TCSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

ICS11.040.40C35T/CSBM团体标准T/CSBM0013—2021直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法TestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingOnStraightTubularStentsDuringMagneticResonanceImaging2021-04-26发布2021-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0013—2021I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14试验方法概述.......................................................................35意义和应用.........................................................................46仪器设备...........................................................................47试验样品...........................................................................48步骤...............................................................................49量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值..........................................1110报告.............................................................................12附录A（资料性）试验方法原理........................................................14T/CSBM0013—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料团体标准技术委员会归口。本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院、有研医疗器械（北京）有限公司。本文件主要起草人：张争辉、马春宝、李勇、施海峰、汤京龙、温莉茵、袁志山。本文件首次发布。T/CSBM0013—20211直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法1范围本文件规定了直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、意义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值、报告。本文件试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其它需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。在给定的特定吸收率（SAR）下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本文件中的试验方法侧重于1.5T或3T圆柱形MR系统，对其它静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本文件试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。本文件试验假设是在直管型血管支架完全位于体内时进行。本文件试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备。本文件采用国际单位制的数值作为标准，本文件不包含其它计量单位。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0319—2008医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY/T0987.1外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记YY/T0987.2外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法YY/T0987.3外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法YY/T0987.5外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法NEMAMS8Characterizationofthespecificabsorptionrateformagneticresonanceimagingsystems3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。盐水凝胶gelledsaline按本文件试验方法将氯化钠和聚丙烯酸或氯化钠与羟乙基纤维素溶于水制成的模拟介质。植入物implant在医学上指为了诊断、修复或其它治疗目的预期留在体内的物体、装置或器械。等中心点isocenter梯度线圈系统的几何中心，通常是圆柱形扫描筒体的几何中心。T/CSBM0013—20212磁共振环境magneticresonanceenvironmentMR系统中0.5mT（5高斯（G））线内的空间，包括MR扫描筒体周围的整个三维空间。当0.5mT线被约束在在法拉第笼内屏蔽空间，整个房间应视为磁共振（MR）环境。磁共振成像magneticresonanceimaging利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。注：磁共振成像（MRI）。磁共振系统magneticresonancesystem磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置等）和受控进入区（如提供）的组合。注：磁共振系统（MR系统）。MR特定条件安全MRConditional在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的条件。磁场中的特定MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率（dB/dt）、射频（RF）场以及特定吸收率（SAR），如果需要，其它条件还可能包括构成这条件的特殊结构。MR安全MRSafe在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。注：MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养皿。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR安全。MR测试系统MRtestsystemMR系统或能产生类似射频场的装置。无源植入物non-activeimplant除了由人体或重力直接产生的能量外，不依靠电能或其他能源运作的外科植入物。射频（RF）磁场radiofrequency(RF)magneticfieldMRI系统中翻转磁矩的磁场。射频的频率为，其中为旋磁比。质子的旋磁比为42.56MHZ/T，代表静磁场强度，单位特斯拉特定吸收率specificabsorptionrate(SAR)单位质量物体吸收的射频功率（W/kg）。直管型血管支架straighttubularstent形状是直管型的血管支架，径向投影是圆形，轴向投影是长方形，支架主体只包含一种金属材料，不是两种或者多种金属材料机械组合起来的。全身SARwholebodySAR在规定时间内，患者身体全部质量的平均SAR。部分身体SARpartialbodySART/CSBM0013—20213在规定时间内，受照于容积射频发射线圈的那部分患者身体质量的平均SAR。正常运行模式normaloperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，没有任何输出达到可能引起患者生理应激反应的数值。注：在正常运行模式下6min内全身平均SAR不超过2W/kg。正常运行模式下部分身体SAR限制在2W/kg～10W/kg，具体取决于受射频场照射的身体部位。一级受控运行模式firstlevelcontrolledoperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能引起患者生理应激反应的数值，这需要医疗监控进行控制。注：一级受控运行模式下6min内全身平均SAR不超过4W/kg。部分身体SAR限制在4W/kg～10W/kg，具体取决于受射频场照射的身体部位。二级受控运行模式secondlevelcontrolledoperatingmode磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能对患者造成严重风险的数值，为此要求有明确的伦理许可（例如：当地批准的人体研究协议）。注：在二级受控运行模式，对磁共振（MR）环境能量没有限制。然而二级受控运行模式下使用的参数是当地伦理审查审议委员会的责任，他们有权规定MRI成像过程一级受控运行模式以上的RF能量的设置。短时SARshorttermSAR在任何运行模式下，任意10s内短时SAR水平不超过设定值的3倍。特定吸收率specificabsorptionrate，SAR单位质量物体吸收的射频功率（W/kg）。头部SARheadSAR规定时间内患者头部质量的平均SAR。局部SARlocalSAR规定时间患者身体任何10g组织平均SAR。4试验方法概述待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件，可通过评价局部SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在MR系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15min或者其它足以表征温度升高和局部SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2W/kg的全身平均SAR值。测试过程分为两步：第一步，在射频照射的15min里，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去直管型血管支架，使用相同的射频照射条件，测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置T/CSBM0013—20214下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度，计算局部SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。5意义和应用本文件描述了由包含特定RF频率激发的MR过程所致直管型血管支架温度升高的试验方法。致热测试需进行两次，第一次带有直管型血管支架，第二次移除直管型血管支架后在相同位置重复测量。根据两次测量的结果估算出局部SAR值和由直管型血管支架引起的额外温度升高。依据本文件试验方法得出的测量结果可作为计算模型的输入，以评估病人体内直管型血管支架所导致的温度升高。结合测量结果和计算模型结果，评价带直管型血管支架的病人在MR扫描时的安全性。6仪器设备试验装置试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。温度传感器应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1mm，时间分辨率不少于4s。7试验样品由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。8步骤体模形态体模容器及其所有部分应由绝缘的非