NYT 4197.4-2022 微生物农药 环境风险评估指南 第4部分：鸟类

20221111发布－－20230301－－实施微生物农药环境风险评估指南第4部分：鸟类17中华人民共和国农业行业标准备案号：XXXX-XXXXＩＣＳ65.020CCSB4197.4—2022Guidelinesonenvironmentalriskassessmentformicrobialpesticides—Part4：AvianＮＹ／Ｔ中华人民共和国农业农村部发布NY/T４１９７􀆰４—２０２２前　　言本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定起草.NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»分为６个部分:———第１部分:总则;———第２部分:鱼类;———第３部分:溞类;———第４部分:鸟类;———第５部分:蜜蜂;———第６部分:家蚕.本文件是NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»的第４部分.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由农业农村部种植业司提出并归口.本文件起草单位:农业农村部农药检定所、生态环境部南京环境科学研究所.本文件主要起草人:程燕、卜元卿、袁善奎、周欣欣、虞悦、曾兆华、宋宁慧、柳新菊、陈朗、王寿山.ⅠNY/T４１９７􀆰４—２０２２微生物农药　环境风险评估指南第４部分:鸟类１　范围本文件规定了微生物农药对鸟类影响的风险评估原则、方法和程序.本文件适用于为微生物农药登记而进行的农药使用对鸟类影响的风险评估.２　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.NY/T３１５２􀆰１　微生物农药　环境风险评价试验准则　第１部分:鸟类毒性试验NY/T３２７８　(所有部分)微生物农药　环境增殖试验准则３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件.３􀆰１最大危害暴露量　maximumhazardexposurelevel微生物农药有效成分在环境中对非靶生物可能产生危害的最大暴露量,通常以预测暴露量与安全系数的乘积来表示.[来源:NY/T３１５２􀆰１—２０１７,３􀆰８]３􀆰２致病性　pathogenicity微生物感染宿主后,在宿主体内存活及繁衍,对宿主造成损伤或病变的能力,通常与宿主的耐受性或敏感性有关.[来源:NY/T３１５２􀆰１—２０１７,３􀆰１０]３􀆰３半数致死量　medianlethaldoseorconcentration,LD５０/LC５０在规定时间内,通过指定感染途径,使一定体重或年龄的受试生物半数死亡所需最小微生物数量或毒素量.[来源:NY/T３１５２􀆰１—２０１７,３􀆰１１]３􀆰４半数感染量　medianinfectivedoseorconcentration,ID５０/IC５在规定时间内,通过指定感染途径,使一定体重或年龄的受试生物半数感染所需最小微生物数量或毒素量.[来源:NY/T３１５２􀆰１—２０１７,３􀆰１２]３􀆰５无可见作用浓度　noobservedeffectconcentration与对照相比,供试物对受试生物在统计学上无显著负面影响的最高浓度,用NOEC表示.[来源:NY/T２８８２􀆰１—２０１６,３􀆰２２,有修改]注:单位为微生物菌体数每升(CFU/L或个/L).１NY/T４１９７􀆰４—２０２２３􀆰６水平传播　horizontaltransmission病原微生物在群体之间或个体之间的传染方式,分为直接接触传播和间接接触传播.３􀆰７垂直传播　verticaltransmission病原微生物由母体通过卵细胞,或胎盘血循环,或经产道传给子代的传染方式.