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书书书犐犆犛１１．１２０．３０犆９０中华人民共和国国家标准犌犅／犜３６０３５—２０１８制药机械 电气安全通用要求犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犿犪犮犺犻狀犲狉狔—犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狊犪犳犲狋狔２０１８０３１５发布２０１８１００１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布书书书前 言 本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５６）提出并归口。本标准起草单位：国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈星宇、纪彩彦、孙惠丽、段乔峰、赵云龙、方军、高山。Ⅰ犌犅／犜３６０３５—２０１８制药机械 电气安全通用要求１ 范围本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额定输入功率、电气标记、技术文件。本标准适用于制药机械（设备）（以下简称设备）的电气安全。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ２８９４—２００８ 安全标志及其使用导则ＧＢ３８３６．１—２０１０ 爆炸性环境 第１部分：设备 通用要求ＧＢ３８３６．２—２０１０ 爆炸性环境 第２部分：由隔爆外壳“ｄ”保护的设备ＧＢ３８３６．３—２０１０ 爆炸性环境 第３部分：由增安型“ｅ”保护的设备ＧＢ３８３６．４—２０１０ 爆炸性环境 第４部分：由本质安全型“ｉ”保护的设备ＧＢ／Ｔ３８３６．５—２０１７ 爆炸性环境 第５部分：由正压外壳“ｐ”保护的设备ＧＢ／Ｔ３８３６．６—２０１７ 爆炸性环境 第６部分：由油浸型“ｏ”保护的设备ＧＢ／Ｔ３８３６．７—２０１７ 爆炸性环境 第７部分：由充砂型“ｑ”保护的设备ＧＢ３８３６．８—２０１４ 爆炸性环境 第８部分：由“ｎ”型保护的设备ＧＢ３８３６．９—２０１４ 爆炸性环境 第９部分：由浇封型“ｍ”保护的设备ＧＢ５２２６．１—２００８ 机械电气安全 机械电器设备 第１部分：通用技术条件ＧＢ／Ｔ５４６５．２—２００８ 电气设备用图形符号 第２部分：图形符号ＧＢ１２４７６．１—２０１３ 可燃性粉尘环境用电气设备 第１部分：通用要求ＧＢ１２４７６．４—２０１０ 可燃性粉尘环境用电气设备 第４部分：本质安全型“ｉＤ”ＧＢ１２４７６．５—２０１３ 可燃性粉尘环境用电气设备 第５部分：外壳保护型“ｔＤ”ＧＢ１２４７６．６—２０１０ 可燃性粉尘环境用电气设备 第６部分：浇封保护型“ｍＤ”ＧＢ１２４７６．７—２０１０ 可燃性粉尘环境用电气设备 第７部分：正压保护型“ｐＤ”ＨＧ２０６６０—２０００（２００９） 压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类ＩＳＯ７０００ 设备用图形符号（Ｇｒａｐｈｉｃａｌｓｙｍｂｏｌｓｆｏｒｕｓｅｏｎｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）３ 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１制药机械 狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犿犪犮犺犻狀犲狉狔完成和辅助完成制药工艺的生产设备。［ＧＢ／Ｔ１５６９２—２００８，定义２．１］１犌犅／犜３６０３５—２０１８３．２额定（值） 狉犪狋犲犱（狏犪犾狌犲）通常由制造厂针对元器件、装置或设备达到某一工作状态而给出的量值。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．３．１］３．３电网电源 犿犪犻狀狊设计成使有关设备需要与其连接的、为设备提供电力为目的的低压供电系统。注：有些测量电路也可以与供测量目的用的电网电源相连。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．５］３．４正常条件 狀狅狉犿犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀防止危险的所有防护措施均完好无损的条件。