NYT 4197.6-2022 微生物农药 环境风险评估指南 第6部分：家蚕

20221111发布－－20230301－－实施微生物农药环境风险评估指南第6部分：家蚕17中华人民共和国农业行业标准备案号：XXXX-XXXXＩＣＳ65.020CCSB4197.6—2022Guidelinesonenvironmentalriskassessmentformicrobialpesticides—Part6：SilkwormＮＹ／Ｔ中华人民共和国农业农村部发布NY/T４１９７􀆰６—２０２２前　　言本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定起草.NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»分为６个部分:———第１部分:总则;———第２部分:鱼类;———第３部分:溞类;———第４部分:鸟类;———第５部分:蜜蜂;———第６部分:家蚕.本文件是NY/T４１９７«微生物农药　环境风险评估指南»的第６部分.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口.本文件起草单位:农业农村部农药检定所、生态环境部南京环境科学研究所.本文件主要起草人:单炜力、袁善奎、周欣欣、虞悦、卜元卿、周艳明、游泳、程燕、陈朗、王寿山.ⅠNY/T４１９７􀆰６—２０２２微生物农药　环境风险评估指南第６部分:家蚕１　范围本文件规定了微生物农药对家蚕影响的风险评估原则、方法和程序.本文件适用于为微生物农药登记而进行的、喷雾使用的微生物农药对家蚕影响的风险评估.２　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.NY/T３１５２􀆰３　微生物农药　环境风险评价试验准则　第３部分:家蚕毒性试验NY/T３２７８􀆰３　微生物　农药环境增殖试验准则　第３部分:植物叶面３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件.３􀆰１最大危害暴露量　maximumhazardexposurelevel微生物农药有效成分在环境中对非靶生物可能产生危害的最大暴露量,通常以预测暴露量与安全系数的乘积来表示.[来源:NY/T３１５２􀆰３—２０１７,３􀆰８]３􀆰２致病性　pathogenicity微生物感染宿主后,在宿主体内存活及增殖,对宿主造成损伤或病变的能力,通常与宿主的耐受性或敏感性有关.[来源:NY/T３１５２􀆰３—２０１７,３􀆰１０]３􀆰３无可见作用浓度　noobservedeffectconcentration与对照相比,供试物对受试生物在统计学上无显著负面影响的最高浓度,用NOEC表示.[来源:NY/T２８８２􀆰１—２０１６,３􀆰２２,有修改]注:单位为微生物菌体数每升(CFU/L或个/L).３􀆰４水平传播　horizontaltransmission病原微生物在群体之间或个体之间的传染方式,分为直接接触传播和间接接触传播.３􀆰５垂直传播　verticaltransmission病原微生物由母体通过卵细胞,或胎盘血循环,或经产道传给子代的传染方式.４　基本原则４􀆰１　保护目标是我国人工饲养的家蚕,即因喷雾使用而残留于桑叶的微生物农药,既不会导致家蚕死亡,也不会对家蚕的蚕丝生产力造成不良效应.１NY/T４１９７􀆰６—２０２２４􀆰２　微生物农药对家蚕的风险评估采用层级递进评估方法.５　评估方法和程序５􀆰１　概述微生物农药对家蚕环境风险评估流程按照附录A的图A􀆰１执行.５􀆰２　问题阐述５􀆰２􀆰１　风险估计５􀆰２􀆰１􀆰１　根据微生物农药生物学特征、防治对象等确定对家蚕危害的可能性,当根据现有信息不能排除家蚕受到微生物农药的暴露危害时,应进行风险评估.５􀆰２􀆰１􀆰２　用于多种作物或多种防治对象的微生物农药,可根据作物、施药剂量、施药次数和施药时间等使用方法对其分组评估:a)　分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;b)　根据分组情况确定微生物农药对家蚕风险的最高情况,并对该分组开展风险评估;c)　当风险最高的分组对家蚕的风险可接受时,认为该微生物农药对家蚕风险可接受;d)　当风险最高的分组对家蚕的风险不可接受时,还应对其他组分开展风险评估,从而明确何种条件下该微生物农药对家蚕的风险可接受.５􀆰２􀆰２　数据收集针对本文件的保护目标收集但不仅限于微生物农药生物学、生态毒理、环境增殖、制剂组成及使用方法等方面的信息,并对信息进行初步分析,以确保有充足的信息进行危害表征和暴露评估.