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团体标准2021-10-26发布2021-11-01实施长沙市医疗器械行业协会发布ICS11.040.01C30T/CSYLQX0001—2021医疗器械经营企业信用评价规范T/CSYLQX0001—2021I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14总体要求..........................................................................25评价流程..........................................................................56管理与改进........................................................................8附录A（规范性）医疗器械经营企业信用等级评价指标体系..............................9附录B（规范性）申报资料.........................................................37附录C（资料性）经营企业信用等级评价申报表.......................................39T/CSYLQX0001—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由长沙市医疗器械行业协会提出并归口。本文件起草单位：长沙市医疗器械行业协会、德荣医疗科技股份有限公司、国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司、湖南君盛和康生物医疗有限公司、湖南京胜医疗器械有限公司、湖南盟盛医疗用品科技有限公司、华润湖南医药有限公司、爱威科技股份有限公司、长沙市标准化协会。本文件主要起草人：董丽、张亚勋、宁正华、周云丽、何灿、王猛进、蒋磊、周丰良、汤建、李霞、刘杰锋。T/CSYLQX0001—20211医疗器械经营企业信用评价规范1范围本文件规定了医疗器械经营企业信用评价的总体要求、评价流程和管理与改进的要求。本文件适用于长沙市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）对经营医疗器械批发的流通企业（不含零售和连锁经营企业）进行信用评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22117—2018信用基本术语医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）3术语和定义GB/T22117界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1企业信用企业履行承诺的意愿和能力。[来源：GB/T22117—2018，2.6]3.2信用评价对信用主体在某一时期的信用状况进行记录、分析和评价，并用特定符号标明其信用等级的活动。3.3信用等级根据本文件开展评价活动评审而划分的医疗器械经营企业信用等级。3.4信用等级证书根据评审结果，由信用建设领导小组向信用等级评价参与企业颁发信用等级证书。3.5T/CSYLQX0001—20212指标体系由一系列具有内部关联性的指标组成的系统。3.6信用核查评审办公室在国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信用中国”、最高人民法院“中国执行信息公开网”、“中国裁判文书网”和发展和改革委员会“信用中国”等平台进行企业信用动态核查，以确定企业有无未修复的失信信息以及一年内有无严重影响信用的立案、处罚等严重失信的行为。3.7信用报告由长沙市信用服务机构库中确定的、能够开展信用评级的第三方信用服务机构出具的信用评价报告。3.8公共信用信息国家机关、法律法规授权的，具有管理公共事务职能的组织等公共信用信息提供单位，在依法履行职能、提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。3.9非公共信用信息信用服务机构、行业协会商会、其他企事业单位和组织等非公共信用信息提供单位，在生产经营、提供服务过程中产生或者获取的，可以用于识别信用主体信用状况的数据和资料。3.10失信国家市场监督管理总局“国家企业信用信息公示系统”、国家发展和改革委员会“信用中国”、最高人民法院“中国执行信息公开网”、“中国裁判文书网”、等平台公示的处罚、经市场监管局检查正在立案、查处的信息、新闻媒体披露、处罚的企业失信行为。3.11严重失信行业监管、信用建设部门在一段将企业信用类别一般划分为A类（守信）、B类（基本守信）、C类（失信）、D类（严重失信）四类中的D类失信行为。4总体要求4.1基本要求T/CSYLQX0001—20213医疗器械经营企业信用评价应符合下列要求：——依法依规。依据《医疗器械经营企业质量管理规范》（GSP）和信用建设的相关法规；——独立公开。建立专家、行业权威人士、客户及企业广泛参与的评审机制、严格的监督机制和公示机制；——科学合理。制定科学的评审程序，适合适应大中小型各类企业的评审指标体系；——公正公平。重证据、重记录、重数据、重专业的评价实施。4.2经营企业4.2.1经营企业应识别并遵守与本企业有关的方针、政策、法律法规以及强制性标准等。4.2.2经营企业应依据GSP的要求开展质量管理活动，建立企业质量信用。