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g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计验证程序文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号：FP-B-003版本：0页数：第1页共3页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询目的；加强设计开发的过程控制，以保证产品质量范围：该程序定义了GEHW对其开发的产品（包括按GEHW制定的要求，而由其供应商开发的产品）进行的设计验证方法。在设计的适当时期，必须进行设计验证，以确保该阶段的设计输出满足对该阶段设计输入的要求。设计验证内容应被收入DHF中，作为客观证据。程序：1.所有能证明符合设计输入要求的方法，都是可接受的方法。它包括测试、检查和分析。2.以下是验证方法和工作的举例，根据项目的大小和范围，这些工作可能是必需的，也可能不是必需的。-元件/部件测试，分系统测试，集成测试以及最终的系统测试-极限状态测试-造成故障的原因分析-故障型式和影响分析-把要验证的设计同以前的已经成功使用的产品设计相比较-完整包装的测试-可靠性测试-对部件进行热分析和测试，以保证内部或表面温度不超过特定限制-对有强度要求的部件进行应力测试-检验分系统测试实例/检查-（输出是否对应输入）-评审（例如所要满足的需求，设计，检验计划，软件，标签，显示等）-开发过程审核-风险管理总结（基本要求/危险分析）-对替代品的验证3.coreteam的项目集成负责人（LPI）和主要系统设计师（LSD）要保证设计验证计划的制定，和设计验证的执行以及文件编制。所做的验证计划要规定验证范围和整个产品在开发周期中所需的检验工作。根据所规定的产品指标，验证计划应至少包括产品的性能，安全，法规和可靠性，但不仅限于此，计划在实施之前必须经过批准。注：如果确认产品不需验证，或者部分验证即可接受，支持此决定的技术合理性必须被列入DHF中。4.验证计划要写明每项设计验证何时完成，及验证的内容。其至少应包括：a)验证工作类型（测试，检查，分析等）b)被验证的对象（部件，分系统，随机文件等）c)验证工作何时完成d)谁完成的此工作e)此验证所对应的设计输入g质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计验证程序文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号：FP-B-003版本：0页数：第2页共3页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询f)批准g)所验证产品的配置情况(configuration)5.验证程序应定义验证如何完成，定义可接受的验证指标。例如：a)计划包括的部分----检验什么/由谁检验/何时进行b)测试参数和测试条件c)接收标准-----什么结果可以通过/不可以通过。6.所有设计验证工作的结果必须文件化，通过硬拷贝或电子指示装置列入DHF中。这些文件中要写明所验证的设计、使用的方法、验证工作的目的、结果、日期、执行工作人的姓名。如果验证中发现SPR问题，可以输入到DDTs系统并在验证报告中加以说明。设计检验工作的文件可以包括（如果适用）分系统测试情况，设计评审结果，设计评审要求。和其他一些相关的内容。-重要测试信息应从日常工作记录上摘录下来，列入DHF中，或作为参考。-设计验证结果，必须参考系统要求指标。-文件或评审计划中要有评审者的签字和日期表示设计输出已经按照计划行了验证工作。-外购的部件或成套设备如果集成在最终产品中，coreteam小组负责必要的验证工作和将客观证据收入DHF中。7.当设计验证使用测试设备时，必须使用经过校准和受控的设备，并在验证文件中作出记录。8.验证计划，过程和结果必须经过评审。可能出现产品完成前就需进行设计验证的情况。如果设备有不同的使用目的，则需进行多种设计确认（HTS-04-022）。最后一轮设计确认需注明所有用户的需求。参考文件：CommonDefectTrackingSystem----------HTS-04-028MechanicalEnvironmentalTestandDesignGuidelines----------46-316745EnvironmentalStandardforHardwareProduct—Temperature,HumidityandAltitudeTestRequirementsandDesignGuidelines-----2252595PREg质量体系文件GEHWMedicalSystems文件名称：设计验证程序文件类型：管理规定发行部门：技术部文件编号：FP-B-003版本：0页数：第3页共3页Aa-05-001-02访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件任何问题请向发行部门QA垂询文件变更履历0新版发行。RevisionDescriptionIssuedate