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CSSD标准问题及管理、督查要点卫生部医院感染标委会巩玉秀2010.4主要内容一、回顾——学习、落实标准二、问题及要点释义一、回顾中华人民共和国卫生部通告卫通〔2009〕10号现发布《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》等6项卫生行业标准。其编号和名称如下：一、强制性卫生行业标准（一）WS310.1-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范；（二）WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三）WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、推荐性卫生行业标准（一）WS/T311-2009医院隔离技术规范；（二）WS/T312-2009医院感染监测规范；（三）WS/T313-2009医务人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。二〇〇九年四月一日卫生标准：是政府为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，制定的强制性技术规定（大多数情形），是政府的技术法规。医院:规范自身管理、医务人员行为卫生行政管理、监督卫生执法基础技术依据积极行动，贯彻落实标准卫生行政部门（医政、监督）：1、举办“标准”培训班——理解标准2、制定考核、督查办法与标准3、抓典型——确立样板4、细化操作、管理环节——培训5、检查落实——面上医院：1、CSSD扩建、改建2、人员调整3、分散集中4、根据标准完善制度、岗位职责、流程贯彻CSSD标准——需要了解：标准总体框架、思路，抓住要点。——三标准：以保证质量、医疗安全为目的关系：管理规范：规范医院管理，为技术规范的落实奠定基础操作规范：规范行为监测标准：监督评价监测三者间相互关联（学习、贯彻落实）共同构成CSSD管理、技术操作和监测的标准要求——执行中不能偏驳。要点——通过标准的用辞，掌握要点：应——必须，即必须执行的（督查的重点）宜——推荐、建议（个别条款）这样做可——允许、可以（个别条款）这样做，或可以从中选择某一方法。——通过前言：了解标准中哪些条款是强制的（应）；哪些条款是推荐性的——（宜）术语和定义：也是标准的组成部分，需要学习和督促落实。如：《管理规范》对去污区、检查包装与灭菌区、无菌物品存放区的定义——功能、性质去污区——应按污染区管理检查包装与灭菌区、无菌物品存放区——按清洁区管理二、问题及管理、督查要点《CSSD第一部分管理规范》医院管理：★集中管理是保证消毒供应工作质量的重要举措依据：循证（成本效益）、专业（职责）、工作量、调研（质量）4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。实施中的问题：如何理解“范围”中“本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。”把握：集中处置集中管理（实地查看）或查看设计图纸——依据“4.1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；”问题：某院由于待遇问题，护理队伍不稳定，护理部提出，口腔科门诊的器械清洗、消毒由一个清洁工人兼任就可以了，规范没有要求要护士来做这工作。到底器械清洗、消毒、灭菌工作该由谁来做呢？涉及：1、口腔器械应集中由消毒供应中心管理还是自行处理2、什么人可以承担清洗、消毒工作1、关于集中管理(前述)4.1.2条“内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒”。考虑有些医院已经依据卫生部2004、2005年先后下发的《内镜…规范》和《口腔诊疗器械…规范》，对内镜室、口腔科在清洗、消毒设备等方面有较大投入，为避免资源浪费，故给予医院一定选择权。但是如未曾投入或达不到要求可以依据后半句进行管理。宗旨、出发点应是保障清洗、消毒质量，保证医疗安全。建议督查时予以检查。2、什么人承担清洗、消毒工作6.1规定“医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。”工作量——决定配置的人员数量；各岗位需求——指对人员素质的要求，应包括知识、技能；合理、分层次使用人力—CSSD不同岗应由不同人员承担；未规定护士、工人的比例，给予医院更多自主权；涉及决定器械清洗、消毒、灭菌方法选择，精密器械处理，质量控制等关键岗位应由护士承担；一些简单清洗、装卸载等体力工作可由工人在护士指导下承担；鉴于工人未经医学相关专业培训，缺乏有菌、无菌，消毒、灭菌，隔离以及基本微生物常识，对清洗消毒与医疗安全的关系不了解，不应全部由工人来担当。★关于CSSD管理体制：问题：某院归护理部管，感控也去查我们，护理部的考试，操作我们还要参加，能建议我们应该归谁直接领导？职能部门的直接领导下如何理解？调研：科护士长：对CSSD业务较弱；护理部欠了解。4.1.3应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。背景：现状：多数隶属护理部—给医院自主权直接领导：人员（配置、培训、考核、职称晋升…），业务（管理、纳入质量管理、考核、评价）…医院感染：监督、指导★对外提供服务需加强监督问题：如果要为周边单位提供消毒供应服务，是否需要先取得卫生部门落实新规范检查达标资格，才能为他人提供服务？4.1.5鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。符合要求：符合CSSD三项标准（管理、操作、质量监测）有条件：人员数量及素质、设备设施配置需要：各级医政、CDC、医管、卫生监督部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。问题：建议卫生部医院感染管理中心，尽快建立各区域的社会化消毒机构，以确保中小型医院及社区医院消毒灭菌质量.医疗机构及社会化消毒机构的建立于审批，由各地卫生部门会同政府统筹考虑，纳入区域卫生规划——请联系当地卫生部门。