４　基本原则４􀆰１　保护目标是鸟类物种资源的安全性和可持续性,即微生物农药在鸟类经常出没的区域使用时,不应对鸟类个体和种群造成短期和长期不可接受的风险;４􀆰２　微生物农药对鸟类的风险评估采用层级递进的评估方法.５　评估方法和程序５􀆰１　评估程序微生物农药对鸟类的环境风险评估总流程按照附录A的图A􀆰１执行.５􀆰２　问题阐述５􀆰２􀆰１　风险估计５􀆰２􀆰１􀆰１　根据微生物农药生物学特征、防治对象等确定对鸟类危害的可能性,当根据现有信息不能排除鸟类受到微生物农药的暴露危害时,应进行风险评估.５􀆰２􀆰１􀆰２　用于多种作物或多种防治对象的微生物农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估:a)　分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;b)　根据分组确定对鸟类风险的最高情况,并对该分组开展风险评估;c)　当风险最高的分组对鸟类的风险可接受时,认为该微生物农药对鸟类的风险可接受;d)　当风险最高的分组对鸟类的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何种条件下该微生物农药对鸟类的风险可接受.５􀆰２􀆰２　数据收集针对本文件的保护目标收集(但不仅限于)微生物农药生物学、生态毒理、环境繁衍、制剂组成及使用方法等方面的信息,并对信息进行初步分析,以确保有充足的信息进行危害表征和暴露评估.５􀆰２􀆰３　计划简述根据已获得的相关信息和数据拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤.５􀆰３　第一阶段评估采用NY/T３１５２􀆰１的标准方法,测试微生物农药在最大危害暴露浓度下对鸟类的危害情况.若待评估物质生物学数据不足时,可先选择腹腔注射暴露途径进行测试,鸟类腹腔注射的方法见附录B,若对鸟类无显著影响,即死亡(病变)的受试鸟未达到５０％时,则无需进行其他暴露途径的测试,否则还应根据其致毒机制和暴露途径选择恰当染毒方式进行测试,如饲喂染毒和呼吸染毒等.任何一种暴露途径的最大危害暴露量试验结果显示受试生物５０％及以上病变(死亡)时,则要进行剂量－效应分析、致病(死)性验证试验和暴露评估.５􀆰４　第二阶段评估５􀆰４􀆰１　确定剂量Ｇ效应分析危害效应终点采用NY/T３１５２􀆰１标准方法,测试微生物农药对鸟类的IC(D)５０或LC(D)５０等危害效应终点值.在初级评估中,危害效应终点的选择应遵循以下原则:a)　当同一鸟种具有多个危害效应终点值时,选择毒性最高的数据作为效应评估终点值;当有多个物２NY/T４１９７􀆰４—２０２２种的数据但不足以进行SSD分析(最少物种数量为５)时,选择所有物种毒性最高的数据;b)　当某一制剂的毒性相对母药或其他剂型显著(１００倍)增加或降低毒性时,使用该制剂的危害效应终点值评估该制剂对鸟类的风险;c)　当因剂型、含量等限制,制剂未得出确切的危害效应终点,但有微生物母药或菌株的危害效应终点值,可使用母药或菌株的危害效应终点值作为效应评估终点值.５􀆰４􀆰２　确定致病(死)性效应５􀆰４􀆰２􀆰１　通常,致病(死)性试验的设计应遵循柯赫氏法则;５􀆰４􀆰２􀆰２　某些专性寄生微生物如病毒等,由于不能在人工培养基上培养,可以采用其他实验方法证明,或充分说明其寄主专一性.５􀆰４􀆰３　暴露评估５􀆰４􀆰３􀆰１　根据微生物农药的使用方式及鸟类的暴露途径从土壤、水和植物叶面中选择相应的环境介质开展暴露评估:a)　喷雾施用:选择土壤、水和植物叶面开展暴露评估;b)　种子处理和撒施颗粒剂:选择土壤、水开展暴露评估.５􀆰４􀆰３􀆰２　根据NY/T３２７８(所有部分)规定的方法测试微生物农药在各环境介质中的增殖能力,根据生长Ｇ死亡曲线预测微生物在各环境介质中的最大浓度,并将此作为环境暴露浓度用作风险评估.５􀆰４􀆰４　初级风险的定量和定性表征５􀆰４􀆰４􀆰１　当微生物毒性表现为阈值效应,风险表征可采用风险商值(RQ)进行定量描述:a)　RQ≤１,即环境暴露浓度低于或等于危害效应终点,则风险可接受;b)　RQ＞１,即环境暴露浓度高于危害效应终点,则风险不可接受.