TCSBT 010-2021 血小板配合性输注的献血者资料库建设规范

ICS11.020CCSC05CSBT中国输血协会团体标准T/CSBT010—2021血小板配合性输注的献血者资料库建设规范Regulationofblooddonordatabaseconstructionforplateletmatchingtransfusion2021-10-21发布2021-11-10实施中国输血协会  发布T/CSBT010—2021I目次前言.......................................................................................................................................................................II1范围...................................................................................................................................................................12规范性引用文件...............................................................................................................................................13术语和定义.......................................................................................................................................................14技术要求...........................................................................................................................................................2附录A（资料性）HLAI类抗原交叉反应组..................................................................................................5附录B（资料性）供受者HLA抗原CREG配合等级.......................................................................................6参考文献.................................................................................................................................................................7T/CSBT010—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国输血协会人类白细胞抗原专业委员会提出。本文件由中国输血协会血液质量专业委员会归口。本文件起草单位：浙江省血液中心、重庆市血液中心、北京市红十字血液中心、广州血液中心、上海市血液中心、山东省血液中心、北京医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国造血干细胞捐献者资料库。本文件主要起草人：朱发明、毛伟、张志欣、叶欣、何吉、许先国、朱自严、单小燕、洪小珍、朱传福、宫济武、谢珏、高东英。T/CSBT010—20211血小板配合性输注的献血者资料库建设规范1范围本文件规定了用于供受者配合性输注的血小板献血者资料库的建库和应用的要求，覆盖献血者选择、标本管理、检测位点和检测方法、资料库信息管理系统、信息数据格式和共享、资料库应用等要素。本文件适用于一般血站和中国造血干细胞捐献者资料库血小板配合性输注的献血者资料库建库和应用工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18467献血者健康检查要求GB18469全血及成分血质量要求WS/T203输血医学术语3术语和定义WS/T203界定的术语和定义适用于本文件。3.1人类白细胞抗原humanleucocyteantigen；HLA人体组织细胞共有或部分共有的一种糖蛋白类抗原，分为HLA-I类抗原和HLA-II类抗原；HLA-I类抗原可表达在很多有核细胞表面；HLA-II类抗原可表达在B细胞、活化的T细胞及抗原提呈细胞等细胞的细胞膜上。[来源：WS/T203-2020，3.2.3]3.2等位基因水平分型allelicresolutiontyping所使用的DNA分型方法得到的核苷酸序列符合WHOHLA命名委员会所定义的某个等位基因。[来源：WS/T203-2020，3.2.7]3.3HLA高分辨率分型HLAhighresolutiontypingHLA的DNA分型方法得到一组等位基因，该组等位基因已明确其编码HLA分子上抗原结合部位结构域的氨基酸序列，并且已排除了无细胞表面表达的等位基因，抗原结合部位结构域包括I类抗原α链上的α1、α2结构域、II类抗原α链的α1结构域和β链的β1结构域。[来源：WS/T203-2020，3.2.8]3.4HLA基因分型HLAgenotyping抽提样品中的遗传物质（DNA或RNA），用分子生物学方法分析其组成，得到HLA型别的分型方法，主要分为PCR-SSP，PCR-SSOP，PCR-SBT等。