JJG(新) 28 2022 彩色多普勒超声诊断仪检定规程

新疆维吾尔自治区地方计量检定规程JJG（新）28－2022彩色多普勒超声诊断仪ColorDopplerUltrasonicDiagnosisApparatus2022-12-14发布2023-06-14实施新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布JJG(新)28-2022彩色多普勒超声诊断仪检定规程VerificationRegulationofColorDopplerUltrasonicDiagnosisApparatus归口单位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：塔城地区质量与计量检测所本规范委托起草单位负责解释JJG（新）28—2022JJG(新)28-2022本规程主要起草人：肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）蔡勤（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）张峻峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参加起草人：马江华（塔城地区质量与计量检测所）阿成·居马阿里（塔城地区质量与计量检测所）那木苏荣·喀尔娃（塔城地区质量与计量检测所）JJG(新)28-2022I目录引言…………………………………………………………………………………（Ⅱ）1范围………………………………………………………………………………（1）2引用文件…………………………………………………………………………（1）3术语和计量单位…………………………………………………………………（1）4概述………………………………………………………………………………（2）5计量性能要求……………………………………………………………………（3）5.1输出声强………………………………………………………………………（3）5.2患者漏电流……………………………………………………………………（3）5.3探测深度………………………………………………………………………（3）5.4侧（横）向分辨力……………………………………………………………（3）5.5轴（纵）向分辨力……………………………………………………………（3）5.6盲区……………………………………………………………………………（4）5.7几何位置示值误差……………………………………………………………（4）5.8囊性病灶示值误差……………………………………………………………（4）5.9多普勒血流速度………………………………………………………………（5）5.10血流方向识别能力……………………………………………………………（5）5.11多普勒血流探测深度…………………………………………………………（5）6通用技术要求……………………………………………………………………（5）6.1外观检查………………………………………………………………………（5）6.2电气、机械及防护性能………………………………………………………（5）7计量器具控制……………………………………………………………………（5）7.1检定条件………………………………………………………………………（6）7.2检定项目………………………………………………………………………（6）7.3检定方法………………………………………………………………………（6）8检定结果的处理………………………………………………………………（11）9检定周期………………………………………………………………………（11）附录A原始记录格式………………………………………………………………（12）附录B检定证书内页参考格式……………………………………………………（13）附录C检定结果通知书内页参考格式……………………………………………（14）JJG(新)28-2022II引言本规程依据JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》，并参照JJF1438《彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范》、JJG639医用超声诊断仪超声源检定规程、YY0767-2009《超声彩色血流成像系统》的内容制定。本规程为首次制定。JJG(新)28-2022彩色多普勒超声诊断仪检定规程1范围本规程适用于标称频率不高于10.0MHz的彩色多普勒超声诊断仪的首次检定、后续检定和使用中的检查。不适用于眼科超声诊断仪、经颅多普勒血液分析仪以及血管内超声诊断设备的检定。2引用文件本规程引用下列文件：JJG639医用超声诊断仪超声源检定规程JJF1438彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范GB10152B型超声诊断设备YY0767-2009《超声彩色血流成像系统》YY/T1084医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T0458超声多普勒仿血流体模的技术要求IEC61685:2001超声—血流测量系统仿血流试件（Ultrasonics-Flowmeasurementsystems-Flowtestobject）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。3术语和计量单位3.1术语3.1.1声强intensity沿声波传播方向上的指定点处，通过垂直于该方向的单位面积上的声功率。3.1.2探测深度depthofpenetration在体模中能够明确成像的纵向线性靶群中最远靶线与声窗之间的距离。3.1.3盲区deadzone体模表面（扫描窗口）与距其最近的、能够清晰成像的靶之间的距离。JJG(新)28-20223.1.4轴向（纵向）分辨力axialresolution在体模的指定深度处，系统沿超声波束轴方向上，能分辨两个相邻物体的最小间距。3.1.5侧向（横向）分辨力lateralresolution在体模的指定深度处，系统在扫描平面内与超声波束轴垂直的方向上，能分辨两个相邻物体的最小间距。