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书书书!#!!!#!$$#%&!中华人民共和国医药行业标准$$&’(!)#&!))%代替$$((*!)*医用电气设备!第)%#&部分!多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求&’()*+,’,’*-.)*+,’/0)12’3-!4+.-)%#&!4+.-)*0,+..’/0).’2’3-567.-8’9+5)*5+6’-:+3(’55’3-)+,1’.67.2+3*’7620,-)603*-)731+-)’3-273)-7.5!;*(!%)%#&!)!*#&=$))%%!%!%发布))(%!%!$实施国家药品监督管理局发布学兔兔标准下载书书书目!!次前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#!范围目的和相关标准#!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$!!规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$%!术语和定义%!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$&!通用要求%!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$’!()设备试验的通用要求&!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$*!()设备和()系统的分类&!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$+!()设备标识标记和文件&!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$,!()设备对电击危险的防护’!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$-!()设备和()系统对机械危险的防护+!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#!对不需要的或过量的辐射危险的防护+!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$##!对超温和其他危险的防护+!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#!!控制器和仪表的准确性和危险输出的防护,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#%!()设备危险情况和故障状态,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#&!可编程医用电气系统#.)(/$,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#’!()设备的结构,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#*!()系统-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#$#+!()设备和()系统的电磁兼容性-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!电磁兼容!要求和试验-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!*!可用性#&!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!*$##!基本操作功能#&!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!,!医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求%测试和指南#’!!!!!!!!!!!附录00#资料性$!通用指南和原理说明#,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!参考文献!’!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!索引!*!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图!#$##!具有多个生理监护单元的单一患者电路#*$和具有多个患者电路%每个患者电路是单一的生理监护单元#+$的多参数患者监护仪*!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图!!$##!传导发射辐射发射和抗扰度的试验布局#!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图!!$#!!带患者连接的根据!!$*$!$#$#!的高频手术设备防护测量的试验电路#!!!!!!!图!!$#%!根据!!$*$!$#$#!的高频手术防护测量的试验设置#%!!!!!!!!!!!!!!图!!$#&!带非导电应用部分的根据!!$*$!$#$#!的高频手术设备防护测量的试验电路#&!!!#!!!#$$%&!!%#%’学兔兔!预置式多参数患者监护仪举例#,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图00$!!模块式多参数患者监护仪举例#-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图00$%!连接到中央站的多参数患者监护仪举例#-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图00$&!集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例#-!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!图00$’!具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路!#!!!!!!!!!!!!!!!表!#$##!基本性能要求%!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$!!!#$$%&!!%#%’学兔兔标准下载前!!言!!本文件按照12&3#$#’!!(标准化工作导则!第#部分)标准化文件的结构和起草规则*的规定起草+(医用电气设备*系列标准分为两个部分)’’’第#部分)通用和并列要求,’’’第!部分)专用要求+本文件为第!4&-部分+本文件代替55**,’!,(医用电气设备!第!4&-部分)多参数患者监护仪安全专用要求*%与55**,’!,相比%除编辑性改动外%主要技术变化如下)’’’按照12-+*$#’!!