NYT 4197.5-2022 微生物农药 环境风险评估指南 第5部分：蜜蜂

20221111发布－－20230301－－实施微生物农药环境风险评估指南第5部分：蜜蜂17中华人民共和国农业行业标准备案号：XXXX-XXXXＩＣＳ65.020CCSB4197.5—2022Guidelinesonenvironmentalriskassessmentformicrobialpesticides—Part5：HoneybeeＮＹ／Ｔ中华人民共和国农业农村部发布NY/T４１９７􀆰５—２０２２前　　言本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定起草.NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»分为６个部分:———第１部分:总则;———第２部分:鱼类;———第３部分:溞类;———第４部分:鸟类;———第５部分:蜜蜂;———第６部分:家蚕.本文件是NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»的第５部分.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口.本文件起草单位:农业农村部农药检定所、生态环境部南京环境科学研究所.本文件主要起草人:袁善奎、程燕、单炜力、周欣欣、卜元卿、林涛、张爱国、周艳明、蒋金花.ⅠNY/T４１９７􀆰５—２０２２微生物农药　环境风险评估指南第５部分:蜜蜂１　范围本文件规定了微生物农药对蜜蜂影响的风险评估原则、方法和程序.本文件适用于为微生物农药登记而进行的农药使用对蜜蜂影响的风险评估.２　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.NY/T３１５２􀆰２　微生物农药环境风险评价试验准则　第２部分:蜜蜂毒性试验NY/T３２７８􀆰２　微生物农药环境增殖试验准则　第２部分:水NY/T３２７８􀆰３　微生物农药环境增殖试验准则　第３部分:植物叶面３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件.３􀆰１最大危害暴露量　maximumhazardexposurelevel微生物农药有效成分在环境中对非靶生物可能产生危害的最大暴露量,通常以预测暴露量与安全系数的乘积来表示.[来源:NY/T３１５２􀆰２—２０１７,３􀆰８]３􀆰２致病性　pathogenicity微生物感染宿主后,在宿主体内存活及繁衍,对宿主造成损伤或病变的能力,通常与宿主的耐受性或敏感性有关.[来源:NY/T３１５２􀆰２—２０１７,３􀆰１０]３􀆰３半数致死量　medianlethaldoseorconcentration,LD５０/LC５０在规定时间内,通过指定感染途径,使一定体重或年龄的受试生物半数死亡所需最小微生物数量或毒素量.[来源:NY/T３１５２􀆰２—２０１７,３􀆰１１]３􀆰４半数感染量　medianinfectivedoseorconcentration,ID５０/IC５０在规定时间内,通过指定感染途径,使一定体重或年龄的受试生物半数感染所需最小微生物数量或毒素量.[来源:NY/T３１５２􀆰２—２０１７,３􀆰１２]３􀆰５无可见作用浓度　noobservedeffectconcentration与对照相比,供试物对受试生物在统计学上无显著负面影响的最高浓度,用NOEC表示.[来源:NY/T２８８２􀆰１—２０１６,３􀆰２２,有修改]１NY/T４１９７􀆰５—２０２２注:单位为微生物菌体数每升(CFU/L或个/L).３􀆰６水平传播　horizontaltransmission病原微生物在群体之间或个体之间的传染方式,分为直接接触传播和间接接触传播.３􀆰７垂直传播　verticaltransmission病原微生物由母体通过卵细胞,或胎盘血循环,或经产道传给子代的传染方式.４　基本原则４􀆰１　保护目标是蜜蜂物种资源的安全性和可持续性,即微生物农药在田间使用时,不应对蜜蜂造成不可接受的风险;４􀆰２　微生物农药对蜜蜂的风险评估采用层级递进评估方法.５　评估方法和程序５􀆰１　评估程序微生物农药对蜜蜂的环境风险评估总流程按照附录A的图A􀆰１执行.５􀆰２　问题阐述５􀆰２􀆰１　风险估计５􀆰２􀆰１􀆰１　根据微生物农药生物学特征、防治对象等确定对蜜蜂危害的可能性,当根据现有信息不能排除蜜蜂受到微生物农药的暴露危害时,应进行风险评估.５􀆰２􀆰１􀆰２　用于多种作物或多种防治对象的微生物农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估:a)　分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;b)　根据分组确定对蜜蜂风险的最高情况,并对该分组开展风险评估;c)　当风险最高的分组对蜜蜂的风险可接受时,认为该微生物农药对蜜蜂的风险可接受;d)　当风险最高的分组对蜜蜂的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何种条件下该微生物农药对蜜蜂的风险可接受.