JJF(黑) 07-2022 健康体检机构诚信计量示范单位评价规范

黑龙江省地方计量技术规范JJF（黑）07-2022健康体检机构诚信计量示范单位评价规范SpecificationforEvaluationofIntegrityMeasurementDemonstrationUnitinHealthExaminationInstitutions2022-11-21发布2022-12-01实施黑龙江省市场监督管理局发布JJF(黑)07-2022健康体检机构诚信计量示范单位评价规范SpecificationforEvaluationofIntegrityMeasurementDemonstrationUnitinHealthExaminationInstitutions归口单位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：齐齐哈尔市检验检测中心本规范由齐齐哈尔市检验检测中心负责解释JJF（黑）07-2022JJF(黑)07-2022本规范主要起草人：黄湘龙（齐齐哈尔市检验检测中心）李晓明（齐齐哈尔市检验检测中心）刘畅（齐齐哈尔市检验检测中心）刘红波（齐齐哈尔市检验检测中心）初凯（齐齐哈尔市检验检测中心）殷龙（齐齐哈尔市检验检测中心）张宏宇（齐齐哈尔市检验检测中心）参加起草人：常成（齐齐哈尔市检验检测中心）张天雪（齐齐哈尔市检验检测中心）朱乐（齐齐哈尔市检验检测中心）JJF(黑)07-2022I目录引言..........................................................................................................................（Ⅱ）1范围........................................................................................................................（1）2引用文件................................................................................................................（1）3总则........................................................................................................................（1）4术语和定义............................................................................................................（1）4.1体检机构.............................................................................................................（1）4.2医用计量器具.....................................................................................................（1）5评价内容................................................................................................................（1）5.1经营资质.............................................................................................................（1）5.2医用计量器具管理制度.....................................................................................（2）5.3医用计量器具配备管理与使用维护.................................................................（2）5.4计量数据应用与管理.........................................................................................（3）5.5人员条件.............................................................................................................（3）5.6承诺制度.............................................................................................................（3）5.7投诉管理.............................................................................................................（4）6评价组织与实施....................................................................................................（4）6.1评价组织.............................................................................................................（4）6.2评价实施.............................................................................................................（5）7复评与监督............................................................................................................（5）7.1复评.....................................................................................................................（5）7.2监督.....................................................................................................................（5）附录A健康体检机构诚信计量示范单位评价申请书格式...................................（6）附录B健康体检机构诚信计量示范单位评价报告格式.......................................（9）JJF(黑)07-2022II引言本规范参考借鉴了JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》的相关要求，并作为构成本规范制定工作的基础性系列计量技术规范。本规范的制定参考了《关于印发医疗消毒中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2018〕11号）中《健康体检中心基本标准（试行）》和《健康体检中心管理规范（试行）》。本规范为首次发布。JJF(黑)07-20221健康体检机构诚信计量示范单位评价规范1范围本规范适用于黑龙江省行政区域内符合《健康体检管理暂行规定》的健康体检机构诚信计量示范单位评价。2引用文件GB/T19022-2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（1987年4月15日实施）《商业、服务业诚信计量行为规范》（质检总局公告第162号2007年11月8日实施）《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）《关于进一步加强健康体检机构管理促进健康体检行业规范有序发展的通知》（国卫办医函〔2018〕913号）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3总则为贯彻实施《健康体检管理暂行规定》和《商业、服务业诚信计量行为规范》，遵循公正、公平、公开的原则，加强对健康体检机构的计量监督管理、改善服务流程、规范健康体检机构的计量器具使用、营造良好的诚信计量环境，特制定《健康体检机构诚信计量示范单位评价规范》。4术语和定义4.1健康体检机构健康体检机构是指开展健康体检的医疗机构，包括医疗机构内设的体检单元和独立设置的健康体检中心（体检站），以下简称体检机构。4.2医用计量器具医用计量器具是指用于诊疗的测量设备。5评价内容5.1经营资质5.1.1营业执照JJF(黑)07-20222体检机构应提供有效期内的营业执照原件。5.1.2执业许可证体检机构应提供有效期内的《医疗机构执业许可证》。5.2医用计量器具管理制度5.2.1医用计量器具责任制度体检机构应建立、实施计量器具责任制度，确保责任落实到部门、人员，保证在用医用计量器具量值准确可靠。积极承办政府计量行政部门委托的有关任务，积极配合政府计量行政部门开展的计量执法监督检查。5.2.2周期检定/校准制度体检机构应制定、实施医用计量器具周期检定/校准制度，确保在用医用计量器具及时检定/校准，并保存连续3年的检定/校准证书。5.2.3医用计量器具检查制度体检机构应定期组织对计量管理体系运行情况及医用计量器具的检查和抽查，并记录检查结果。发现计量管理体系有效性或计量数据准确性存在问题时，要及时分析和反馈，制定控制措施，责任落实到部门、人员，确保在用医用计量器具的计量特性满足使用要求。5.2.4档案管理制度体检机构应建立医用计量器具管理档案，内容包括：医用计量器具出厂合格证、使用说明书、验收记录、最近3年医用计量器具检定合格证书、医用计量器具使用检查记录、维修记录、医用计量器具操作规程、医用计量管理制度、医用计量器具台账、周期检定计划表、医用计量管理体系文件等。5.3医用计量器具配备管理与使用维护5.3.1医用计量器具配备体检机构应配备符合开展健康体检要求的医用计量器具，测量范围和准确度等级要与其健康体检项目的范围相适应。5.3.2医用计量器具管理体检机构应将医用计量器具登记造册，强检医用计量器具应向当地市场监督管理部门指定的法定计量检定机构申请周期检定，非强检医用计量器具应根据使用状态申请检定/校准，在用医用计量器具受检率、合格率应达到100%。对在用JJF(黑)07-20223医用计量器具实施标识管理，大型医用计量器具检定合格标识应加贴或悬挂于计量器具或使用场所醒目位置，小型医用计量器具检定合格标识应加贴于计量器具醒目位置，发现有未检、失准或超检定有效期的，应停止使用。5.3.3医用计量器具使用体检机构不得使用未经有效溯源的、检定不合格或超过检定周期的医用计量器具，不得使用国家法律、法规禁止使用的其他医用计量器具，经检定不合格的医用计量器具应隔离存放并做出明显标记。5.3.4医用计量器具维护医用计量器具应定期维护和保养。在检定周期内性能不稳定、示值不准确、故障率高或因其他原因不能使用的，应及时修理并经法定计量检定机构检定合格或校准后方可继续投入使用。5.4计量数据应用与管理5.4.1