中国食品卫生标准体系(张志强)

中国食品卫生法规与标准体系卫生部卫生监督中心张志强中国食品卫生法律法规标准体系法律——《中华人民共和国食品卫生法》法规（1）行政法规——《中华人民共和国食品卫生法实施细则》（暂停）（2）地方法规——行政规章和其他规范性文件技术规定（国家和地方的食品卫生标准）《中华人民共和国食品卫生法》1《食品卫生法》明确规定其立法目的是为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康。2《食品卫生法》第六条规定：“食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官形状。”(食品安全与营养)第八条和第九条从条件和禁止两个方面共22款对食品安全进行了明确的规定。3《食品卫生法》规定国务院卫生行政部门负责制定、批准各项管理办法和食品卫生标准。4《食品卫生法》明确规定对食品及其生产、经营实施卫生监督制度,其中包括生产经营者的卫生许可证制度。5《食品卫生法》明确规定县级以上各级卫生行政部门是食品卫生监督管理的执法主体。国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。中国食品卫生监督机构的设置国务院卫生行政部门（卫生部）主管卫生部卫生监督中心中国CDC（营安所）（行政执行）（技术支持）口岸进口食品监督检验机构县及以上各级卫生行政部门全国共有10万左右的卫生监督员，20余万的食品卫生检验人员同级卫生监督所（局）同级CDC食品卫生标准的基本概念食品卫生标准是指：为保护人体健康，政府主管部门根据卫生法律法规和有关卫生政策，为控制与消除食品及其生产过程中与食源性疾病相关的各种因素所作出的技术规定，包括：安全、营养和保健三个方面。这些规定通过技术研究，按照一定的程序进行审查，由国家主管部门批准，以特定的形式发布。食品卫生标准的主要技术要求1食用安全相关的技术要求（1）严重危害健康的指标，如重金属、致病菌、毒素等（2）反映食品卫生状况恶化或对卫生状况的恶化具有影响的指标，如菌落总数、大肠菌群、酸价、挥发性盐基氮、水分、盐分、感官要求等2食品营养质量技术要求（1）营养素种类与营养效价（2）营养素含量与配比3保健功能技术要求具有特定生理功能的食物因子及其含量4生产、运输、经营过程中与食品卫生相关的卫生要求如原料、食品生产经营条件、食品添加剂和包装材料的使用、贮藏与运输条件等食品卫生标准体系及其主要内容目前，卫生部已制定各类国家食品卫生标准四百余项。包括：（1）食品中各种污染物限量、农药残留标准；（2）食品原料与产品卫生标准；（3）食品添加剂和营养强化剂使用卫生标准；（4）食品包装材料卫生标准（5）食品生产企业卫生规范；（6）检验方法与检验规程；（7）食品安全毒理学评价程序与方法；（8）食物中毒诊断标准。我国食品卫生标准按照适用对象，主要分为：1食品原料与产品卫生标准食品原料与产品卫生标准又依食品的类别分为21类食品卫生标准包括：（1）粮食及其制品；（2）食用油脂……..（21）保健食品2食品添加剂使用卫生标准3营养强化剂使用卫生标准4食品容器与包装材料5食品中农药最大残留限量卫生标准6食品中霉菌与霉菌毒素限量卫生标准7食品中环境污染物限量卫生标准准8食品中激素（植物生长素）及抗菌素的限量标准9食品企业生产卫生规范10食品标签标准11辐照食品卫生标准12食品卫生检验方法包括：(1)食品卫生微生物检验方法；(2)食品卫生理化检验方法；(3)食品卫生毒理学安全性评价程序与方法；(4)食品卫生营养素检验方法。13其他，包括食品餐饮具洗涤卫生标准、洗涤剂消毒剂卫生标准。