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．１０］３．５单一故障条件 狊犻狀犵犾犲犳犪狌犾狋犮狅狀犱犻狋犻狅狀防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某种危险而出现一个故障的条件。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．１１］３．６（零部件）可触及 犪犮犮犲狊狊犻犫犾犲（狅犳犪狆犪狉狋）不用工具即可触及到的设备部分。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．１］３．７危险 犺犪狕犪狉犱潜在的伤害源。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．２］３．８危险带电 犺犪狕犪狉犱狅狌狊犾犻狏犲在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．３］３．９永久性安装设备 狆犲狉犿犪狀犲狀狋犾狔犻狀狊狋犪犾犾犲犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。［ＧＢ９７０６．１—２００７，定义２．２．１７］３．１０外壳 犲狀犮犾狅狊狌狉犲防止设备受到某些外部影响和防止从任何方向直接接触而提供的零部件。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．２．４］３．１１保护联结电路 狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犻狉犮狌犻狋为防止因绝缘失效发生电击而连接在一起的保护导线和导体件。［ＧＢ５２２６．１—２００８，定义３．４４］２犌犅／犜３６０３５—２０１８３．１２漏电流 犾犲犪犽犪犵犲犮狌狉狉犲狀狋非功能性电流。［ＧＢ９７０６．１—２００７，定义２．５．３］３．１３对地漏电流 犲犪狉狋犺犾犲犪犽犪犵犲犮狌狉狉犲狀狋由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。［ＧＢ９７０６．１—２００７，定义２．５．１］３．１４动力电路狆狅狑犲狉犮犻狉犮狌犻狋从电网向生产性操作的电气设备单元和控制电路变压器等供电的电路。［ＧＢ５２２６．１—２００８中３．４２］３．１５保护阻抗 狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犻犿狆犲犱犪狀犮犲元器件、元器件的组件或者基本绝缘和限流或限压装置的组合，当其连接在可触及导电零部件与危险带电零部件之间时，其阻抗、结构和可靠性在正常条件和单一故障条件下提供的防护程度达到本标准的要求。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．７］３．１６正常使用 狀狅狉犿犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀按使用说明或按明显的预期用途的说明进行的操作，包括待机。注：多数情况下，正常使用也指正常条件，因为使用说明书会警告用户不要在非正常条件下使用设备。［ＧＢ４７９３．１—２００７，定义３．５．９］３．１７内部电源 犻狀狋犲狉狀犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狑犲狉狊狅狌狉犮犲包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。［ＧＢ９７０６．１—２００７，定义２．１．１３］４ 电源与环境４．１ 电源应符合下列要求：ａ） 供电电压应为设备额定供电电压的９０％～１１０％；ｂ）频率应为任何额定频率；ｃ）交、直流两用的设备应分别连接到交流和直流电源上；ｄ）使用直流电源或单相电源的设备应分别按正常极性连接和相反极性连接；ｅ）除了对设备规定只用于不接地的电网电源外，基准试验电源的一个极应当处于地电位或接近地电位；ｆ）对电池供电的设备，如果其连接装置允许反接，则应分别按正常极性和相反极性连接。４．２ 环境电气使用环境：ａ） 温度：５℃～４０℃；３犌犅／犜３６０３５—２０１８ｂ） 相对湿度：５０％～９０％；ｃ）海拔：１０００ｍ以下；对于实验室用设备２０００ｍ以下。５ 电击防护５．１ 基本要求设备在正常条件或单一故障条件下均应保持防电击，可触及部分不应出现危险带电。注１：任何一根符合第７章要求的保护接地导线或内部保护接地连接开路的单一故障，不适用于永久性安装设备的保护接地导线。