WS 817-2023 正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准

ICS13.280CCSC57中华人民共和国卫生行业标准WS817—2023正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准Standardfortestingofqualitycontrolinpositronemissiontomographs(PET)2023-03-07发布2024-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WSWS817—2023I目次前言................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14质量控制检测要求...................................................................25质量控制检测项目与方法.............................................................35.1空间分辨力.....................................................................35.2灵敏度.........................................................................45.3散射分数和噪声等效计数率.......................................................65.4准确性：计数丢失和随机符合校正................................................115.5飞行时间分辨力................................................................135.6定标因子......................................................................165.7探测器工作状态................................................................17附录A（规范性）检测项目与技术要求...................................................18附录B（资料性）部分PET设备型号性能指标标称值.......................................19参考文献............................................................................22WS817—2023II前言本标准第4章为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委职业健康司负责业务管理，法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军总医院、广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心、郑州大学第一附属医院、北京协和医院、四川省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：刘辉、宋颖、耿建华、陈英茂、谭展、姚杰、孙秉奇、巴建涛、刘冉。WS817—20231正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准1范围本标准规定了正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测的要求及方法。本标准适用于人体全身PET设备及含PET的多模态设备中PET设备质量控制检测。2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1轴向视野axialfieldofviewPET设备探头一次成像在轴向上所能覆盖的范围。3.2横断视野transversefieldofviewPET设备垂直于轴向的横断面成像所能覆盖的范围。3.3真符合truecoincidence符合探测到的两个γ光子来源于同一湮灭事件，且在到达探测器前两个光子都没有与介质发生任何相互作用的符合事件。3.4随机符合randomcoincidence符合探测到的两个γ光子分别来自于几乎同时发生的两个独立无关的湮灭事件。3.5散射符合scattercoincidence符合探测到的两个光子来源于同一次湮灭，但两个或其中一个曾与介质发生相互作用，而偏离了原飞行方向，导致错误定位的符合记录。3.6瞬时计数promptcountsPET符合窗内符合计数的总和，包括真符合、散射符合和随机符合计数。3.7正弦图sinogramPET原始数据的一种存储方法。以所采集事件的径向坐标排列成行、角度坐标排列成列、不同符合探测面排列成页所组成的一组投影矩阵。3.8空间分辨力spatialresolution区分空间两个点源最短距离的能力。WS817—202323.9灵敏度sensitivity单位活度的辐射源所产生的计数率。3.10散射分数scatterfraction扫描视野感兴趣区域内散射符合计数与散射符合和真符合计数之和的百分比。3.11噪声等效计数率noiseequivalentcountingrateNECR单位时间内测得的噪声等效计数，为真符合计数率的平方与总符合计数率的比值。