CSSD管理：★对CSSD的管理、督查应注重内涵问题：督查标准表面化CSSD自订制度：内涵、连续性待体现主动服务临床的意识需加强4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。4.2.3应建立与相关科室的联系制度4.2.3.1主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。4.2.3.2对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。督查要点：岗位职责——清洗质量检查务必落实（技术操作规范5.6.1；）——实地抽查操作规程——与4.2.3.1相结合，掌握分类处理方法、操作程序、监测消毒隔离——明确三区管理要点……基本原则：问题：大三阳患者手术后的器械应如何处理（手工）？病房对接触有传染性体液的器械，还用消毒吗？5.2诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求:a)进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。b)接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。c)被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行《…技术操作规范》中规定的处理流程。即明确了除c)以外，机洗、手洗都按用后“及时清洗、消毒、灭菌的程序”——去污区人员防护循证：彻底清洗是消毒、灭菌的保证。★物品的处理需：（1）按基本原则；（2）去污区人员防护；（3）及时回收的措施（工作量测试、人力安排）（4）设备（清洗消毒灭菌器的必要性）建筑要求★几个需注意的方面（1）CSSD的位置：7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。个别省市为强调CSSD的重要性，改为“不应”把握：利于物品传递解决好温度、湿度控制（2）辅助区域面积适当（3）工作区域划分应遵循7.2.4.2a)物品由污到洁，不交叉，不逆流。b）空气由洁到污；……如何理解“7.2.4.4d检查包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计”？洁具间可否放在该区的缓冲间？该条本意：如检查包装及灭菌区内设洁具间（1）应专用，即不能与去污区共用；（2）应封闭，即应有门，以免污染检查包装及灭菌区。（4）缓冲间原则：去污区——人员防护、防止将污染带出；检查包装灭菌区——杜绝器械二次污染、防止外部污染带入。注意缓冲区内的交叉设备设施：关于清洁剂：基层医院请问酶洗剂具体是什么？用过后的手术器械清洗干净后，如果没有酶等保护剂，还可以用什么作为保养剂来保养再次消毒的器械？9.1清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。9.1.1碱性清洁剂：pH值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9.1.2中性清洁剂：pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀。9.1.3酸性清洁剂：pH值≤6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。9.1.4酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。使用酶清洁剂——彻底去除有机物污染。关于润滑剂器械保养不能用石蜡油，现在要求用什么保养？请问器械保养应选何种润滑剂？保护器械的水溶性润滑剂叫什么名字？在哪能买到？9.5润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。请按上述要求，自行选择。★正确选择包装材料9.6包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。问题：（1）装棉球储槽，外面加布袋符合要求吗？（2）开放式储槽不宜用于灭菌包装，但是医院坚持外用2层布包储槽，可否？（3）启闭式方盒能否作为灭菌物品的包装，如针灸针的灭菌容器，如果不能，针灸针采用什么方式包装？（4）棉布类包装除四边外不能有缝线，那么手术器械包中的诸如器械台上的铺单和盖单，开腹单是否可以中间有缝线，因为它不是外包布而是包内容物，究竟该如何理解？（5)在新规范里要求“包布医用一清洗，并有记录”这个记录怎么做到？(6)使用皱纹纸——应索取哪些资质证明？灭菌物品包装材料，应把握3个原则：（1）利于灭菌因子的穿透（如蒸汽、环氧乙烷等），以保证达到灭菌；（2）具有无菌屏障作用，以保证灭菌后物品不受再次污染（棉布包布）；（3）原材料无毒无害。储槽及启闭式方盒的密合性能不符合第二点要求，不适合单独作为灭菌物品的包装。外包2层布，用于灭菌棉球、纱布——建议用纸袋或纸塑袋，保存时间长（纸袋1个月，纸塑袋6个月），方便，成本效益合理。针灸针的灭菌包装需实践探讨，建议研究：（1）如将清洗初消后的针灸针放于纸塑袋内，为防止运送过程中穿破纸塑袋，可将其放在启闭式方盒内。这样纸塑袋起最终灭菌包装作用，启闭式方盒起保护性容器作用，保存效期按纸塑包装计算。（2）如果针灸针裸放于启闭式方盒内，在盒外用包布/一次性纸质材料包装，灭菌及存放过程中可以起到屏障作用，按纺织品/一次性纸质材料计算保质期。外包装一旦打开，必须半天或一天内使用完（且需试验测试证明），不能长时间保存。从成本效益上讲，消耗了外包装材料，不一定效果好。棉布包装材料使用次数的记录目的：（1）为使用者进行管理和成本核算提供依据（不必过度）；（2）为CSSD标准修订提供依据。方法：包布一角栓一布条或卡片（耐洗），如估计可洗用30次，就在上边印一含30小格的表，1—30，每格内一个数字，用一次，划掉一个数（参照洗车卡的思路）。标准给原则，如何记录更好，可自行设计。关于包装材料索要资质证明：根据：GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装国家食品药品监督管理局2009年第