专业资格认定标准

附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分)A01组织管理机构负责人A0101医学专业本科以上学历A0102医学专业高级职称A0103经过临床试验技术和GCP培训A0104组织过药物临床试验(新申请机构可免)A0105参加过药物临床试验(新申请机构可免)A0106在核心期刊上发表过药物研究的论文A02药物临床试验机构办公室A0201设立药物临床试验机构办公室主任A0202参加过药物临床试验A0203经过临床试验技术和GCP培训A0204设立药物临床试验机构办公室秘书A0205具有医药学专业基本知识A0206经过临床试验技术和GCP培训A0207熟练使用计算机A03药物临床试验机构办公室设施A0301专用办公室A0302资料档案室A0303文件柜（带锁）A0304传真机A0305直拨电话A0306联网计算机A0307复印设备药物临床试验管理制度(50分)A04药物临床试验管理制度A0401临床试验运行管理制度A0402药物管理制度A0403设备管理制度A0404人员培训制度A0405文件管理制度A0406合同管理制度A0407财务管理制度A0408其他相关的管理制度试验设计技术要求规范(50分)A05试验设计技术要求规范A0501药物临床试验方案设计规范A0502病例报告表设计规范A0503知情同意书设计规范A0504药物临床试验总结报告规范A0505其他相关试验设计技术要求规范标准操作规程(SOP)(50分)A06标准操作规程(SOP)A0601制定SOP的SOP及其可操作性A0602药物临床试验方案设计SOP及其可操作性A0603受试者知情同意SOP及其可操作性A0604原始资料记录SOP及其可操作性A0605试验数据记录SOP及其可操作性A0606病历报告表记录SOP及其可操作性A0607不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性A0608严重不良事件报告SOP及其可操作性A0609实验室检测及质量控制SOP及其可操作性A0610对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性A0611其他相关SOP及其可操作性药物临床试验工作情况（新申请机构可免）A07已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加A0701负责或参加I期药物临床试验项目数A0702负责或参加II期药物临床试验项目数A0703负责或参加III期药物临床试验项目数A0704负责或参加IV期药物临床试验项目数A08正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加A0801负责或参加I期药物临床试验项目数A0802负责或参加II期药物临床试验项目数A0803负责或参加III期药物临床试验项目数A0804负责或参加IV期药物临床试验项目数I期临床试验研究室资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价I期临床试验研究室人员资格(90分)B01研究室负责人B0101医学（药学）专业本科以上学历B0102医学（药学）专业高级职称B0103经过临床试验技术培训和GCP培训B0104组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)B0105参加过药物临床试验B02研究室研究人员B0201研究人员及护师1-3名B0202经过临床试验技术和GCP培训B0203参加过药代动力学研究B03现场测试(20分)B0301GCP知识测试（随机抽查）B0302SOP相关内容测试（随机抽查）B0303实验室标准品测试合格I期临床试验研究室条件与设施(80分)B04病房条件及办公设施B0401I期临床试验床位数8张以上B0402具有I期临床试验受试者活动和休息场所B0403病房常规设备B0404急救药物B0405必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）B0406设有办公室B0407设有专用受试者接待室B05常用设备设施B0501精密电子天平B0502高速低温离心机B0503高效液相色谱仪及配套检测仪器B0504分析仪专用计算机及数据分析处理软件B0505制备样品的专用工作台及通风设备B0506规格齐全的微量加样器B0507低温冰箱B0508试验用药品及试验用品专用储藏设施I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)B06I期临床试验研究室管理制度B0601I期临床试验研究室各项管理制度B0602I期临床试验研究室质量保证体系B0603I期临床试验结果分析质量控制体系B0604I期临床试验研究室工作操作流程B07I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)B0701I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)B0702I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性B0703I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性B0704I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)B0705I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分)B08已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加B0801负责或参加药物临床试验项目数B09正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加B0901负责或参加药物临床试验项目数B010药物临床试验方案B1001药物临床试验方案由研究者和申办者签字B1002药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）B1003药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）B11知情同意书B1101知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字B1102有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期B1103无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定B1104知情同意书的修改获得伦理委员会批准B1105修改后的知情同意书再次获得受试者同意B12质量保证实施B1201建立I期临床试验研究室质量保证体系B1202建立I期临床试验结果分析质控体系B1203临床试验过程遵循药物临床试验方案B1204临床试验过程执行各种标准操作规程B1205接受监查员的监查并记录在案B1206接受稽查员的稽查并记录在案B13试验记录B1301试验记录及时、准确、规范、完整、真