3.1.6冻结freeze没有超声回波信息的实际更新，系统处于声输出禁止的状态。3.1.7多普勒角dopplerangle多普勒血流测量时所用超声束轴与血管轴线所形成的锐角。3.1.8时间增益补偿timegaincompensation，TGC也称深度增益补偿，由于人体组织对超声波的衰减作用，使得深部组织器官的回声信号比较弱。为了获得良好的图像，往往采用增益补偿放大措施，使不同深度的组织回声信号都得到充分的显示。3.1.9聚焦focusing运用声学或电子学方法，在短距离内使声速声场变窄，从而可提供更好的侧（横）向分辨力。3.1.10动态聚焦dynamicfocus动态接收聚焦，在一条接收声束中多次改变焦点，并把各焦点附近的回波信号拼接成一条完整的接收声束。3.2计量单位3.2.1长度：毫米；符号mm3.2.2声功率：毫瓦；符号mW3.2.3电流：微安；符号μA4概述彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超）主要由计算机主机、超声成像系统、图像和信息处理系统、控制面板和显示装置系统组成。其工作原理是：利用超声探头向人体发射超声波并接收来自人体内部目标的回波，并转换成电信号。再对回波信号的幅度信息按B型显像对人体器官进行显示。而对运动目标的多普勒频移信息，经过正交检JJG(新)28-2022波器检波后分为两路：一路以连续波（CW）和脉冲波（PW）的频谱图来显示血流信息；另一路则经A/D转换变成数字信号，再进入运动目标滤波器，滤去壁层和瓣膜等与血流无关的低频的多普勒频移，只提取与血流有关的多普勒信息，计算出血流速度、方向和血流分散等动态参数，最后显示器上显示彩色血流信息。5计量性能要求5.1输出声强一般输出声强应≤10mW/cm2，首次检定应不大于产品技术说明书公布的输出范围。对于输出声强＞10mW/cm2，应公布其输出声强值并注明“严禁用于孕产妇检查”。5.2患者漏电流≤100μA5.3探测深度见表1表1不同标称频率探头的探测深度要求5.4侧（横）向分辨力见表2表2不同标称频率探头的侧（横）向分辨力要求5.5轴(纵)向分辨力见表3标称频率ƒ/MHz探测深度/mm线阵、凸阵（R≥60mm）扇扫、相控阵、凸阵（R＜60mm）ƒ＜4.0≥160≥1404.0≤ƒ＜6.0≥100≥806.0≤ƒ≤10.0≥50≥40注：R为凸阵探头的曲半径标称频率ƒ/MHz侧（横）向分辨力/mm线阵、凸阵（R≥60mm）扇扫、相控阵、凸阵（R＜60mm）ƒ＜4.0≤3（深度≤80）≤4（深度＞80）≤3（深度≤80）≤4（深度＞80）4.0≤ƒ＜6.0≤2（深度≤60）≤2（深度≤40）6.0≤ƒ＜10.0≤2（深度≤40）≤2（深度≤30）注：R为凸阵探头的曲半径JJG(新)28-2022表3不同标称频率探头的轴（纵）向分辨力要求5.6盲区见表4表4不同标称频率探头的盲区要求5.7几何位置示值误差见表5表5不同标称频率探头的几何位置示值误差要求5.8囊性病灶直径误差标称频率ƒ/MHz轴（纵）向分辨力/mm线阵、凸阵（R≥60mm）扇扫、相控阵、凸阵（R＜60mm）ƒ＜4.0≤2（深度≤80）≤3（深度＞80）≤2（深度≤80）4.0≤ƒ＜6.0≤1（深度≤80）≤1（深度≤40）6.0≤ƒ≤10.0≤1（深度≤50）≤1（深度≤40）注：R为凸阵探头的曲半径标称频率ƒ/MHz盲区/mm线阵、凸阵（R≥60mm）扇扫、相控阵、凸阵（R＜60mm）ƒ＜4.0≤5≤74.0≤ƒ＜6.0≤4≤56.0≤ƒ≤10.0≤3≤4注：R为凸阵探头的曲半径标称频率ƒ/MHz几何位置示值误差/mm线阵、凸阵（R≥60mm）扇扫、相控阵、凸阵（R＜60mm）ƒ＜4.0横向≤10%纵向≤10%横向≤15%纵向≤10%4.0≤ƒ＜6.0横向≤10%纵向≤10%横向≤10%纵向≤10%6.0≤ƒ≤10.0横向≤5%纵向≤5%横向≤5%纵向≤5%注：R为凸阵探头的曲半径JJG(新)28-2022横向和纵向均不超过±10%5.9多普勒血流速度多普勒血流速度大于20cm/s时，最大允许误差为±20%。5.10血流方向识别能力血流方向识别能力应能分辨间隔2mm方向相反的并行血流。5.11多普勒血流探测深度见表6表6不同标称频率探头的多普勒血流探测深度要求6通用技术要求6.1外观检查外观完好，各功能开关和键钮应灵活可靠，超声功率输出和显示正常，标识清晰，设备的名称、型号、编号、制造厂及出厂日期等信息完整。6.2电气、机械及防护性能主机及所配探头没有影响诊断功能的机械损伤，电气、机械及防护性能应分别符合相应的国家标准规定的要求。7计量器具控制7.1检定条件7.1.1环境条件环境温度：（15～35）℃相对湿度：≤80%。大气压：（80～110）kPa。供电电源：电压220（1±10％）V，频率（50±1）Hz。标称频率ƒ/MHz多普勒血流探测深度/mm线阵、凸阵（R≥60mm）扇扫、相控阵、凸阵（R＜60mm）ƒ＜4.0≥120≥1004.0≤ƒ＜6.0≥70≥506.0≤ƒ＜9.0≥40≥309.0≤ƒ≤10.0≥20≥20注：R为凸阵探头的曲半径JJG(新)28-20227.1.2检定设备7.1.2.1毫瓦级超声功率计分辨力优于2mW，最大允许误差±15%。7.1.2.2医用漏电流测量仪测量范围应包含（1～200）μA档，最大允许误差±1.0%。7.1.2.3仿组织超声模体声速为(1540±10)m/s（25℃）,靶线位置偏差不超过±0.1mm。7.1.2.4仿血流模体或弦线式试件仿血流模体：仿血流速度范围至少应满足（0～120）cm/s，最大允许误差±5.0%。弦线式试件：弦线直径≤0.5mm。7.2检定项目检定项目见表7。表7检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查通用技术要求＋＋＋输出声强＋＋＋患者漏电流＋＋＋探测深度＋＋＋侧(横)向分辨力＋＋＋轴(纵)向分辨力＋＋＋盲区＋＋＋几何位置示值误差＋＋＋囊性病灶示值误差＋--多普勒血流速度＋＋＋血流方向识别能力＋＋＋多普勒血流探测深度＋--7.3检定方法7.3.1通用技术要求目视观察和手动调节进行检查。JJG(新)28-20227.3.2输出声强正常开启彩色多普勒超声诊断仪（被检仪器）,按要求调试好超声功率计预热10min，并