我国化妆品卫生标准体系

1我国化妆品卫生标准体系及标准制修订工作进展郑伟东研究员中国化妆品质量管理工作委员会2007.12.222化妆品卫生标准体系化妆品卫生标准制修订工作进展今后化妆品卫生标准制修订工作重点3化妆品卫生标准体系4化妆品卫生标准体系化妆品卫生标准制修订工作进展今后化妆品卫生标准制修订工作重点5一、化妆品卫生标准和规范化妆品卫生标准（GB7916-1987）化妆品卫生规范（1999年版）化妆品卫生规范（2002年版）化妆品卫生规范（2007年版）化妆品卫生标准（GB7916-2008）国标委06年计划6标准和规范对要求的规定7标准和规范对化妆品组分的规定8二、化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范（1996年版）化妆品良好生产企业规范（GB/T）化妆品生产企业卫生规范（2000年版）化妆品生产企业卫生规范（2007年版）GuidelinesonGoodManufacturingPractices(GMP)(ISO22716-2007)国标委07年计划9化妆品生产企业卫生规范（2007年版）共九章六十八条●总则●选址、设施和设备的卫生要求●原料和包装材料卫生要求●生产过程的卫生要求●成品贮存与出入库卫生要求●卫生管理●人员资质要求●个人卫生●附则10三、化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则GB17149.1-1997接触性皮炎GB17149.2-1997痤疮GB17149.3-1997毛发损害GB17149.4-1997甲损害GB17149.5-1997光感性皮炎GB17149.6-1997皮肤色素异常GB17149.7-1997现有的七个标准GB17149.1～7-2008唇炎GB17149.8-2008国标委06年计划接触性荨麻疹GB17149.9-2008国标委07年计划修订11四、化妆品标签宣传用语规范●2005年10月在北京召开研讨会，确定初稿●2006年4月在福建省武夷山召开了编制工作会议，对初稿进行讨论●2006年9月在山东济南召开了编制工作第二次会议，形成征求意见稿●2006年10月网上公开征求意见●2007年4月在北京召开会议，根据征求的意见内容，对征求意见稿进行了修改●2007年5月网上再次公开征求意见●2007年10月形成报批稿12主要内容1、化妆品标签标识的基本要求●标识内容真实、科学、完整●标识的使用方法、使用部位、使用目的和功效等应符合化妆品定义的范畴●不得进行有效率的宣传●应明确、完整地标识相关许可证号和批准文号●标识的内容与产品获得的卫生许可批件一致132、化妆品名称的标注要求●名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求●名称标注要清晰、完整、易于辨认●名称中不得使用有夸大功能或误导消费者的商标●通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字●属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称143、关于警示语的标识●标签上应标注必要的警示信息，如注意事项、可能的不良反应等●标签上标注的使用范围和使用方法等应符合其所含原料的安全性要求。●含有现行《化妆品卫生规范》中规定的限用物质时，应按规范要求标注相应的使用条件和注意事项●特殊类化妆品安全性和功效性标识●压力灌装气雾剂产品安全性标识●泡沫浴产品安全性标识154、关于防晒化妆品防晒功能的标识与以往卫生部发布的文件基本一致5、关于化妆品委托加工（包括分装）产品有关信息的标识与以往卫生部发布的文件基本一致166、其他规定●化妆品所宣传的功能必须真实、有科学依据，并且符合化妆品定义规定的功能范畴●标识内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，不得使用医疗术语，不得对消费者产生误导●不得以“经卫生部（门）批准”或“卫生部（门）特批”等名义为产品作宣传●不得把化妆品批件或化妆品检验机构的检验报告作为标签内容177、附件●附件1：化妆品标签标识推荐用语如：清凉；清洁头皮和头发；防止、减少或去除头屑；去除肌肤表面干燥老化角质；清除阻塞毛孔的彩妆、污垢及多余油份等●附件2：化妆品标签标识禁止用语如：溶脂、吸脂、燃烧脂肪；瘦身；瘦脸；瘦腿；减肥；延年益寿；提高（保护）记忆力18五、化妆品成分（原料）名单1、《中国已使用化妆品成分名单(2003年版)》(卫法监发[2003]104号)●一般化妆品原料2156种●特殊化妆品原料546种●天然化妆品原料（含中药）563种。192、国际化妆品原料标准中文名称目录(卫监督发[2007]264号)翻译了美国CTFA《化妆品原料字典》所收录原料的国际化妆品原料名称(INCI名称)，共12072种●全成分标识时必须使用《目录》中规定的标准中文名称●申报化妆品卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，应提供《目录》中规定的标准中文名称。●卫生部未对《目录》中收录的原料进行卫生安全评价20六、卫生化学检验方法pH、镉、锶、总氟、总硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸盐甲醛、巯基乙酸、氢醌、苯酚、防晒剂、防腐剂、染发剂、氮芥、斑蝥素、α-羟基酸去屑剂抗生素甲硝唑游离氢氧化物可溶性锌盐维生素D2维生素D3铅、汞砷、甲醇邻苯二甲酸酯类、磺胺类、着色剂长压定、有害重金属、亚硝胺、糖皮质激素、二乙醇胺、防腐剂、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班87标准02规范07规范08标准421274021卫生化学检验方法研制趋势●化学方法逐渐被仪器方法取代●同一种分析方法要求分析更多的组分●同一种物质要求有一种以上分析方法●方法研制优先考虑风险性高的化妆品组分●方法研制与国家化妆品卫生管理相适应●方法研制要关注社会热点22七、动物替代实验方法2003年，欧洲议会在法国的斯特拉斯堡通过一项法律，规定在欧盟范围内逐步禁止使用动物进行化妆品安全性评价试验，到2009年，禁止出售任何经过动物试验的化妆品。23化妆品标委会立项开展的动物替代实验24八、人体安全性与功效性评价方法1、发布的人体安全性与功效性评价方法《化妆品卫生规范》(2007年版)●人体皮肤斑贴试验●人体试用试验安全性评价●防晒化妆品防晒效果人体试验●防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法●防晒化妆品防水性能测定方法●防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法252、正在研究的人体安全性与功效性评价方法●美乳类化妆品人体安全性和美乳作用检验方法●袪斑美白类化妆品人体安全性和功效检验方法●育发类化妆品人体安全性和育发作用检验方法●健美类化妆品人体安全性和健美作用检验方法●除臭类化妆品人体安全性和功效检验评价方法●脱毛类化妆品人体安全性和功效检验评价方法●去头皮屑类化妆品人体安全性及功效性试验方法26化妆品卫生标准体系化妆品卫生标准制修订工作进展今后化妆品卫生标准制修订工作重点27一、修订《化妆品卫生标准》二、制定《化妆品良好生产企业规范(GMP)》三、制定《化妆品原料风险性评估指南》四、制定《化妆品原料规格标准》五、增加禁、限用物质检验方法六、增加人体功效性评价方法七、研究和制定动物替代实验方法28谢谢！