５􀆰２􀆰２　数据收集针对本文件的保护目标收集(但不仅限于)微生物农药生物学、生态毒理、环境繁衍、制剂组成及使用方法等方面的信息,并对信息进行初步分析,以确保有充足的信息进行危害表征和暴露评估.５􀆰２􀆰３　计划简述根据已获得的相关信息和数据拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤.５􀆰３　第一阶段评估采用NY/T３１５２􀆰２等标准方法,测试微生物农药在最大危害暴露浓度下对蜜蜂的危害情况.同时开展经口暴露途径和接触暴露途径的最大危害暴露量试验,若两种暴露途径中任一途径的最大危害暴露量试验结果显示受试生物５０％及以上的个体致病或死亡,则需进行剂量Ｇ效应分析、致病(死)性验证试验和暴露评估.５􀆰４　第二阶段评估５􀆰４􀆰１　确定剂量Ｇ效应分析危害效应终点采用NY/T３１５２􀆰２标准方法,测试微生物农药对蜜蜂的IC(D)５０或LC(D)５０等危害效应终点值.在初级评估中,危害效应终点的选择应遵循以下原则:a)　当同一物种具有多个危害效应终点时选择毒性最高的数据作为效应评估终点值;当有多个物种的数据但不足以进行SSD分析(最少物种数量为５)时,选择所有物种毒性最高的数据;b)　当某一制剂的毒性相对原药或其他剂型显著(１００倍)增加或降低毒性时,使用该制剂的危害效２NY/T４１９７􀆰５—２０２２应终点值评估该制剂对蜜蜂的风险;c)　当因剂型、含量等限制,制剂未得出确切的危害效应终点,但有微生物母药或菌株的危害效应终点值,可使用母药或菌株的危害效应终点值作为效应评估终点值.５􀆰４􀆰２　确定致病(死)性效应５􀆰４􀆰２􀆰１　通常,致病(死)性试验的设计应遵循柯赫氏法则;５􀆰４􀆰２􀆰２　某些专性寄生微生物如病毒等,由于不能在人工培养基上培养,可以采用其他实验方法证明,或充分说明其寄主专一性.５􀆰４􀆰３　暴露评估５􀆰４􀆰３􀆰１　根据微生物农药的使用方式及蜜蜂的暴露途径选择相应的环境介质开展暴露评估:a)　旱地喷雾施用:选择植物叶面开展暴露评估;b)　水田喷雾施用:选择水和植物(如果有)开展暴露评估.５􀆰４􀆰３􀆰２　根据NY/T３２７８􀆰２、NY/T３２７８􀆰３规定的方法测试微生物农药在各环境介质中的增殖能力,根据生长Ｇ消亡曲线预测微生物在各环境介质中的最大浓度,并将此作为环境暴露浓度用作风险评估.５􀆰４􀆰４　初级风险的定量和定性表征５􀆰４􀆰４􀆰１　当微生物毒性表现为阈值效应,风险表征可采用风险商值(RQ)进行定量描述:a)　RQ≤１,即环境暴露浓度低于或等于危害效应终点,则风险可接受;b)　RQ＞１,即环境暴露浓度高于危害效应终点,则风险不可接受.５􀆰４􀆰４􀆰２　当微生物毒性表现为单击(非阈值)效应,风险标准可采用定性描述:a)　当微生物农药在环境中无生长能力,则风险可接受;b)　当微生物农药在环境中有生长能力,则风险不可接受.５􀆰５　第三阶段评估在实验室条件下,模拟微生物农药使用和环境参数,采用蜜蜂幼虫(３日龄)试验,测试受试生物的NOEC,评估微生物农药对蜜蜂发育和生长的不良影响.５􀆰６　第四阶段评估在小规模野外试验条件下,构建微生物农药使用环境场景,包括蜜源作物、环境条件、气候条件等,观测微生物农药使用对蜜蜂个体和蜂群的不良影响,评估微生物农药对蜜蜂的危害影响水平.若在小规模野外试验条件下,微生物农药对蜜蜂种群有不可恢复的不良影响,则待评估的微生物农药对蜜蜂的风险不可接受.３NY/T４１９７􀆰５—２０２２附　录　A(规范性)微生物农药对蜜蜂环境风险评估流程　微生物农药对蜜蜂环境风险评估流程见图A􀆰１.图A􀆰１　微生物农药对蜜蜂环境风险评估流程４NY/T４１９７􀆰５—２０２２参　考　文　献[１]　U􀆰S􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelines􀆰OPPTS８８５􀆰４０００,BackgroundforNontargetOrganismTestingofMicrobialPestControlAgents[R],EPA７１２ＧCＧ９６Ｇ３２８􀆰１９９６[２]　OrganizationforEconomicCoＧoperationandDevelopment􀆰OECDEnvironment,HealthandSafetyPublicationsSeriesonTestingandAssessmentNo􀆰７５􀆰GuidanceDocumentontheHoneyBee(ApismelliferaL􀆰)BroodTestUnderSemiＧfieldConditions[R]􀆰ENV/JM/MONO(２００７)２２􀆰Paris:OECD,２００７[３]　卜元卿,刘常宏,单正军􀆰微生物农药环境安全性评价技术研究[M]􀆰北京:科学出版社,２０１５[４]　NY/T２８８２􀆰１—２０１６　农药登记　环境风险评估指南　第１部分:总则[５]　NY/T３１５２􀆰２—２０１７　微生物农药　环境风险评价试验准则　第１部分:蜜蜂毒性试验５