５􀆰２􀆰３　计划简述根据已获得的相关信息和数据拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤.５􀆰３　第一阶段评估采用NY/T３１５２􀆰３等标准方法,测试微生物农药在最大危害暴露浓度下对家蚕的危害情况.若最大危害暴露量试验结果显示微生物农药对家蚕死亡率和(或)致病率≥５０％,则要进行剂量Ｇ效应分析和致病(死)性验证试验和暴露评估.５􀆰４　第二阶段评估５􀆰４􀆰１　确定剂量Ｇ效应分析危害效应终点采用NY/T３１５２􀆰３等规定方法,测试微生物农药对家蚕的IC５０或LC５０等危害效应终点值.在初级评估中,选择危害效应终点应遵循以下原则:a)　当同一物种具有多个危害效应终点时选择毒性最高的数据作为效应评估终点值;b)　当某一制剂的毒性相对母药或其他剂型显著(１００倍)增加或降低毒性时,使用该制剂的危害效应终点值评估该制剂对家蚕的风险;c)　当因剂型等限制未能得出确切制剂危害效应终点时,但有微生物母药或菌株的危害效应终点值,可使用母药或菌株的危害效应终点值作为效应评估值.５􀆰４􀆰２　确定致病(死)性效应５􀆰４􀆰２􀆰１　通常,致病(死)性试验设计应遵循柯赫氏法则.５􀆰４􀆰２􀆰２　某些专性寄生微生物如病毒等,由于不能在人工培养基上培养,可以采用其他实验方法证明,或充分说明其寄主专一性.５􀆰４􀆰３　暴露评估采用NY/T３２７８􀆰３规定的方法,测试微生物农药在植物叶面、标准试验条件下的环境增殖能力,根据生长Ｇ死亡曲线预测微生物在植物叶面的最大浓度,并将此作为环境暴露浓度用于风险评估.５􀆰４􀆰４　初级风险的定量和定性表征５􀆰４􀆰４􀆰１　当微生物毒性表现为阈值效应,风险表征可采用风险商值(RQ)进行定量描述:２NY/T４１９７􀆰６—２０２２a)　RQ≤１,即环境暴露浓度低于或等于危害效应终点,则风险可接受;b)　RQ＞１,即环境暴露浓度高于危害效应终点,则风险不可接受.５􀆰４􀆰４􀆰２　当微生物毒性表现为单击(非阈值)效应,风险标准可采用定性描述:a)　当微生物农药在植物叶面上无生长能力,则风险可接受;b)　当微生物农药在植物叶面上有生长能力,则风险不可接受.５􀆰５　第三阶段评估在实验室条件下,模拟微生物农药使用和环境参数,采用家蚕两代繁殖试验,通过测试亲代家蚕的产卵量、卵孵化率及子代家蚕的结茧率、茧重等指标,评估微生物农药对家蚕繁殖和主要经济价值参数的影响.５􀆰６　第四阶段评估在小规模田间试验条件下,构建微生物农药使用环境场景,包括桑树、环境条件、气候条件等,喷施微生物农药后,定期采摘桑叶喂食家蚕,测试家蚕的急慢性效应,得出NOEC,评估微生物农药叶面残留对家蚕的危害影响.５􀆰７　风险降低措施当风险评估结果表明微生物农药对家蚕的风险不可接受时,应采取适当的风险降低措施以使风险可接受,且应在产品标签上注明相应的风险降低措施.通常所采取的风险降低措施不应显著降低产品的使用效果,且应具有可行性.３NY/T４１９７􀆰６—２０２２附　录　A(规范性)微生物农药对家蚕环境风险评估流程图　微生物农药对家蚕环境风险评估流程见图A􀆰１.图A􀆰１　微生物农药对家蚕环境风险评估流程４NY/T４１９７􀆰６—２０２２参　考　文　献[１]　US􀆰EnvironmentalProtectionAgency􀆰MicrobialPesticideTestGuidelinesOPPTS８８５􀆰４０００BackgroundforNontargetOrganismTestingofMicrobialPestControlAgents[R]􀆰Washington,DC:U􀆰S􀆰EnvironmentalProＧtectionAgency,１９９６[２]　CanadaPMRA􀆰GuidelinesfortheRegistrationofMicrobialPestControlAgentsandProducts[R]􀆰Canada,１９９８[３]　JapanMinistryofAgriculture,ForestryandFisheries􀆰GuidelinesforSafetyEvaluationofMicrobialPesticides[R]􀆰Tokyo:JapanMinistryofAgriculture,ForestryandFisheries,１９９７[４]　卜元卿,刘常宏,单正军􀆰微生物农药环境安全性评价技术研究[M]􀆰北京:科学出版社,２０１５[５]　NY/T２８８２􀆰１—２０１６　农药登记　环境风险评估指南　第１部分:总则[６]　NY/T３１５２􀆰３—２０１７　微生物农药　环境风险评价试验准则　第３部分:家蚕毒性试验５