的结构进行了重新编排,’’’增加了基本性能的要求#见!#$&$%$##$,’’’增加对电外科干扰防护的要求#见!!$*$!$#$#!$,’’’增加了对可用性的要求#见!*$,’’’增加了对报警系统日志的要求#见!,$*$#!$+本文件使用重新起草法修改采用6)7,*#4!4&-)!#,(医用电气设备!第!4&-部分)多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求*+本文件与6)7,*#4!4&-)!#,的主要技术性差异及其原因如下)’’’关于规范性引用文件%本文件做了具有技术性差异的调整%以适应我国的技术条件%调整的情况集中反映在第!#$!章-规范性引用文件-中%具体调整如下)!用修改采用国际标准的12-+*$#’!!代替了6)7**#4#)!#!,!用修改采用国际标准的55-+*$#!’!!#代替了6)7**#4#4!)!+,!用修改采用国际标准的55&3-+*$#*’!!#代替了6)7**#4#4*)!#80(9#)!#%,!用修改采用国际标准的55-+*$#,’!!#代替了6)7**#4#4,)!*80(9#)!#*,!用修改采用国际标准的12-+*$!!’!!#代替了6)7**#4!4!)!#+,!用修改采用国际标准的12-+*$!!+’!!#代替了6)7**#4!4!+)!##,!用修改采用国际标准的55-+*$!%&’!!#代替了6)7**#4!4%&)!##,!因未引用6)7**#4#4##)!#’%规范性引用文件中删除,!因未引用6)7**#4#4#!)!#&%规范性引用文件中删除+请注意本文件的某些内容可能涉及专利+本文件的发布机构不承担识别专利的责任+本文件由国家药品监督管理局提出+本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会#/07&37#&/7’$归口+本文件所替代文件的历次版本发布情况为)’’’!,年首次发布为55**,’!,,’’’本次为第一次修订%文件编号改为55-+*$!&-’!!%+!!!!#$$%&!!%#%’学兔兔标准下载引!!言!!医用电气设备安全标准也称为-+*系列标准%拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成+’’’通用标准)医用电气设备普遍适用的安全标准%即符合医用电气设备定义的设备均满足此基础标准要求+’’’并列标准)医用电气设备普遍适用的安全标准%但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求+’’’专用标准)某一类医用电气设备适用的安全标准%且并非所有的医用电气设备都有专用标准+’’’指南和解释)对涉及的标准中相关要求的应用指南及条款的解释说明+本文件涉及多参数患者监护仪的基本安全和基本性能+本文件修改和补充了12-+*$#’!!#以下称通用标准$+此次修订使本文件跟上相关的最新版通用标准和并列标准+本专用标准要求的优先级高于通用标准+本文件中星号##$作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头%表示在附录00中有与该项目相关的专用指南和原理说明+附录00的相关内容不仅有助于正确地运用本文件%而且当临床实践发生变化或技术发展后%能及时加快修订标准的进程+但是%附录00并不是本文件要求的一部分+!!!#$$%&!!%#%’学兔兔标准下载医用电气设备!第%&!部分)多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求%#($(!范围目的和相关标准除下述内容外%通用标准的第#章适用+%#($($(!#范围替换)本文件规定了多参数患者监护仪#以下简称()设备或()系统$的基本安全和基本性能要求+本文件适用于预期连接到单一患者具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪%其预期在专业医疗机构内使用%以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用+注)在本文件中%孕妇和其胎儿被认为是单一患者+本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分+本文件未规定单独生理监护单元的要求%如心电图#)71$有创压和脉搏血氧%其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定+当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时%其他相关标准也适用+示例)合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于12-+*$!#!+%#($($%!目的替换)本文件的目的是为!#$%$!#定义的多参数患者监护仪%建立基本安全和基本性能要求+%#($($’!并列标准增补)本文件引用通用标准第!章以及本文件!#$!条款中所列适用的并列标准+55-+*$#!55&3-+*$#*和55-+*$#,分别在第!!章第!*章和第!,章中按修改应用+12-+*$#%和6)7**#4#4-不适用+-+*系列中其他所有已发布的并列标准均适用+%#($($&!专用标准替换)专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的多参数患者监护仪%也可增加其他基本安全和基本性能的要求+专用标准的要求优先于通用标准的要求+在本文件中将12-+*$#称为通用标准+并列标准用它们的标准编号表示+本文件中章和条的编号通过加前缀.!#-与通用标准对应#例如%本文件中!#$#对应通用标准第#章的内容$%或者通过加前缀.!!-与适用的并列标准对应%此处!是并列标准对应国际标准编号的末位数字#例如%本文件中!!$&对应并列标准55-+*$#!对应的国际标准6)7**#4#4!中第&章的#!!!#$$%&!!%#%’学兔兔标准下载内容%本文件中!,$*对应并列标准55-+*$#,对应的国际标准6)7**#4#4,中第*章的内容%等等$+对通用标准文本的变更%规定使用下列词语).替换-是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代+.增补-是指本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充+.修改-是指按照本文件条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改+作为对通用标准增补的条图和表格从!#$##开始编号+然而%由于通用标准中定义的编号从%$#%%$#&+%因此%本文件中增补的定义从!#$%$!#开始编号+增补附录的编号为0022等%增补条的编号为::$;;$等+对于增补到并列标准中的条图或表从!!开始编号%此处.!是并列标准对应国际标准编号中末位数字%例如!!对应55-+*$#!对应国际标准6)7**#4#4!%!,对应于55-+*$#,对应国际标准编号6)7**#4#4,等等+.本文件-一词是通用标准任何适用的并列标准及本文件的统称+若本文件中没有相应