实B1302原始资料保存完整B1303病历报告表保存完整B1304病例报告表中的数据与原始资料一致B1305病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件B1306药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年B1307总结报告与药物临床试验方案要求一致B1308总结报告内容符合GCP规定B1309监查记录保存完整B1310稽查记录保存完整B14数据统计与统计分析B1401数据管理的各种步骤记录在案B1402具有适当的程序保证数据库的保密性B1403受试者分配与试验设计确定的方案一致B1404紧急情况破盲述明理由B15试验用药品的管理B1501试验用药品的各种记录完整B1502试验用药品的剂量和用法与试验方案一致B1503剩余的试验用药品退回申办者B1504专人管理试验用药品B1505试验用药品仅用于该临床试验的受试者B1506试验用药品不得向受试者收取费用B1507试验用药品不得转交和转卖B16不良事件B1601对受试者安全采取必要的保护措施B1602保证不良事件发生者及时得到适当的治疗B1603所有不良事件记录在案B1604严重不良事件按规定报告药物临床试验专业资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分)C01专业负责人C0101医学专业本科以上学历C0102医学专业高级职称C0103经过临床试验技术和GCP培训C0104组织过新药临床试验(新申请专业可免)C0105参加过新药临床试验(新申请专业可免)C0106在核心期刊上发表过药物研究的论文C02专业研究人员C0201中级职称以上研究人员至少3人C0202护理人员至少3人C0203经过临床试验技术和GCP培训C03现场测试C0301GCP知识测试（随机抽查）C0302SOP相关内容测试（随机抽查）药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04试验专业条件与设施60分C0401具有承担本专业临床试验要求的床位数C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求C0403专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求C0404本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求C0405具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）C0406具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）C0407急救药物C0408设有专用受试者接待室C0409试验用药品及试验用品专用储藏设施本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)C05本专业药物临床试验管理制度C0501本专业药物临床试验各项管理制度C0502本专业药物临床试验质量保证体系C06本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)C0601本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性C0602本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性C0603本专业仪器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相关SOP及可操作性药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分)C07已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加C0701负责或参加I期临床试验项目数C0702负责或参加II期临床试验项目数C0703负责或参加III期临床试验项目数C0704负责或参加IV期临床试验项目数C08正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加C0801负责或参加I期临床试验项目数C0802负责或参加II期临床试验项目数C0803负责或参加III期临床试验项目数C0804负责或参加IV期临床试验项目数C09药物临床试验方案C0901药物临床试验方案由研究者和申办者签字C0902药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）C0903药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）C10知情同意书C1001知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字C1002有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期C1003无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定C1004知情同意书的修改获得伦理委员会批准C1005修改后的知情同意书再次获得受试者同意C11质量保证实施C1101建立药物临床试验质量保证体系C1102临床试验过程遵循药物临床试验方案C1103临床试验过程执行各种标准操作规程C1104接受监查员的监查并记录在案C1105接受稽查员的稽查并记录在案C12试验记录C1201试验记录及时、准确、规范、完整、真实C1202原始资料保存完整C1203病例报告表保存完整C1204病例报告表中的数据与原始资料一致C1205病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件C1206药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年C1207总结报告与试验方案要求一致C1208总结报告内容符合GCP规定C1209监查记录保存完整C1210稽查记录保存完整C13数据统计与统计分析C1301数据管理的各种步骤记录在案C1302具有适当的程序保证数据库的保密性C1303受试者分配与试验设计确定的方案一致C1304紧急情况破盲述明理由C14试验用药品的管理C1401试验用药物不得销售C1402试验用药品的各种记录完整C1403试验用药品的剂量和用法与试验方案一致C1404剩余的试验用药品退回申办者C1405专人管理试验用药品C1406试验用药品仅用于该临床试验的受试者C1407试验用药品不得向受试者收取费用C1408试验用药品不得转交和转卖C15不良事件C1501对受试者安全采取必要的保护措施C1502保证不良事件发生者及时得到适当的治疗C1503所有不良事件记录在案C1504严重不良事件按规定报告C16多中心试验C1601临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案C1602临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议