JJF(新) 73 2022 高频喷射呼吸机校准规范

新疆维吾尔自治区地方计量技术规范JJF（新）73—2022高频喷射呼吸机校准规范CalibrationSpecificationforHigh-frequencyJetVentilators2022-12-14发布2023-06-14实施新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布JJF（新）73-2022JJF（新）73—2022高频喷射呼吸机校准规范CalibrationSpecificationforHigh-frequencyJetVentilators归口单位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：昌吉回族自治州计量检定所参加起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院新疆维吾尔自治区医科大学第一附属医院昌吉分院本规范委托起草单位负责解释JJF（新）73-2022本规范主要起草人：杨馥源（昌吉回族自治州计量检定所）肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）马立诚（昌吉回族自治州计量检定所）罗惠利（昌吉回族自治州计量检定所）参加起草人：杨波（新疆维吾尔自治区医科大学第一附属医院昌吉分院）JJF（新）73-2022I目录引言..................................................................（ǁ）1范围..................................................................（1）2引用文件..............................................................（1）3术语和计量单位........................................................（1）3.1术语................................................................（1）3.2计量单位............................................................（1）4概述..................................................................（2）5计量特性..............................................................（2）6校准条件..............................................................（2）6.1环境条件............................................................（2）6.2校准用设备..........................................................（3）7校准项目和校准方法....................................................（3）7.1外观及功能性检查....................................................（3）7.2潮气量..............................................................（3）7.3通气频率............................................................（4）7.4气道压力............................................................（4）7.5吸气氧浓度…………………………………………………………………………（5）8校准结果..............................................................（5）9复校时间间隔..........................................................（6）附录A校准原始记录参考格式.............................................（7）附录B校准证书的内页参考格式...........................................（8）附录C不确定度分析示例（潮气量）.......................................（9）附录D不确定度分析示例（气道压力）....................................（11）JJF（新）73-2022II引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制订工作的基础型系列文件。本规范起草中参考了JJF1234-2018《呼吸机校准规范》和YY0042-2018《高频喷射呼吸机》。本规范为首次制定。JJF（新）73-2022高频喷射呼吸机校准规范1范围本规范适用于高频喷射呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。2引用文件JJF1234-2018呼吸机校准规范YY0042-2018高频喷射呼吸机凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语3.1.1高频喷射通气high-frequencyjetventilation在气道开放的状态下，通气频率在60次/分以上，气体呈喷射状进入气道的通气方式。3.1.2高频喷射呼吸机high-frequencyjetventilator能以高频喷射通气方式进行通气的呼吸机。3.1.3通气/间隙时间比ventilation-clearancetimeratio高频喷射通气时，呼吸机的供气时间与间隙时间之比。3.1.4吸气时间inspirationtime高频喷射通气时，呼吸机的供气时间。3.1.5潮气量tidalvolume患者单次吸入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.1.6吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。