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APISpecQ1石油、石化和天然气工业质量纲要规范培训讲座2012年5月Q1讲座的目录0、引言1、范围2、引用标准3、术语和定义4、质量管理体系5、管理职责6、资源管理7、产品实现8、测量、分析和改进9、附录A--API会标大纲要求的控制与管理•０引言•0.1总则•采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。•统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。•本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客要求、适用法律法规要求和组织自身要求球的能力和法规要求能力。•注：本技术规范不涉及诸如价格、保证、担保或意于支持商业行为的竞争性或商业性事项。ISO9000：2008为系列标准，分别为：ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2008质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2008质量和环境管理体系审核指南ISO9000：2005质量管理体系基础和术语8项---质量管理（QM）原则12条--质量管理体系（QMS）基础80条--术语解释和定义--API增加11条术语解释和定义ISO9000质量管理体系基础和术语1、8项----质量管理原则--八项质量管理原则，是质量管理体系的宗旨--适用于任何产品和服务的组织---八项质量管理原则是：1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）与供方互利的关系一、以顾客为关注焦点质量管理体系要求与产品要求不同。产品要求是对某种产品特性的要求，不是通用的，这些要求可能来源于法律法规、顾客及组织自身；而质量管理体系要求则是对如何实现这些产品要求并增强顾客满意所规定的要求，换言之，质量管理体系要求是对产品要求的补充。0.2过程方法本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互联系的活动（过程）。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为了产生期望的结果，过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是：对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求．对过程和产品进行监视和涮量．并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。四、过程方法本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互联系的活动（过程）。一、概念1、将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程：输入输出2、一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。称为：流程图3、对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。称为：过程控制过程1234过程控制2727二、过程分解1、一级过程质量手册2、二级过程----27个②程序文件3、三级过程③支持性文件（作业文件）④质量记录要求满意分↓↓↓↓①三、PDCAP－策划：形成文件（手册、程序、作业文件、记录）编写活动依据D－实施：形成记录（生产记录、管理记录、报告）编写活动证据C－检查：经过监视和测量报告结果形成改进依据A－处置：采取措施持续改进过程形成改进证据0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。IS09001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO9001:2008和ISO14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合成一体化。注：本技术规范所提到的附录A并没有在本标准中提供，如果读者需要了解ISO9001:2008和ISO14001:2004之间的关系，请参阅ISO9001:2008的附录A。0.5本技术规范的目的本技术规范以质量管理体系的发展为目标，为质量管理体系提供持续改进，强调缺陷的预防和减少在供货链和服务提供过程中的偏差和浪费。本技术规范与适用的顾客规定的要求结合在一起，为那些认同本文件的基本的质量管理体系要求者做出了规定。本技术规范试图避免多种证书审查和为石油、石化和天然气行业的质量管理体系提供一种通用的方法。1、范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1.1范围----补充要求本技术规范为石油、石化和天然气行业的产品，在设计、开发、生产、安装和服务方面的质量管理体系要求，作出规定。方框内的文字是未变更的原始和完整的ISO9001：2008的条款。石油、石化和天然气行业的特别补充要求在方框外。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。1.2.1应用——补充要求需要删减时，仅限于以下条款：7.3设计和开发7.5.1生产和服务的提供7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.4顾客财产2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000-2005质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000中所确定的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1适用于石油、石化和天然气工业的术语和定义本标准采用ISO19000中的术语和定义。3.1.1可接收准则适用于过程或产品特性所规定的可接收界限。3.1.2验收检验（acceptanceinspection）通过监视或测量，证实产品符合规定的要求。3.1.3校准对给定精度标准的比对和校正。3.1.4控制特征组织为在受控的条件下，达到规定要求，在执行某项活动时制定的文件化的方法。3.1.5交付已被认可的所有权变更的时间和地点的方式。3.1.6设计可接收准则根据组织用户和/或需设计产品达到的规范，对材料、产品或服务的特性所制的明确的界限。3.1.7设计确认通过试验的方法证实产品符合设计要求的过程。3.1.8设计验证检查设计或开发活动的结果符合规定要求的过程。3.1.9现场不合格指在交付后或者使用前发现的产品不合格。3.1.10制造验收准则为保证符合制造或服务规定的要求，组织对材料、产品和服务的特性所规定的界限。3.1.11投标组织提供的供货要求的回复。ISO9001:2008质量管理体系——要求4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：4.质量管理体系a）确定质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。API-4.1.1外包的过程和/或服务——补充要求当过程外包时，组织应保证对产品符合特定的要求负责。4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。4.2文件要求注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。序程序文件/归口部门Q1标准的要求▲为API强调要求支持性文件应提供的客观证据1名称：文件控制程序编号：归口管理部门：XXXQ1章节对照：4.2.34.5▲▲1、文件发布前得到批准，确保文件实用充分。2、必要时对文件进行评审与更新并再次批准。3、确保文件更改和现行状态得到标识。4、使用处有使用文件的有效版本。5、文件保持清晰和易于识别。6、确保外来文件识别并控制其发布。1、《文件资料管理规定》（包括文件编号规则、修改和作废要求、编审批的职责和要求、发放和保管的职责及要求等）2、《技术文件和外来文件管理规定》（包括技术文件和外来文件的类型解释、管理职责及要求）1、《质量管理体系文件清单》；2、《技术文件清单》；3、《标准及外来文件清单》；4、《文件资料更改审批单》5、《文件收发记录》6、《文件销毁处理记录》7、《各部门文件清单》8、《卷内文件目录汇编》2名称：记录程序编号：归口管理部门：技术部章节对照：4.2.44.16▲1、记录保持清晰和易于识别。2、记录的保管职责和权限应予以识别和确定。3、对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的规定。4、对产品记录的保存期不少于标准规定或不1、《质量记录管理规定》（包括质量记录的范围、保管职责和权限、保管期限及要求、存放条件和要求、产品记录保存范围、记录书写和签字的要求、自动记录的范围和要求）2、《档案室管理规定》1、《质量记录清单》2、《各部门质量记录清单》3、《质量记录变更登记表》3名称：质量目标程序编号：归口管理部门：行政部章节对照：5.4.15.31、方针要提供制定和评审质量目标的框架；2、在组织的相关职能和层次上建立质量目标。3、质量目标包括满足产品要求所需的内容。4、质量目标应是可测量的。1、《质量目标管理规定》（包括质量目标的分解要求、测量要求、考核要求、完成要求）2、《质量目标分解任务书》1、《质量目标总考核表》2、《各部门质量目标考核表》3、《质量目标完成报告》4、《质量目标不合格处理单》XXXX公司管理体系--质量计划4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手