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4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：1）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；2）确定这些过程的顺序和相互作用；3）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；5）监视，测量（必要时）和分析这些过程；6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程；组织如果选择将影响产品符合性的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。组织应接受顾客的质量监督。组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程需经顾客同意。适用时，组织应建立，实施和保持产品的可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性和环境适应性等工作过程。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：1)形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本标准所要求的形成文件的程序和记录；4）组织确定的为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件，包括记录。8个程序：文件控制程序，记录控制程序，内部审核程序，不合格品的控制程序，纠正措施过程，预防措施过程，质量信息，新产品试制4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别。确保在使用处可获得适用文件的有关版本。确保文件保持清晰，易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识；确保图样和技术文件按规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查确保图样和技术文件协调一致，现行有效。规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检素，保留和处置所需的控制。记录应保持清晰，易于识别和检索。程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度，记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2）制定质量方针；3）确保质量目标的制定；4）进行管理评审；5）确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：1）与组织的宗旨相适应；2）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；3）提供制定和评审质量目标的框架；4）在组织内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：1）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。2）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。3）对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。5.5职责，权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持。2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需的技术和行政管理能力。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：1）审核结果2）顾客反馈3）过程的绩效和产品的符合性4）预防措施和纠正措施的状况5）以往管理评审的跟踪措施6）可能影响质量管理体系的变更。7）改进的建议8）质量经济性分析5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：1）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进。2）与顾客要求有关的产品的改进。3）资源需求6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：1）实施，保持质量管理体系并持续改进其有效性2）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力，培训和意识组织应:1)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；2）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。3）评价所采取措施的有效性4）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及为实现质量目标作出贡献。5）保持教育，培训，技能，和经验的适当记录。6）对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训，考核，并按规定要求持证上岗。6.3基础设施组织应确定，提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：1）建筑物，工作场所和相关的设施；2）过程设备（硬件和软件）3）支持性服务（如运输，通讯或信息系统）6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。对需要控制的工作环境，应保持监视，测量，控制和改进措施的记录。6.5质量信息组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集，储存，传递，处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：1）产品的质量目标和要求；2）针对产品确定过程，文件和资源的需求；3）产品所要求的验证，确认，监视，测量，检验和试验活动，以及产品接收准则。4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。5）产品标准化要求6）计算机软件工程化管理要求；7）产品可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性和环境适应性等要求。8）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求。9）技术状态管理要求。10）风险管理要求。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应编制质量计划（质量保证大纲），顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。组织应保持策划输出现行有效。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。2）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期要求所必须的要求。3）适用于产品的法律法规要求。4）组织认为必要的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行。并应确保：1）产品要求已得到规定。2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；3）组织有能力满足规定的要求。4）风险得到识别和有能力解决评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。若产品要求发生的变更影响到顾客要求时，其变更应征得顾客的同意。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：1）产品信息2）问询，合同或订单的处理，包括对其修改。3）顾客反馈，包括顾客抱怨。4）对顾客要求的理解与实现；5）质量管理体系的变化。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：1）设计和开发的阶段2）适合于每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动。3）设计和开发的职责和权限。在策划设计和开发活动时，还应确保：4）编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排。5）设计，生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动。6）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并制定相应的措施。7）实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范。8）运用优化设计和可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性，环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发。9）对产品进行特性分析。10）设计和开发中采用的新技术，新器材，新工艺，应经过论证，试验和鉴定。11）按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。12）对参与设计和开发的供方的质量控制。13）提出监视与测量的需求。14）对元器件等外购器材的选用，采购，监制，验收，筛选，复验以及失效分析等活动进行策划。15）对计算机软件需求分析，设计，实现，测试，验收，交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理，策划与跟踪，文档编制，测试，质量保证，配置管理等工作。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效地沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持纪录，这些输入应包括：1）功能要求和性能要求。2）适用的法律法规要求。3）适用时，来源于以前类似设计的信息。4）设计和开发所必需的其他要求。5）工艺要求应对这些输入的充分性和适应性进行评审，要求应完整，清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：1）满足设计和开发输入的要求。2）给出采购，生产和服务提供的适当信息。3）包含或引用产品接受准则。4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。5）编制关键件（特性），重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上做相应标识；6）规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。7）适用时，给出可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性和环境适应性等设计报告。7.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力2）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。顾客要求时，应邀请顾客参加评审，必要时，进行可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性，环境适应性，以及计算机软件，元器件，原材料等专题评审。组织应对采取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的结果向顾客通报。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要