５􀆰４􀆰４􀆰２　当微生物毒性表现为单击(非阈值)效应,风险标准可采用定性描述:a)　当微生物农药在环境中无生长能力,则风险可接受;b)　当微生物农药在环境中有生长能力,则风险不可接受.５􀆰５　第三阶段评估在实验室条件下,模拟微生物农药使用和环境参数,采用鸟类两代繁殖试验等,测试受试生物的NOＧEC,评估微生物农药对鸟类的慢性长期影响以及水平和垂直传播风险,并通过亲代和子代的染病性进行表征.５􀆰６　第四阶段评估在小规模田间试验条件下,构建微生物农药使用环境场景,包括陆生生态系统中的鸟类及其自然食物供给者,如饲草、昆虫等(根据微生物农药的作用特征选择但不作为评估指标)、环境条件和气候条件等,测试其中鸟类的NOEC/NOEAEC,数据充足时可使用多个物种的危害效应终点进行SSD分析,求出HC５,评估微生物农药对鸟类的危害影响水平.如在小规模野外试验条件下,微生物农药对鸟类个体或种群有不可恢复的不良影响,则待评估的微生物农药对鸟类的风险不可接受.５􀆰７　风险降低措施当风险评估结果表明微生物农药对鸟类的风险不可接受时,应采取适当的风险降低措施以使风险可接受,且应在产品标签上注明相应的风险降低措施.通常所采取的风险降低措施不应显著降低产品的使用效果,且应具有可行性.３NY/T４１９７􀆰４—２０２２附　录　A(规范性)微生物农药对鸟类环境风险评估流程　微生物农药对鸟类环境风险评估流程见图A􀆰１.图A􀆰１　微生物农药对鸟类环境风险评估流程４NY/T４１９７􀆰４—２０２２附　录　B(资料性)鸟类腹腔注射的方法　B􀆰１　试剂生理盐水(０􀆰７５％的氯化钠水溶液)B􀆰２　仪器设备１ml无菌注射器.B􀆰３　注射前准备B􀆰３􀆰１　试验鸟的准备注射前将鸟至少禁食２４h.称量鸟的体重:根据鸟的体型选择大小适宜的容器,称量容器皮重.将鸟转移到容器中,称量鸟的体重,并进行标记.根据体重计算每只鸟的注射量,注射量为２mL/kg体重.B􀆰３􀆰２　仪器准备准备注射器及相关注射设备,注射前需排空注射器中的空气.B􀆰３􀆰３　菌悬液的准备离心收集培养基中的菌体,并用生理盐水洗涤１次,制备成菌悬液.B􀆰４　注射将鸟类腹部朝上,将注射器从左或右下腹部刺入皮下,使针头向前推进０􀆰２cm~１􀆰０cm,再以４５o穿过腹肌,固定针头,缓慢注入剂量为最大危害暴露量的菌悬液,对照组试验鸟注射相同量的生理盐水.每次注射前更换新的针头.５NY/T４１９７􀆰４—２０２２参　考　文　献[１]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelines􀆰OPPTS８８５􀆰４０００,BackgroundforNontargetOrganismTestingofMicrobialPestControlAgents[R]􀆰EPA７１２ＧCＧ９６Ｇ３２８,１９９６[２]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelines􀆰OPPTS８８５􀆰４６００,AvianChronicPathogenicityandReproductionTest,TierIII[R]􀆰EPA７１２ＧCＧ９６Ｇ３４２,１９９６[３]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰EcologicalEffectsTestGuidelines􀆰OCSPP８５０􀆰２５００,FieldTestingforTerrestrialWildlife[R]􀆰EPA７１２ＧCＧ０２１,２０１２[４]　卜元卿,刘常宏,单正军􀆰微生物农药环境安全性评价技术研究[M]􀆰北京:科学出版社,２０１５[５]　NY/T２８８２􀆰１—２０１６　农药登记　环境风险评估指南　第１部分:总则[６]　NY/T３１５２􀆰１—２０１７　微生物农药　环境风险评价试验准则　第１部分:鸟类毒性试验６