制定程序及其相关机构1立项建议——任何法人和自然人2立项审查——国家食品卫生标准专家委员会3计划——卫生部（国标委）4选择研制单位，组成具有代表性的标准研制协作组（相关的科研、检测、监督、企业、行业协会、非政府组织；不同地区、不同层次、不同学科）——国家食品卫生标准专家委员会秘书处5标准研制——标准研制协作组6征求意见——标准研制协作组、卫生部7技术审查——国家食品卫生标准专家委员会8行政审查——卫生部9对外通报——国标委10批准发布——卫生部（1998年前），卫生部和国标委联合（2003年后）制定与审批应遵循的主要原则——法律规定——科学原则——国际准则——其它因素1法律规定——《食品卫生法》（1）该法第十四条规定：“食品、食品添加剂、食品容器、包装材料，食品用工具、设备，用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂以及食品中污染物质、放射性物质容许限量国家卫生标准、卫生管理办法和检验规程，由国务院卫生行政部门制定或者颁发。”。（2）该法第十五条规定：“国家未制定卫生标准的食品，省、自治区、直辖市人民政府可以制定地方卫生标准。”（3）该法第十六条规定：食品添加剂的国家产品质量标准中有卫生学意义的指标,必须经国务院卫生行政部门审查同意。2科学原则——“危险性评估”(1)危害因素的鉴别(Idendification)(2)危害特征的描述(3)膳食暴露量评估(4)危险性特征的描述(Risk)危险性评估我国标准中镉限量的评估食物种类食物消费量1(g)本标准限量（mg/kg）理论暴露量(mg)PTWI2结论大米226.70.20.04534PTWI为0.007mg/kg.bw，相当于每人每日耐受量60mg根据本标准评估镉的理论暴露量相当于PTWI的157.8%。面粉178.70.10.01787其他谷类34.50.10.00345蔬菜3200.050.016水果52.30.050.0026肉类58.90.10.00589鱼类27.50.10.00275蛋及其制品160.050.0008合计0.09471．食物消费量：数据来自1992年全国营养调查-全国城乡居民食物消费量(每标准人/日的克数)。2．2000年JECFA评估资料。（2）我国标准不同于CAC标准的合理理由研究资料分析:1.中国污染物监测2.中国总膳食研究3.WHO各国膳食平均消费数据及分布类型4.JECFA评价和PTWI与PMTDI推荐值5.中国居民膳食参考摄入量规定(含可耐受最高摄入量)6.全国营养调查城乡居民食物消费量。7.CAC食品中农药最大残留限量8.食品法典程序手册9.农药残留试验准则10.农药安全使用规定3国际准则——WTO有关协定和CAC有关标准1SPS协定：各成员基于对人类健康的保护目的，可以制定并实施食品卫生措施（食品卫生标准）。2SPS协定：（1）必须确保制定与实施的食品卫生措施只是在必要的水平上为了保障人类健康；（2）与CAC国际标准协调一致；（3）必须以“危险性评估”结果为科学依据3SPS协定：附录A第3条（a）明确规定在食品方面，国际标准是指由食品法典委员会（CAC）制订的有关食品添加剂、兽药和农药残留、污染物、分析和采样方法，以及卫生操作规范和准则等标准、准则和建议。所以，CAC标准是各成员国制订和实施国家食品标准应参照和采用的国际标准。4其他因素——政府、企业、社会等方面的相关因素1我国食品卫生监督管理机构的监管能力；2我国食品企业的卫生管理水平3我国产业与产品市场的保护4涉及消费者、民旅、文化等方面的特殊问题食品卫生标准的意义1食品卫生标准是对保障食品安全与营养的重要技术手段，制定与实施食品卫生标准的根本目的是要实现全民的健康保护。2食品卫生标准是食品卫生法律法规体系的重要组成部分,是进行法制化食品卫生监督管理的基本依据。必须指出，食品卫生标准不是通常所说的技术标准，所以，它不同于食品质量标准。3食品卫生标准是促进和保障国家经济建设和社会发展的重要措施。4在我国入世后，食品卫生标准将对我国的食品进出口贸易产生非常重要的特殊作用。食品卫生标准的法律涵义1《食品卫生法》规定，对生产、经营、进口不符合食品卫生标准的，将实施行政处罚；2《中华人民共和国刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，处有期徒刑或者拘役，最高可处无期徒刑，并没收财产。国家食品卫生标准的最新工作动态1于2001年1月至2002年3月完成了包括农残、环境污染物限量、食品商品等卫生标准以及检验方法标准的清理工作。