注２：任何一根供电导线中断的单一故障，不适用于多相设备或永久性安装设备的中性导线。５．２ 接触电压５．２．１ 除已连接到保护联结电路的金属外壳外，可触及零部件与试验地之间，或同一台设备上１．８ｍ（沿表面或通过空气）内的任意两个可触及零部件之间，电压、电流不应超过５．２．２的限值，也不应超过５．２．３的限值。５．２．２ 在正常条件下有关量值大于下列限值应被认为是危险带电。只有当电压值超过ａ）的限值时，才采用ｂ）的限值。其限值如下：ａ） 电压：有效值３３Ｖ和峰值４６．７Ｖ，或者直流７０Ｖ。ｂ）电流：当用图Ａ．１的测量电路测量时，对正弦波电流为有效值０．５ｍＡ，对非正弦波或混合频率电流为峰值０．７ｍＡ或者直流值２ｍＡ。５．２．３ 在单一故障条件下有关量值大于下列限值应被认为是危险带电。只要电压超过ａ）的限值，则还要采用ｂ）的限值。其限值如下：ａ） 电压：有效值５５Ｖ和峰值７８Ｖ，或者直流１４０Ｖ。ｂ）电流：当用图Ａ．１测量电路进行测量时，对正弦波电流为有效值３．５ｍＡ，对非正弦波或混合频率电流为峰值５ｍＡ或者直流１５ｍＡ。５．３ 对地漏电流５．３．１ 正常条件下的限值应为５ｍＡ，单一故障条件下的限值应为１０ｍＡ。５．３．２ 对地漏电流若超过限制，则应满足ＧＢ５２２６．１—２００８中８．２．８的要求。５．３．３ 多于一根的保护接地导线（例如，一根连接到主外壳，一根连接到独立电源单元），测量的漏电流应是流入设施保护接地系统的总漏电流。５．３．４ 按附录Ａ提供对地漏电流的测量电路图Ａ．２进行测量。５．４ 插头电压的限制５．４．１ 与单相电源连接的插头在断开５ｓ时，各插脚之间以及各插脚与外壳之间的电压应不超过６０Ｖ。５．４．２ 试验方法：设备运行在额定电压或额定电压范围的上限。在设备电源开关处于“开”和“关”的位置时，断开设备与电源的连接。设备可以通过插头与电源断开，在这种情况下要按需要进行多次测量以便测量到最不利的情况，或者使用触发电路来保证断开发生在供电电压波形峰值处。在断开电源后５ｓ时，用一个内阻不会显著影响测量值的仪表来测量插头各插脚间及任一插脚与外壳间电压。６ 绝缘防护６．１ 绝缘电阻６．１．１ 设备的动力电路导线和保护联结电路之间的绝缘电阻不应小于１ＭΩ。４犌犅／犜３６０３５—２０１８例外：对于电气设备的某些部件，如母线、汇流线、汇流排系统或汇流环装置，允许绝缘电阻最小值低一些，但不能小于５０ｋΩ。６．１．２ 试验方法：在动力电路导线和保护联结电路间施加５００Ｖ直流电压，通过测量电流值计算绝缘电阻。试验可以在设备的单独部件上进行。如果设备包含浪涌保护器件，则允许采用下列任何一种措施：———拆开这些器件；———降低试验电压值，使其低于浪涌保护器件的电压保护水平，但不低于电源电压（相对中线）的上限峰值。６．２ 电介质强度６．２．１ 电网供电的设备，未连接到保护联结电路的零部件与动力电路导线之间的绝缘应能承受不少于５ｓ的电介质强度试验，不得出现击穿或重复飞弧。试验方法如下：断开与被测试绝缘并联的保护阻抗和限压装置，在绝缘与动力电路之间进行试验。试验时，电压要在５ｓ或５ｓ内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持５ｓ。试验应采用表１的规定值。表１ 电介质强度试验电压相线中线电压交流有效值Ｖ交流电压有效值（５０／６０Ｈｚ）Ｖ＞５０～≤１００９９２＞１００～≤１５０１３４４＞１５０～≤３００２２２４＞３００～≤６００３５３６６．２．２ 设备的保护接地连接应符合第７章的要求。设备的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少５ｓ的电介质强度试验。不应出现击穿放电。试验应满足下列条件：———试验电压的标称频率为５０Ｈｚ或６０Ｈｚ。———最大试验电压具有两倍的额定电源电压值或１０００Ｖ，取其中的较大者。———最大试验电压应施加在动力电路导线和保护联结电路之间至少５ｓ。———不适宜经受试验电压的元件和器件应在试验期间断开。———已按照某产品标准进行过耐压试验的元件和器件在试验期间可以断开。６．２．３ 由不大于５０Ｖ直流电源供电的设备，对操作者防护措施的绝缘防护应承受至少５ｓ的电介质强度试验，不应出现击穿放电。试验应满足下列条件：———最大试验电压为直流５００Ｖ。———最大试验电压应施加在动力电路导线和外壳之间至少５ｓ。７ 保护联结电路设备的保护联结电路应符合ＧＢ５２２６．１—２００８中８．２的要求。５犌犅／犜３６０３５—２０１８８ 控制装置８．１ 控制装置的位置和安装要求８．１．１ 控制装置应符合：—