3.12飞行时间time-of-flight；TOF同一符合事件两个光子到达探测器的时间差，由此时间差，可确定沿符合线湮灭光子发生的位置。3.13飞行时间分辨力TOFresolution分辨同一符合事件两个光子到达探测器的时间差的能力。3.14定标因子重建图像上单位体积内的计数率与真实放射性比活度的比值。4质量控制检测要求4.1一般要求4.1.1质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。4.1.2质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。4.2验收检测要求4.2.1PET设备新安装，应进行验收检测。验收检测应委托有资质的技术服务机构负责实施，并与医疗机构、PET设备制造商合作，共同完成。4.2.2PET设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。4.3状态检测要求4.3.1使用中的PET设备应每年进行一次状态检测，状态检测应委托有资质的技术服务机构负责实施。使用1年以上的PET设备，移机、大修或更换重要部件后（如更换晶体或光电探测器），应进行状态检测。4.3.2设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测进行验证。4.4稳定性检测要求WS817—202334.4.1使用中的PET设备，应按本标准要求定期进行稳定性检测；稳定性检测应由医疗机构自身实施检测，或者委托有能力的机构进行。4.4.2医疗机构应按照设备厂家要求至少每周进行探测器工作状态测试，每半年进行定标因子测试，测试通过后才能继续开展临床诊断。4.5对检测报告及检测结果评价的要求4.5.1检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。4.5.2应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格，否则为不合格。4.6记录和资料4.6.1对PET设备的质量控制检测应有相应的检测原始记录。4.6.2PET设备的质量控制检测原始记录、检测结果、发现的问题、采取的措施等资料，应在设备使用期间长期保存。设备淘汰时，应根据记录的利用价值决定处理措施。4.6.3PET设备使用部门应保存有关PET设备的资料。当设备的整套资料存放在负责设备管理或维修部门时，设备使用部门至少应有设备使用说明书。4.6.4PET设备使用部门的医技人员应能及时了解到所用设备的质量控制最新检测结果。4.7对检测设备的要求检测过程中用到的设备应进行检定、校准或核查，取得有效的检定或校准证书，检测结果应有溯源性，检测中使用的模体应符合本标准的要求。4.8质量控制检测项目与技术要求4.8.1PET设备质量控制检测项目应符合附录A表A.1的要求。4.8.2验收检测、状态检测和稳定性检测的结果应与设备性能指标标称值比较，部分PET设备性能标称值举例见附录B表B.1，对表中没有列出的设备类型，以其出厂标称值为准。验收检测结果与标称值的负向偏差应不大于5%，状态检测和稳定性检测结果与标称值的负向偏差应不大于10%。PET设备生产厂商应主动向设备使用单位提供临床应用中不同类型的PET设备性能指标出厂标称值。部分型号设备（不支持空间分辨力20cm位置或TOF采集的设备）的检测项目为空间分辨力、灵敏度、噪声等效计数率、散射分数。5质量控制检测项目与方法5.1空间分辨力5.1.1检测条件空间分辨力检测使用核素为18F，其比活度依据厂家推荐。测试源为置于毛细玻璃管内的高比活度放射性点源，点源在任何方向的线径小于1mm。按以下6个位置布置点源：a)平行PET长轴轴向视野中心1/2处，横断面中心1cm处；b)平行PET长轴轴向视野中心1/2处，横断面中心10cm处；c)平行PET长轴轴向视野中心1/2处，横断面中心20cm处；WS817—20234d)平行PET长轴轴向视野，距中心3/8处，横断面中心1cm处；e)平行PET长轴轴向视野，距中心3/8处，横断面中心10cm处；f)平行PET长轴轴向视野，距中心3/8处，横断面中心20cm处。5.1.2数据采集与处理在本标准第5.1.1条所确定的6个点源位置采集数据。每个点源响应函数最少采集1.0×105总计数。也可用多个点源同时进行测量，其取样尺寸宜优于临床常用值。空间分辨力用点扩展函数的半高宽(FWHM)表示，半高宽至少包含三个像素大小，像素大小不超过标称半高宽的三分之一。将点源采集的数据用不带平滑的滤波反投影法重建图像，并用重建的点源图像计算点源响应函数。5.1.3数据分析通过点源的采集数据，可以获得三个正交方向上图像体积的剖面图，得到每个点源横断面径向、横断面切向和轴向的点源响应函数，从而确定三个方向上点源响应函数的空间分辨力。点响应函数的宽度宜接近或大于FWHM的两倍，点响应函数的FWHM由测量值相邻两像素间的线性插值确定，点响应函数的峰值由邻近两点的抛物线拟合确定。空间分辨力的单位为毫米（mm），可由像素尺寸转化为距离，放射源的位置由响应函数中包含最大计数值的像素位置确定。5.1.4结果报告报告每个半径（1cm、10cm和20cm）的横断面空间分辨力和轴向空间分辨力（半高宽），以两个轴向位置的平均值为结果。5.2灵敏度5.2.1检测条件灵敏度测试用核素为18F，其活度保证随机符合计数率小于总计数率的5%。灵敏度测试采用5根相同厚度，不同内径的铝管进行连续测量，通过铝管的衰减计数外推出无吸收介质时的灵敏度。模体的具体参数见表1。将灵敏度模体悬置于横断视野的中心，与PET轴向对齐，确保支撑装置位于探测视野以外，模体中心位于PET轴向视野的中心。模体中的线源注入长度为700mm±20mm已知活度的18F溶液，记录活度和测量开始的时间。考虑到线源长度的可能变化，放射性药物区域的长度