2在国家科技部的支持下展开了以下科研项目：（1）食品安全标准升级（2）国际食品安全技术法规对我国的影响与对策研究（3）食品安全研究食品卫生标准以及检验方法标准的清理工作依照卫生部有关指示，国家食品卫生标准清理审查工作专家组（下称专家组），自2001年1月3日至11月10日，对464个国家食品卫生标准及其检验方法(包括73个农残限量标准）进行了清理审查。通过审查，共发现各类问题1379个。参照有关依据，对其中1034个问题进行了修改。通过清理的232项食品卫生检验方法、56项食品产品和食品包装材料标准已批准发布。清理审查后，食品卫生国家标准的主要变化1删除了无卫生学意义的各项指标和规定，进一步增强了标准与法律在立法目的方面一致性2扩大标准的适用范围，提高了标准的覆盖率对30个标准的适用范围进行了开放式或扩大范围的修改。3增强了食品卫生标准与产品质量标准的对应性对与食品质量标准所规定的名称、定义、分类等非安全性技术要求不一致的43个标准做出了相应的修改.4提高了与CAC标准的协调一致性（1）对应于CAC标准，污染物限量标准和产品卫生标准中的129项安全性指标与CAC标准完全一致。（2）农残标准的限量指标与CAC标准的符合率则由审查前的14.6%提高到85.0%以上。我国食品卫生标准体系与CAC标准体系的比较我国标准与CAC标准的协调一致性分析修改前（与CAC标准的一致率）修改后（与CAC标准的一致率）食品产品12277污染物21（29%）21（84%）农药残留69个标准104个农药品种（68%）1个标准136个农药品种（95%）食品添加剂431个食品添加剂修订中方法250237合计464335成就与展望1自20世纪八十年代初初步形成中国食品卫生体系以来，我国的食品卫生状况有了长足的进步。根据每年监测，全国食品卫生合格率已由二十年前的65%提高到现在的87以上。2不少企业已在食品卫生标准的严格要求下，改进了生产过程的卫生管理条件，尤其是加强了对生物性污染的预防控制措施。3通过科学合理地制定与实施国家食品卫生标准，改善我国的食品安全状况，有效地保护人类健康，同时，促进食品贸易。国际和外国食品卫生标准的基本状况及其与我国的比较1研究了WTO的有关协定2研究CAC标准体系及其相关标准，并与我国标准体系进行了比较3研究了欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、泰国等国家的食品安全标准WTOCAC其他国家我国食品安全标准体系建设我国食品出口“科学性”原则的影响最为基础和关键——“科学性”原则是《SPS协定》的基本要求——“科学性”原则也是发现和应对外国食品贸易保护措施的重要手段——遵循“科学性”原则需要规范化操作CAC关于《在法典框架下应用“危险性分析”的工作原则》违反《SPS协定》科学性原则的案例序号案例1美国诉欧盟牛肉激素案2加拿大诉澳大利亚鲑鱼案3玻利维亚等质疑欧盟黄曲毒素B1案4欧盟等国质疑澳新禁止进口生乳酪案5菲律宾质疑澳大利亚安息香酸案6阿根廷要求墨西哥及韩国开放牛肉进口案7欧盟质疑以色列禁止输入活牛及牛肉等产品案8瑞士对马来西亚及新加坡因二恶因禁止肉、蛋、乳进口案9匈牙利质疑斯洛伐克火伤病案10美国诉日本苹果囊虫案11美国诉韩国食品保质期案12美国、新西兰、加拿大、阿根廷、巴西诉欧盟转基因食品标签案世界其他国家食品安全标准与CAC标准的协调一致性分析分析CAC的有关调查报告，并比较了欧盟、美国、日本、澳大利亚、新西兰等国的标准。经济水平越发达，与CAC标准的协调一致性越低，通常表现为严于CAC标准（一）世界主要国家食品安全标准的现状及其主要特点1现状欧盟食品卫生法规标准的概况分析美国食品卫生法规标准的概况分析日本食品卫生法规标准的概况分析澳新食品卫生法规标准的概况分析泰国食品卫生法规标准的概况分析加拿大食品卫生法规标准概况分析欧盟、美国等国食品安全标准的主要特点——技术要求与管理法规合而为一，既增强了技术要求的权威性，又提高了执行程序的可操作