[来源：WS/T203-2020，3.2.14]3.5交叉反应组crossreactiongroup;CREGHLAI类抗原根据血清学的表现分成9个组（1C,2C,4C,5C,6C,7C,8C,10C和12C）,每个组都包含有若干表现出不同血清学特性的抗原，这些不同的血清学特性被认为属于特异性抗原，但同时每组又各自表现出一到几个的宽特异性。在异体供者器官源紧张时，有时可根据这些CREG而适当使用HLA不匹配的供者源器官。T/CSBT010—20212[来源：WS/T203-2020，3.2.15]3.6人类血小板同种抗原humanplateletalloantigen；HPA表达在人血小板糖蛋白GPⅡb、GPⅢa、GPⅠbα、GPⅠbβ、GPⅠa、CD109上的同种抗原。HPA最初的命名是血小板表面特有的抗原多态性，后来发现有些HPA在其他细胞或组织上也有表达。4技术要求4.1资料库信息管理系统4.1.1建立覆盖血小板献血者资料库建库和应用全流程的计算机信息管理系统，信息管理系统安全等级应符合国家信息化安全等级建设的要求。血小板献血者资料库中献血者应具有明确的HLA和(或)HPA基因型、和(或)CD36抗原表达数据。4.1.2信息管理系统覆盖血小板献血者选择、标本采集和管理、实验检测、结果分析、数据入库、应用检索、配型血小板发放、配型报告、输注效果评价等全过程。4.1.3信息管理系统应能自动批量导入HLA、HPA、CD36检测数据。检索功能应至少具有交叉抗原模式、表位模式、规避供者特异性抗体(DSA)对应抗原模式，信息系统可自动检索、判定合适的血小板献血者或库存血小板。HLAI类抗原交叉反应组见附录A。4.1.4对信息管理系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。4.1.5计算机信息管理系统只限于授权人使用，使用人员应保证电子口令的安全。4.1.6资料库应有电子记录备份的操作程序，在意外事件发生后可启动恢复电子数据。应设置不间断电力供应。4.1.7应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。4.1.8应采取措施保证数据安全，定期对数据库进行备份。4.2献血者选择4.2.1遵循献血者知情同意原则，知情同意书模板应经伦理审查通过。4.2.2宜选择参加过3次及以上单采血小板的献血者，年龄在18-55周岁，常住地相对固定。既往无献血反应、符合健康检查要求的有多次血小板捐献史或者主动要求加入的献血者，年龄可延长至60周岁；地方法规有规定的，按照地方法规执行。献血者健康检查的其他条件应符合GB18467《献血者健康检查要求》的规定。4.2.3可宣传动员献血者同时加入血小板献血者资料库和中国造血干细胞捐献者库。4.3标本留取、标识、运输和保存4.3.1标本留取在献血者血液采集过程、献血者健康检查初筛过程或者中国造血干细胞捐献者入库血液采集时留取标本。根据实验目的选择适合的采血管，留取足量标本用于检测。4.3.2标识标本管、知情同意书采用唯一性条形码标识，应确保标本、知情同意书、献血者一一对应，具有可追溯性。4.3.3标本包装与运输、交接可参照《血站技术操作规程》的相关要求。4.3.4标本保存标本采集后应尽快放置在2～8℃温度下保存，实验室根据所选用的检测方法确定可接受的保存期。用于基因分型的标本，当检测方法无明确要求时，超过2周保存则宜在-20℃以下。4.4检测位点/系统和检测方法4.4.1检测位点/系统有HLA-I类位点基因、HPA基因、CD36抗原。根据应用需求和实际情况，建库时T/CSBT010—20213可选择单个或全部检测位点/系统。4.4.2HLA-I类位点基因分型方法主要包括聚合酶链反应-序列特异性引物（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸杂交（PCR-SSOP）、直接测序分型法（PCR-SBT）、新一代测序（NGS）等。HPA基因分型方法除可选择HLA-I类位点基因分型的方法外，还包括实时荧光定量PCR（qPCR）和飞行时间质谱等。CD36抗原主要方法为流式细胞仪法和ELISA方法等。4.4.3HLA-I类位点基因宜选择HLA高分辨基因分型方法，至少包含HLA-A和-B位点，检测区域至少覆盖基因的第2、3外显子；并根据基因型提供相应的血清型特异性。4.4.4根据检测要求和实验室情况选择合适的HPA基因分型方法，至少检测HPA-1～-6w、-15、-21w系统或抗原。应注重HPA-bb纯合子的筛选。4.4.5CD36抗原可使用血清学方法，分析血小板和单核细胞CD36抗原表达情况，筛查CD36Ⅰ型和Ⅱ型缺失个体。4.5信息数据格式和共享4.5.1数据格式4.5.1.1献血者一般信息内容包括但不限于唯一性标识、有效证件号、民族、出生年月、性别、居住地、血型、血液检测结果或结论、献血情况，其格式参照血站的采供血计算机信息管理系统要求。4.5.1.2HLA基因型格式HLA-A、-B位点基因型均应报告“*”号后2个及以上域的数据。血清型可按照WHO命名等位基因对应的抗原特异性。每个等位基因、抗原分别为独立字段，每个字段的字节数应满足命名描述的要求。4.5.1.3HPA基因型格式采用HPA-Xaa、HPA-Xab、HPA-Xbb表示。HPA代表人类血小板同种抗原系统，X为具体的系统数目，aa、bb表示纯合子，ab表示杂合子。每个基因型为独立字段。4.5.1.4CD36抗原格式采用CD36Ⅰ型缺失、CD36Ⅱ型缺失、CD36阳性方式表示。其中血小板和单核细胞表面CD36抗原均缺失为Ⅰ型缺失；血小板表面CD36抗原缺失，而单核细胞表面表达CD36抗原为Ⅱ型缺失。4.5.2数据共享4.5.2.1库内献血者HLA分型数据宜与中国造血干细胞捐献者资料库数据共享。4.5.2.2信息管理系统应设置有医疗机构应用的数据接口，用于临床应用申请和输