3.2计量单位3.2.1潮气量：毫升；符号mL。3.2.2压力：千帕；符号kPa。JJF（新）73-202224概述高频喷射呼吸机是基于高频喷射通气原理，为需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者提供人工机械通气的呼吸设备。高频喷射呼吸机由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，通常配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针等附件或辅助功能模块，可实现较高通气频率的自动机械通气功能。5计量特性5.1潮气量按照表中规定的测试条件进行校准，潮气量应能满足表1中规定值。表1潮气量校准表校准条件潮气量mL潮气量相对示值误差通气频率次/分通气/间隙时间比模拟肺顺应性mL/kPa模拟肺气道阻力kPa/(L/s)201:2500±250.5±0.05≥300-15%～+15%601:2200±102±0.2≥200-15%～+15%1501:210±0.55±0.5≥20-20%～+20%或满足使用说明书相关要求5.2通气频率最大允许误差：设定值的±10%或±1次/分，两者取绝对值大值。5.3气道压力最大允许误差：±（0.1kPa+设定值的10%）。注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。5.4吸气氧浓度吸气氧浓度（FiO2）体积分数在21%～100%范围，最大允许误差±5%（体积分数）。6校准条件6.1环境条件1）环境温度：（23±5）℃。2）相对湿度：≤85%。JJF（新）73-20223）大气压力：（86～106）kPa。4）供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。5）周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2校准用设备6.2.1呼吸机测试仪1）潮气量：（0～1000）mL，最大允许误差：±3%或者±10mL。2）通气频率：（1～160）次/分，最大允许误差：±3%。3）压力范围：（0～10）kPa，最大允许误差：±0.1kPa。4）氧浓度：21%～100%，最大允许误差：±2%（体积分数）。6.2.2模拟肺1）模拟肺容量：（0～1000）mL。2）肺顺应性：（10～500）mL/kPa。3）气道阻力：（0.5～5）kPa/(L/s)。6.2.3校准介质呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T8982-2009《医用及航空呼吸用氧》和《中华人民共和国药典》（2015年版）中规定的要求。7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查被校设备应结构完整，无影响正常工作读数的缺陷和机械损伤。电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。设备铭牌应注明仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等信息。被校设备开机应能正常工作。7.2潮气量图1校准系统连接示意图按照图1连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺，并按照说明书要求对相关设备进行开机预呼吸机呼吸机测试仪模拟肺JJF（新）73-20224热。按照表1要求，在通气频率为20次/分、60次/分、150次/分，通气/间隙时间比1:2的条件下，对潮气量进行校准。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。潮气量相对示值误差按公式（1）计算。0100%mmVVV（1）式中：——被校准呼吸机潮气量相对示值误差，%；0V——被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值，mL；mV——测试仪3次测量值的算术平均值，mL。注：如被校准仪器不具备潮气量监测功能时，公式（1）中0V指被校准呼吸机潮气量的设定值。7.3通气频率按照图1连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺。在常用工作压力下，通气/间隙时间比1:2时，分别对20次/分、60次/分、100次/分、150次/分等常用通气频率校准点进行校准，也可按照使用说明书要求点进行校准。每个校准点分别记录3次呼吸机通气频率监测值和测试仪通气频率测量值。通气频率相对示值误差按公式（2）计算。0100%mmfff（2）式中：——被校准呼吸机通气频率相对示值误差，%；0f——被校准呼吸机通气频率3次监测值的算术平均值，次/分；mf——测试仪3次测量值的算术平均值，次/分。注：如被校准仪器不具备通气频率监测功能时，公式（2）中0f指被校准呼吸机通气频率的设定值。7.4气道压力按照图1连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺。在常用工作压力下、通气频率60次/分、通气/间隙时间比1:2，分别对1.0kPa、2.0kPa和3.0kPa等常用气道压力校准点进行校准，JJF（新）73-2022也可按照使用说明书要求点进行校准。每1分钟取1次气道压力最大值作为该次气道压力监测值，每个校准点分别记录3次气道压力监测值。气道压力示值误差按公式（3）计算。0mpp（3）式中：——被校准呼吸机气道压力示值误差，kPa；0p——被校准呼吸机气道压力3次监测值的算术平均值，kPa；mp——测试仪3次测量值的算术平均值，kPa。注：如被校准仪器不具备呼气道压力监测功能时，公式（4）中0p指被校准呼吸机气道压力的设定值。7.5吸气氧浓度7.5.1按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后，在常用工作压力、通气频率60次/分、通气/间隙时间比1:2的条件下，分别对21%、40%、60%、80%和100%等吸气氧浓度校准点进行校准，每个校准点分别记录3次呼吸机吸气氧浓度监测值和测试仪吸气氧浓度测量值。7.5.2吸气氧浓度示值误差按公式(4)计算。m0mm（4）式中:--被校准呼吸机吸气氧浓度示值误差，%;0m--被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值算