4.2.3企业向协会申报医疗器械经营企业信用评价（以下简称“信用评价”）前，应按照附录A的指标体系和计分标准对企业进行自评。4.2.4企业自评得分应至少符合本文件5.2.7.3中1A级（≥600分）的要求，才能向协会申报信用评价。4.3信用评价组织4.3.1组织构成信用评价活动应由长沙市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）组织进行，协会应组建信用建设领导小组、评审办公室、信用评价专家库和复审小组。4.3.2信用建设领导小组4.3.2.1信用建设工作领导小组应由协会理事会成员、具有行业及社会影响的企业领导人组成，并接受行业主管部门、信用建设部门、和协会指导与监管。4.3.2.2信用建设领导小组主要职能为组织开展行业信用建设活动，主持制定企业信用评价相关工作方案，审签相关活动文件，审查、发布评审结果,颁发证书和牌匾。4.3.3评审办公室4.3.3.1评审办公室应设在行业协会秘书处。4.3.3.2评审办公室应履行如下职责：——组织实施医疗器械行业经营企业信用建设培训及宣传；——负责完成企业信用评价受评单位信息征集、整理及完整性、符合性初审；——负责实施经营企业信用评价活动；——负责实施经营企业信用档案的建立与核查；——负责向第三方信用服务机构征集信用报告和企业、社会、监管单位采集信息；——对外发布信用评价结果及公告，下发信用等级证书等。4.3.4评价专家库应由行业质量管理、医疗机构代表、市场监管、采购招标等相关部门或领域专家组成。4.3.5复审组4.3.5.1应从信用评价专家库中抽取专家组成复审组，开展对受评方申诉的审查，并对专家评审结果进行复审。T/CSYLQX0001—202144.3.5.2复审组成员总数应不少于3人且为单数，其成员应是未参加对申诉企业进行信用评价的专家。4.3.6第三方信用服务机构第三方信用服务机构应具备下列要求：——应有与开展评价工作相适应的专业评价人员；——应明确评价人员的职责、权限；——应具有保障评价活动的标准化文件；——应具有独立法人资格；——应通过招标公开遴选。4.4评价人员4.4.1应具有医疗器械行业工作经验，熟悉国家有关质量方针、政策及相关的法律法规，掌握企业质量管理工作相关知识和相关专业知识，胜任评价工作。4.4.2应具备识别企业在质量管理工作中存在问题的能力，承担不当评价所产生的相应风险责任。4.4.3应遵纪守法、诚实正直、坚持原则、实事求是、科学公正。4.4.4评价组组长应有从事医疗器械经营企业信用评价工作的经历，能够识别生产、经营、管理活动的关键环节，具有组织协涸、文字表达和现场把控能力，并承担评价工作的主要风险责任。4.4.5评价人员还应符合以下条件：a)熟悉本文件的内容，具备行业评价能力；b)能够恪守职业道德，保守被评价企业的技术和商业秘密。4.5信用评价指标体系划分4.5.1信用等级对医疗器械经营企业信用应划分为A级、AA级、AAA级、AAAA级、AAAAA级五个不同信用等级。4.5.2信用指标医疗器械经营企业信用评价指标应符合附录A医疗器械经营企业信用等级评价指标确定的要求。4.6计分方式信用指标体系应采取千分值计分，评价得分按式（1）计算：Q0001SD−=×1000..................................(1)式中：D——信用等级评价得分；S——评审组实际评分；Q——参评单位说明合理缺项的理由，并经评审组确认的合理缺项的项目总分值。4.7评价方法4.7.1资料初审4.7.1.1评审办公室应按附录B的要求，对受评企业申报资料的完整性及规范性进行分析、初审。4.7.1.2资料初审应对受评企业进行信用核查，企业应无失信或严重失信记录。T/CSYLQX0001—202154.7.2资料审查4.7.2.1资料审查应成立评审专家组，专家评审组应由评价专家库中随机抽取3名以上单数专家组成，并选出组长1名。4.7.2.2评审组专家应对照附录A的指标，对企业规范经营自查表及申报资料进行真实性和企业信用指标达标评审、对3A（不含3A）以上企业进行现场评审计分。4.7.2.3专家评审组应按本文件的规定对受评企业进行评价，达成共识后应形成专家签字的等级评价报告及专家评审意见。4.7.3现场评审4.7.3.1评审方有要求的，或对受评方提供证据资料不能确认、难以达成专家共识的，或企业有评审要求的AAAA（含AAAA）以上受评企业，应组织现场评审。4.7.3.2现场评审应接受监管部门督查和监管。已接受专业信用机构信用评价并出具了信用评价报告的可豁免现场评审。4.7.3.3企业现场评审应成立现场评审专家组，现场评审专家组应由评价专家库中随机抽取至少3名专家组成。4.7.3.4现场评审应按以下程序进行：——选出组长人选；——确定评审方法；——组长向企业介绍现场评审目的；——证序、听取意见、随机抽取证据、随机抽人面谈；——专家闭门会议异议讨论形成共识；——形成专家签字的《企业信用等级现场评价意见书》；——和企业交换意见。4.7.3.5受评方既接受了专家评审，又接受了现场评审的，以现场评审的结果作为最终评审结果。4.8证据提供4.8.1受评方在申报材料中应提供，包括照片、视频、根据评审通知规定的记录文档复印件、网络、系统截图、清单及原始文档等的实证证据材料。4.8.2所有证据材料应盖有受评单位公章。5评价流程5.1评价方式5.1.1根据协会收到企业递交的《经营企业信用等级评价申报表》（格式见附录C中表C.1）的时间，信用评价服务分为集中评价服务和临时评价服务。5.1.2在协会通知的申请时间范围内递交《经营企业信用等级评价申报表》的，协会应提供集中评价服务。5.1.3不在集中评价时间范围内，因企业提出的评价诉求而开展的评价服务为临时评价服务。5.1.4临时评价方式下，在受理前协会应对企业进行信用核查。以确定企业无未修复的失信信息