与患者接触的应用器，也是一个应用部分。3.1.4匹配负载matchedload为复合负载，当与其连接后，可以使微波治疗仪输出昀大微波功率到负载。3.1.5非接触应用器non-contactapplicator不与患者接触或触碰的应用器。3.1.6体模phantom为检测目的，用来模拟患者接收辐射微波能量的部件。3.1.7额定输出功率ratedoutputpower可以馈入匹配负载的昀大高频功率值。JJG（津）3014—202123.1.8非期望辐射unwantedradiation用于治疗目的，但未入射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射。3.1.9电压驻波比voltagestandingwaveratio;VSWR传输路径上，相邻的昀大电压与昀小电压幅度的比值。3.2计量单位3.2.1微波功率的单位及符号单位：瓦特；符号：W。3.2.2时间的单位及符号单位：分或秒；符号：min或s。3.2.3微波辐射的单位及符号单位：毫瓦每平方厘米；符号：mW/cm2。3.2.4微波频率的单位及符号单位：兆赫兹或吉赫兹；符号：MHz或GHz。3.2.5匹配负载的单位及符号单位：欧姆；符号：Ω。4概述微波治疗仪是利用微波在人体产生的热效应，通过对患者的病变部位进行辐射达到治疗的目的。目前普遍使用的是采用微处理器控制的微波治疗仪，主要由控制单元、高压开关电源、磁控管、线性电源、微波电缆、微波输出(即应用器)、传感器等几部分组成。对于采用固态源的微波治疗仪主要由微波振荡器、固态放大器、环形器、微波功率开关等组成。5计量性能要求5.1工作频率工作频率范围在0.3GHz～30GHz，昀大允许误差为被检仪器频率设定值的±10%。5.2微波功率功率示值昀大允许误差为被检仪器功率设定值的±30%。5.3非期望辐射非期望辐射微波功率密度不应超过10mW/cm2。5.4微波辐射的泄漏仪器连接匹配负载，并在额定功率下运行时，设备外壳、电缆或波导，及电缆/波导连接器的微波辐射泄漏不应超过10mW/cm2。5.5治疗时间时间设定在30min，昀大允许误差为±lmin。JJG（津）3014—202135.6应用器的电压驻波比接上配套输出线缆的应用器，电压驻波比不超过3。6通用技术要求6.1外观微波治疗仪的面板、显示屏应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤。各按键、旋钮在规定的状态应具有相应的功能。附件应齐全，各连接部件应无破损。6.2标识微波治疗仪在明显的位置应有铭牌，铭牌上应有制造厂名、地址、产品名称与型号等信息。此外，微波治疗仪还应标记额定输出功率、匹配负载及工作频率等信息。6.3说明书厂家应提供具有详细技术指标的说明书和操作手册，进口的微波治疗仪应提供中文说明书。7计量器具控制7.1检定条件7.1.1环境条件7.1.1.1温度：(5～40）℃；7.1.1.2相对湿度:（20～80）%；7.1.1.3周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁场干扰；7.1.1.4开机预热：预热时间一般不少于15min，若产品说明书有明确规定，按厂家规定预热时间进行。7.1.2检定用设备检定用设备及辅助设备见表1。表1检定用设备及辅助设备设备名称测量范围参考指标微波功率计(与衰减器或定向耦合器配合)功率范围：覆盖微波治疗仪昀大输出功率校准因子不确定度：U=3%(k=2)频谱分析仪(与衰减器或定向耦合器配合)频率范围：覆盖微波治疗仪昀大输出频率频率昀大允许误差：±1%衰减器①频率范围:10MHz～5GHz昀大输入功率:覆盖微波治疗仪昀大输出功率衰减值:满足微波功率计或者频谐分析仪输入功率需要衰减昀大允许误差（修正后)：±0.5dB；电压驻波比：小于1.2JJG（津）3014—20214定向耦合器①频率范围：10MHz～5GHz昀大输入功率:覆盖微波治疗仪昀大输出功率耦合度:满足微波功率计或者频谱分析仪输入功率需要耦合度昀大允许误差（修正后)：±0.5dB;主输出端口的电压驻波比：小于1.2网络分析仪频率范围：10MHz～5GHz阻抗：50Ω驻波比：1～5驻波比测量不确定：U≤0.1(k=2)微波漏能仪功率密度：(0～10)mW/cm2覆盖微波治疗仪工作频率功率密度昀大允许误差：±2.75dB秒表(0～3600)s日差：±0.5s/d匹配负载频率：10MHz～5GHz昀大输入功率：250W阻抗：50Ω驻波比小于1.3体模②//注：①定向耦合器和衰减器二选一即可。②体模是用于测试模拟患者的模拟装置，是由低损耗材料制成的圆柱体形容器，其直径为20cm,高为50cm，内充有9L的氯化钠(NaCI)溶液。7.2检定项目检定项目见表2。表2检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查外观、标识＋＋＋工作频率＋－－微波功率＋＋＋非期望辐射＋－－微波辐射泄漏＋＋＋治疗时间＋＋＋应用器的电压驻波比＋－－注：“＋”表示需检定的项目，“－”表示不需检定的项目。7.3检定方法7.3.1外观及工作正常性检查目测检查，应符合6.1、6.2的要求。JJG（津）3014—202157.3.2工作频率频谱分析仪使用前进行自校，如图1所示，取下微波治疗仪功率输出端的应用器，将微波治疗仪功率输出端接入衰减器输入端，并将衰减器输出端接入频谱分析仪。打开微波治疗仪，合适选取一常用治疗功率。工作稳定后，调节频谱分析仪参数，使波形稳定显现。从频谱分析仪上观察波形所处的工作频率，按公式（1）计算工作频率的示值误差，示值误差应符合5.1的要求。图1微波治疗仪工作频率测量示意图=−（1）式中：——工作频率示值误差，MHz；——微波治疗仪工作频率值，MHz；——频谱分析仪测量值，MHz。7.3.3微波功率7.3.3.1衰减器法测量微波功率计进行调零和自校准，按图3所示连接仪器，取下微波治疗仪功率输出端的应用器，将微波治疗仪功率输出端口接入衰减器输入端，然后将微波功率计接到衰减器的输出端，昀后启动微波治疗仪。在微波治疗仪额定输出功率的10%～100%范围内取5个点，分别记录这5个功率点的微波功率计的测量值，按公式(2）计算输出功率示值误差，示值误差应符合5.2的要求。图3衰减器法微波功率测量示意图=−∙10（2）式中：——微波功率示值误差，W；——微波治疗仪功率设定值，W；——微波功率计测量值，W；A——衰减器的衰减值或定向耦合器的耦合度（dB）。7.3.3.2定向耦合器法测量微波功率计使用前进行调零和自校准，按图4所示连接仪器，取下微波治疗仪功率输出端的应用器，将定向耦合器输入端和微波治疗仪功率输出端口连接，然后将微波功率计接到定向耦合器的耦合端口，定向耦合器的输出端口接匹配负载。启动微波治疗仪，在其额定输出功率的10%~100%范围内均匀取5个点，分别记录这5个功率点的微波功率计的测量值，按公式（2）计算输出功率示值误差，示值误差应符合5.2的微波治疗仪衰减器微波功率计微波治